Étude d'innocuité du vaccin conjugué antidiphtérique polyosidique méningococcique des groupes A, C, Y et W-135 contre la méningite

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de se conformer à tous les aspects de l'évaluation après avoir expliqué la nature de l'étude
• Aux fins de cette étude, un volontaire en bonne santé est défini comme un homme ou une femme en bonne santé, sans affection chronique significative
• 18 à 50 ans
• Soit le sexe. L'abstinence ou l'utilisation d'une contraception pendant les huit semaines suivant la vaccination sera requise pour les femmes non ménopausées (< deux ans après la ménopause) ou non stériles chirurgicalement
• Personnes ayant un titre d'anticorps < 2 µg/mL contre les polysaccharides des sérogroupes A, C, Y ou W-135, mesurés par ELISA

Critère d'exclusion:

• Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 50 ans.
• Antécédents du syndrome de Guillain-Barré (SGB).
• Grossesse ou allaitement.
• Antécédents de méningite à méningocoque.
• Antécédents de méningococcie invasive (diagnostic clinique ou de laboratoire).
• Antécédents de vaccination contre la méningite méningococcique.
• Dépistage des anomalies de laboratoire (de l'avis de l'investigateur) qui soulèveraient des problèmes de sécurité pour la participation à l'étude.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude, à l'exclusion des stéroïdes/agents cytotoxiques topiques ou inhalés.
• Antécédents de choc anaphylactique, d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions allergiques ou d'hypersensibilité après la vaccination.
• Antécédents de troubles allergiques graves ou de troubles auto-immuns du tissu conjonctif, y compris la polyarthrite rhumatoïde. Un test de protéine C-réactive (CRP) à haute sensibilité lors du dépistage sera utilisé dans le cadre de l'évaluation des troubles auto-immuns par le chercheur principal.
• Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 72 heures précédant l'inscription à l'étude.
• Antécédents de cirrhose.
• Résultats positifs des tests de dépistage de l'HepBsAg, de l'hépatite C ou des anticorps VIH-1 ou VIH-2.
• Résultats positifs du dépistage de drogue (amphétamine, THC, cocaïne).
• Personnes avec un ou des titres d'anticorps > 2 µg/mL contre le ou les sérogroupes A, C, Y ou W 135, mesurés par ELISA.
• Incapable de comprendre toutes les exigences de l'étude.
• Les prisonniers.
• Participation à un essai clinique au cours des trois derniers mois.
• Antécédents de toute maladie chronique médicale ou psychiatrique grave.
• Antécédents de traumatisme crânien important, d'alcoolisme ou de toxicomanie ou d'autres maladies médicales pouvant entraîner un déficit neurologique (par exemple, une maladie cérébro-vasculaire) .
• Utilisation chronique de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peut influencer ou biaiser le résultat clinique de l'essai.
• Les personnes seront exclues de la participation à cet essai si elles sont jugées par l'investigateur principal comme ayant une déficience significative dans leur capacité de jugement ou de raisonnement qui compromet leur capacité à prendre des décisions dans leur meilleur intérêt.