Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av gruppe A, C, Y og W-135 Meningokokkpolysakkarid Difteritoksoidkonjugatvaksine for meningitt

11. januar 2013 oppdatert av: JN-International Medical Corporation

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, toarms fase 1 klinisk studie av sikkerheten og immunogenisiteten til gruppe A, C, Y og W-135 meningokokkpolysakkarid DT konjugatvaksine: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til en ny konjugatvaksine, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, sammenlignet med sikkerheten til en lignende, lisensiert meningokokk A/C/Y/W-135- DT konjugert vaksine. Etterforskerne vil også evaluere produksjonen av antistoffer mot NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugatvaksine sammenlignet med den lisensierte vaksinen, som et mål på vaksinens effektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meningokokksykdom er en potensielt livstruende bakteriell infeksjon. Sykdommen kommer oftest til uttrykk som enten meningokokkmeningitt, en betennelse i membranene rundt hjernen og ryggmargen, eller meningokokkemi, tilstedeværelsen av bakterier i blodet. De vanligste symptomene inkluderer høy feber, hodepine, nakkestivhet, forvirring, kvalme, oppkast, slapphet og utslett. Hvis den ikke behandles, kan sykdommen utvikle seg raskt og kan føre til sjokk og død, ofte innen timer etter symptomdebut. Neisseria meningitidis kapselpolysakkarider er dårlige immunogener. Imidlertid resulterer konjugering av bakterielle polysakkarider til immunogene bærerproteiner generelt i konjugater som induserer sterke anti-polysakkarid T-hjelpercelleavhengige immunresponser, og skaper en lengre varig immunrespons og dermed beskyttelse mot meningokokkinfeksjon. Denne studien sammenligner sikkerhet og antistoffproduksjon indusert av én intramuskulær injeksjon av enten NmVac4-A/C/Y/W-135-DT eller en lisensiert meningokokk A/C/Y/W-135-DT konjugatvaksine. Deltakerne vil delta på et screeningbesøk inntil 4 uker før dag 0, og deretter delta på studiebesøk i 8 uker. Det vil være en studietelefon på dag 2-3, deretter en telefonsamtale etter studien til forsøkspersoner for å vurdere sikkerheten ved 26 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Hanford, California, Forente stater, 93230
        • Kings Cardiology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde alle aspekter av evalueringen etter at studiens art er forklart
  • For formålet med denne studien er en frisk frivillig definert som sunn mann eller kvinne, uten signifikante kroniske lidelser
  • Alder 18 til 50 år
  • Enten kjønn. Avholdenhet eller bruk av prevensjon i løpet av de åtte ukene etter vaksinasjon vil være nødvendig for kvinner uten overgangsalder (< to år etter overgangsalderen) eller ikke-kirurgisk sterile kvinner
  • Personer med antistofftiter(er) på <2 µg/ml mot serogruppe(r) A, C, Y eller W-135 polysakkarider målt ved ELISA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 50 år.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
  • Graviditet eller amming.
  • Historie med meningokokk meningitt.
  • Anamnese med invasiv (klinisk eller laboratoriediagnose) meningokokksykdom.
  • Anamnese med vaksinasjon mot meningokokk meningitt.
  • Screening av laboratorieavvik (etter etterforskerens mening) som ville øke sikkerhetsmessige bekymringer for deltakelse i studien.
  • Bruk av immunsuppressive legemidler innen 30 dager før studieregistrering, ikke inkludert aktuelle eller inhalerte steroider/cytotoksiske midler.
  • Anamnese med anafylaktisk sjokk, astma, urticaria eller andre allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon.
  • Anamnese med alvorlige allergiske lidelser eller autoimmune bindevevssykdommer, inkludert revmatoid artritt. En høysensitiv C-reaktivt protein (CRP) test ved screening vil bli brukt som en del av vurderingen av autoimmune lidelser av hovedetterforskeren.
  • Bruk av systemiske antibiotika innen 72 timer før studieopptak.
  • Historie om skrumplever.
  • Positive resultater av testing for HepBsAg, Hepatitt C eller HIV-1 eller HIV-2 antistoffer.
  • Positive resultater av narkotikascreening (amfetamin, THC, kokain).
  • Personer med antistofftiter(er) på >2 µg/ml mot serogruppe(r) A, C, Y eller W 135 målt ved ELISA.
  • Kan ikke forstå alle studiekravene.
  • Fanger.
  • Deltakelse i en klinisk studie de siste tre månedene.
  • Historie om alvorlige kroniske medisinske eller psykiatriske sykdommer.
  • Historie med betydelige hodetraumer, alkohol- eller rusmisbruk eller andre medisinske sykdommer som kan forårsake nevrologisk underskudd (f.eks. cerebro-vaskulær sykdom).
  • Kronisk medikamentbruk som, etter etterforskerens mening, kan påvirke eller påvirke det kliniske resultatet av studien.
  • Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra deltakelse i denne rettssaken hvis de av hovedetterforskeren bedømmes til å ha en betydelig svekkelse i deres evne til å vurdere eller resonnere som kompromitterer deres evne til å ta avgjørelser i deres beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testvaksine
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugatvaksine
Biologisk: meningokokk meningitt konjugert vaksine, fireverdig
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™konjugat er en vaksine i flytende form sammensatt av rensede polysakkarider (PS) konjugert til difteritoksoid. Enkel intramuskulær 0,5 ml dose inneholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135, Y PS konjugert til ca. 16 µg totalt difteritoksoid.
Andre navn:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologisk: meningokokk meningitt konjugert vaksine, fireverdig
Meningokokk (gruppe A,C,Y og W-135-DT) polysakkaridkonjugatvaksine 0,5 ml dose, intramuskulær. Enkeltdose inneholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135, Y PS konjugert til ca. 48 µg totalt difteritoksoid.
Aktiv komparator: Amerikansk lisensiert vaksine
Meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine
Biologisk: meningokokk meningitt konjugert vaksine, fireverdig
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™konjugat er en vaksine i flytende form sammensatt av rensede polysakkarider (PS) konjugert til difteritoksoid. Enkel intramuskulær 0,5 ml dose inneholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135, Y PS konjugert til ca. 16 µg totalt difteritoksoid.
Andre navn:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologisk: meningokokk meningitt konjugert vaksine, fireverdig
Meningokokk (gruppe A,C,Y og W-135-DT) polysakkaridkonjugatvaksine 0,5 ml dose, intramuskulær. Enkeltdose inneholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135, Y PS konjugert til ca. 48 µg totalt difteritoksoid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 måneder
lokale og systemiske rater gjennom hele studiet
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immun respons
Tidsramme: 4 og 8 uker etter injeksjon
Antistofftitere
4 og 8 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudesh Nagavalli, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JN-NM-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningokokkinfeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere