Estudio de seguridad de la vacuna conjugada de toxoide diftérico de polisacáridos meningocócicos de los grupos A, C, Y y W-135 para la meningitis

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los aspectos de la evaluación después de explicar la naturaleza del estudio
• A los efectos de este estudio, un voluntario sano se define como hombre o mujer sanos, sin enfermedades crónicas significativas.
• Edad 18 a 50 años
• Cualquier género. Se requerirá la abstinencia o el uso de anticonceptivos durante las ocho semanas posteriores a la vacunación para mujeres no menopáusicas (< dos años después de la menopausia) o no esterilizadas quirúrgicamente.
• Personas con títulos de anticuerpos de <2 µg/mL contra los polisacáridos de los serogrupos A, C, Y o W-135 medidos por ELISA

Criterio de exclusión:

• Edad menor de 18 años o mayor de 50 años.
• Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Embarazo o lactancia.
• Antecedentes de meningitis meningocócica.
• Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva (diagnóstico clínico o de laboratorio).
• Antecedentes de vacunación contra la meningitis meningocócica.
• Detección de anomalías de laboratorio (en opinión del investigador) que generarían problemas de seguridad para participar en el estudio.
• Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, sin incluir esteroides/agentes citotóxicos tópicos o inhalados.
• Antecedentes de shock anafiláctico, asma, urticaria u otras reacciones alérgicas o de hipersensibilidad posteriores a la vacunación.
• Antecedentes de trastornos alérgicos graves o trastornos autoinmunes del tejido conjuntivo, incluida la artritis reumatoide. El investigador principal utilizará una prueba de proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad en la selección como parte de la evaluación de los trastornos autoinmunes.
• Uso de antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Historia de la cirrosis.
• Resultados positivos de las pruebas de anticuerpos HepBsAg, Hepatitis C o VIH-1 o VIH-2.
• Resultados positivos de detección de drogas (anfetamina, THC, cocaína).
• Personas con título(s) de anticuerpos de >2 µg/mL contra el(los) serogrupo(s) A, C, Y o W 135 medido por ELISA.
• Incapaz de entender todos los requisitos del estudio.
• Prisioneros.
• Participación en un ensayo clínico en los últimos tres meses.
• Antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas crónicas graves.
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo, abuso de alcohol o sustancias u otras enfermedades médicas que podrían causar un déficit neurológico (p. ej., enfermedad cerebrovascular).
• Uso crónico de medicamentos que, en opinión del Investigador, pueden influir o sesgar el resultado clínico del ensayo.
• Las personas serán excluidas de la participación en este ensayo si el Investigador Principal considera que tienen un impedimento significativo en su capacidad de juicio o razonamiento que comprometa su capacidad para tomar decisiones en su mejor interés.