Veiligheidsstudie van Groep A, C, Y & W-135 Meningokokken Polysaccharide Difterie Toxoïd Conjugaat Vaccin voor Meningitis
11 januari 2013 bijgewerkt door: JN-International Medical Corporation
Een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, tweearmig klinisch fase 1-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van Groep A, C, Y & W-135 Meningokokkenpolysaccharide DT-conjugaatvaccin: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™
Het doel van deze studie is om de veiligheid van een nieuw geconjugeerd vaccin, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, te evalueren in vergelijking met de veiligheid van een vergelijkbare, goedgekeurde meningokokken A/C/Y/W-135- DT-conjugaatvaccin.
De onderzoekers zullen ook de productie van antilichamen tegen het NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-conjugaatvaccin evalueren in vergelijking met het goedgekeurde vaccin, als maatstaf voor de effectiviteit van het vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Meningokokkenziekte is een potentieel levensbedreigende bacteriële infectie.
De ziekte wordt meestal uitgedrukt als meningokokkenmeningitis, een ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg, of meningokokkemie, de aanwezigheid van bacteriën in het bloed.
De meest voorkomende symptomen zijn hoge koorts, hoofdpijn, nekstijfheid, verwardheid, misselijkheid, braken, lethargie en huiduitslag.
Als de ziekte niet wordt behandeld, kan deze snel verergeren en tot shock en overlijden leiden, vaak binnen enkele uren na het begin van de symptomen.
Neisseria meningitidis capsulaire polysacchariden zijn slechte immunogenen.
Conjugatie van bacteriële polysacchariden aan immunogene dragereiwitten resulteert echter in het algemeen in conjugaten die sterke anti-polysaccharide T-helpercel-afhankelijke immuunresponsen induceren, waardoor een langduriger immuunrespons ontstaat en dus bescherming tegen meningokokkeninfectie.
Deze studie vergelijkt de veiligheid en antilichaamproductie veroorzaakt door één intramusculaire injectie van NmVac4-A/C/Y/W-135-DT of een goedgekeurd meningokokken A/C/Y/W-135-DT conjugaatvaccin.
Deelnemers zullen tot 4 weken voorafgaand aan dag 0 een screeningsbezoek bijwonen en vervolgens 8 weken lang studiebezoeken bijwonen.
Er zal een studietelefoontje zijn op dag 2-3, daarna een post-studietelefoontje naar de proefpersonen om de veiligheid na 26 weken te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Hanford, California, Verenigde Staten, 93230
- Kings Cardiology Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle aspecten van de evaluatie nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd
- Voor het doel van deze studie wordt een gezonde vrijwilliger gedefinieerd als een gezonde man of vrouw, zonder significante chronische aandoeningen
- Leeftijd 18 tot 50 jaar
- Ofwel geslacht. Onthouding of gebruik van anticonceptie gedurende de acht weken na vaccinatie is vereist voor niet-menopauzale (< twee jaar na de menopauze) of niet-chirurgisch steriele vrouwen
- Personen met antilichaamtiter(s) van <2 µg/ml tegen serogroep(en) A-, C-, Y- of W-135-polysacchariden zoals gemeten met ELISA
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Geschiedenis van meningokokkenmeningitis.
- Geschiedenis van invasieve (klinische of laboratoriumdiagnose) meningokokkenziekte.
- Geschiedenis van vaccinatie tegen meningokokkenmeningitis.
- Screening van laboratoriumafwijkingen (naar de mening van de onderzoeker) die aanleiding kunnen geven tot bezorgdheid over de veiligheid voor deelname aan het onderzoek.
- Gebruik van immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van topische of geïnhaleerde steroïden/cytotoxische middelen.
- Geschiedenis van anafylactische shock, astma, urticaria of andere allergische of overgevoeligheidsreacties na vaccinatie.
- Geschiedenis van ernstige allergische aandoeningen of auto-immuun bindweefselaandoeningen, waaronder reumatoïde artritis. Een hooggevoelige C-reactieve proteïne (CRP)-test bij de screening zal worden gebruikt als onderdeel van de beoordeling van auto-immuunziekten door de hoofdonderzoeker.
- Gebruik van systemische antibiotica binnen 72 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Geschiedenis van cirrose.
- Positieve resultaten van testen op HepBsAg, Hepatitis C of HIV-1 of HIV-2 antilichamen.
- Positieve resultaten van drugsscreening (amfetamine, THC, cocaïne).
- Personen met antilichaamtiter(s) van >2 µg/ml tegen serogroep(en) A, C, Y of W 135 zoals gemeten met ELISA.
- Kan niet alle studievereisten begrijpen.
- Gevangenen.
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen drie maanden.
- Geschiedenis van een ernstige chronische medische of psychiatrische ziekte.
- Voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, alcohol- of middelenmisbruik of andere medische ziekten die een neurologische uitval kunnen veroorzaken (bijv. cerebrovasculaire ziekte).
- Chronisch medicatiegebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de klinische uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden of vertekenen.
- Individuen zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als de hoofdonderzoeker oordeelt dat ze een significante beperking hebben in hun beoordelings- of redeneervermogen die hun vermogen om beslissingen te nemen in hun belang in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test vaccin
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ conjugaatvaccin
|
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-conjugaat is een vaccin in vloeibare vorm dat is samengesteld uit gezuiverde polysacchariden (PS) geconjugeerd aan difterietoxoïde.
Een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml bevat 4 µg van elke serogroep A, C, W-135, Y PS geconjugeerd tot ongeveer 16 µg totaal difterietoxoïde.
Andere namen:
Meningokokken (groep A, C, Y en W-135-DT) Polysaccharideconjugaatvaccin Dosis van 0,5 ml, intramusculair.
Een enkele dosis bevat 4 µg elk van Serogroep A, C, W-135, Y PS geconjugeerd tot ongeveer 48 µg totaal difterietoxoïde.
|
|
Actieve vergelijker: Amerikaans gelicentieerd vaccin
Meningokokken (Groep A, C, Y en W-135) Polysaccharide Difterie Toxoïd Conjugaat Vaccin
|
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-conjugaat is een vaccin in vloeibare vorm dat is samengesteld uit gezuiverde polysacchariden (PS) geconjugeerd aan difterietoxoïde.
Een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml bevat 4 µg van elke serogroep A, C, W-135, Y PS geconjugeerd tot ongeveer 16 µg totaal difterietoxoïde.
Andere namen:
Meningokokken (groep A, C, Y en W-135-DT) Polysaccharideconjugaatvaccin Dosis van 0,5 ml, intramusculair.
Een enkele dosis bevat 4 µg elk van Serogroep A, C, W-135, Y PS geconjugeerd tot ongeveer 48 µg totaal difterietoxoïde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
lokale en systemische tarieven in de loop van het onderzoek
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuunrespons
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na injectie
|
Titers van antilichamen
|
4 en 8 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudesh Nagavalli, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neisseriaceae-infecties
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Meningokokkeninfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- JN-NM-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .