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Sicherheitsstudie von Gruppe A, C, Y & W-135 Meningokokken-Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff gegen Meningitis

11. Januar 2013 aktualisiert von: JN-International Medical Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige klinische Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-Polysaccharid-DT-Konjugat-Impfstoffs der Gruppen A, C, Y und W-135: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines neuen Konjugatimpfstoffs, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, im Vergleich zur Sicherheit eines ähnlichen, zugelassenen Meningokokken-A/C/Y/W-135-DT. DT-Konjugatimpfstoff. Die Prüfärzte werden auch die Produktion von Antikörpern gegen den Konjugatimpfstoff NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ im Vergleich zum zugelassenen Impfstoff als Maß für die Wirksamkeit des Impfstoffs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Meningokokken-Erkrankung ist eine potenziell lebensbedrohliche bakterielle Infektion. Die Krankheit äußert sich am häufigsten entweder als Meningokokken-Meningitis, eine Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben, oder als Meningokokkämie, das Vorhandensein von Bakterien im Blut. Die häufigsten Symptome sind hohes Fieber, Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Hautausschlag. Wenn die Krankheit nicht behandelt wird, kann sie schnell fortschreiten und zu Schock und Tod führen, oft innerhalb von Stunden nach Auftreten der Symptome. Kapselpolysaccharide von Neisseria meningitidis sind schwache Immunogene. Die Konjugation von bakteriellen Polysacchariden an immunogene Trägerproteine ​​führt jedoch im Allgemeinen zu Konjugaten, die starke Anti-Polysaccharid-T-Helferzellen-abhängige Immunantworten induzieren, wodurch eine länger anhaltende Immunantwort und somit ein Schutz gegen eine Meningokokkeninfektion geschaffen wird. Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Antikörperproduktion, die durch eine intramuskuläre Injektion von entweder NmVac4-A/C/Y/W-135-DT oder einem zugelassenen Meningokokken-A/C/Y/W-135-DT-Konjugatimpfstoff induziert wird. Die Teilnehmer nehmen bis zu 4 Wochen vor Tag 0 an einem Screening-Besuch teil und nehmen dann 8 Wochen lang an Studienbesuchen teil. An den Tagen 2-3 findet ein Telefonanruf zur Studie statt, dann ein Telefonanruf nach der Studie mit den Probanden, um die Sicherheit nach 26 Wochen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Hanford, California, Vereinigte Staaten, 93230
        • Kings Cardiology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und alle Aspekte der Bewertung einzuhalten, nachdem die Art der Studie erklärt wurde
  • Für die Zwecke dieser Studie wird ein gesunder Freiwilliger als gesunder Mann oder Frau ohne signifikante chronische Erkrankungen definiert
  • Alter 18 bis 50 Jahre alt
  • Beide Geschlechter. Bei nicht menopausalen (< zwei Jahre nach der Menopause) oder nicht chirurgisch sterilen Frauen ist Abstinenz oder die Anwendung von Verhütungsmitteln während der acht Wochen nach der Impfung erforderlich
  • Personen mit Antikörpertitern von <2 µg/ml gegen Polysaccharide der Serogruppen A, C, Y oder W-135, gemessen durch ELISA

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 50 Jahren.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Geschichte der Meningokokken-Meningitis.
  • Vorgeschichte einer invasiven (klinische oder Labordiagnose) Meningokokken-Erkrankung.
  • Geschichte der Meningokokken-Meningitis-Impfung.
  • Screening von Laboranomalien (nach Meinung des Prüfarztes), die Sicherheitsbedenken für die Teilnahme an der Studie aufwerfen würden.
  • Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss, ausgenommen topische oder inhalative Steroide/zytotoxische Mittel.
  • Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock, Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes, einschließlich rheumatoider Arthritis. Ein hochempfindlicher Test auf C-reaktives Protein (CRP) beim Screening wird als Teil der Beurteilung von Autoimmunerkrankungen durch den Hauptprüfarzt verwendet.
  • Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 72 Stunden vor Studieneinschluss.
  • Geschichte der Zirrhose.
  • Positive Testergebnisse auf HepBsAg, Hepatitis C oder HIV-1- oder HIV-2-Antikörper.
  • Positive Ergebnisse des Drogenscreenings (Amphetamin, THC, Kokain).
  • Personen mit Antikörpertiter(n) von >2 µg/ml gegen Serogruppe(n) A, C, Y oder W 135, gemessen durch ELISA.
  • Kann nicht alle Studienanforderungen verstehen.
  • Gefangene.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten.
  • Vorgeschichte von schweren chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, Alkohol- oder Drogenmissbrauchs oder anderer medizinischer Erkrankungen, die ein neurologisches Defizit verursachen könnten (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung).
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes das klinische Ergebnis der Studie beeinflussen oder verzerren können.
  • Personen werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie nach Einschätzung des Hauptprüfarztes eine erhebliche Beeinträchtigung ihrer Urteils- oder Argumentationsfähigkeit aufweisen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Entscheidungen in ihrem besten Interesse zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff testen
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ Konjugatimpfstoff
Biologisch: Meningokokken-Meningitis-Konjugatimpfstoff, vierwertig
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-Konjugat ist ein Impfstoff in flüssiger Form, der aus gereinigten Polysacchariden (PS) besteht, die mit Diphtherie-Toxoid konjugiert sind. Eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml enthält jeweils 4 µg PS der Serogruppen A, C, W-135, Y, konjugiert zu etwa 16 µg Gesamt-Diphtherie-Toxoid.
Andere Namen:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologisch: Meningokokken-Meningitis-Konjugatimpfstoff, vierwertig
Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (Gruppen A, C, Y und W-135-DT) 0,5-ml-Dosis, intramuskulär. Eine Einzeldosis enthält jeweils 4 µg PS der Serogruppen A, C, W-135, Y PS, konjugiert mit etwa 48 µg Diphtherie-Toxoid insgesamt.
Aktiver Komparator: In den USA zugelassener Impfstoff
Meningokokken (Gruppen A, C, Y und W-135) Polysaccharid-Diphtherie-Toxoid-Konjugat-Impfstoff
Biologisch: Meningokokken-Meningitis-Konjugatimpfstoff, vierwertig
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-Konjugat ist ein Impfstoff in flüssiger Form, der aus gereinigten Polysacchariden (PS) besteht, die mit Diphtherie-Toxoid konjugiert sind. Eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml enthält jeweils 4 µg PS der Serogruppen A, C, W-135, Y, konjugiert zu etwa 16 µg Gesamt-Diphtherie-Toxoid.
Andere Namen:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologisch: Meningokokken-Meningitis-Konjugatimpfstoff, vierwertig
Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff (Gruppen A, C, Y und W-135-DT) 0,5-ml-Dosis, intramuskulär. Eine Einzeldosis enthält jeweils 4 µg PS der Serogruppen A, C, W-135, Y PS, konjugiert mit etwa 48 µg Diphtherie-Toxoid insgesamt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
lokale und systemische Raten während des gesamten Studienverlaufs
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunreaktion
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach der Injektion
Antikörpertiter
4 und 8 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudesh Nagavalli, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JN-NM-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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