Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af gruppe A, C, Y & W-135 Meningokokpolysaccharid Difteritoksoid konjugatvaccine mod meningitis

11. januar 2013 opdateret af: JN-International Medical Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, to-arms fase 1 klinisk forsøg af sikkerhed og immunogenicitet af gruppe A, C, Y & W-135 meningokok polysaccharid DT konjugatvaccine: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en ny konjugatvaccine, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, sammenlignet med sikkerheden af ​​en lignende, licenseret meningokok A/C/Y/W-135- DT konjugeret vaccine. Efterforskerne vil også evaluere produktionen af ​​antistoffer mod NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugatvaccine sammenlignet med den licenserede vaccine som et mål for vaccinens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meningokoksygdom er en potentielt livstruende bakteriel infektion. Sygdommen udtrykkes oftest som enten meningokok meningitis, en betændelse i membranerne omkring hjernen og rygmarven, eller meningokokkæmi, tilstedeværelsen af ​​bakterier i blodet. De mest almindelige symptomer omfatter høj feber, hovedpine, nakkestivhed, forvirring, kvalme, opkastning, sløvhed og udslæt. Hvis den ikke behandles, kan sygdommen udvikle sig hurtigt og kan føre til chok og død, ofte inden for få timer efter symptomernes begyndelse. Neisseria meningitidis kapselpolysaccharider er dårlige immunogener. Konjugering af bakterielle polysaccharider til immunogene bærerproteiner resulterer imidlertid generelt i konjugater, der inducerer stærke anti-polysaccharid T-hjælpercelleafhængige immunresponser, hvilket skaber et længerevarende immunrespons og dermed beskyttelse mod meningokokinfektion. Denne undersøgelse sammenligner sikkerhed og antistofproduktion induceret af én intramuskulær injektion af enten NmVac4-A/C/Y/W-135-DT eller en licenseret meningokok A/C/Y/W-135-DT konjugatvaccine. Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg op til 4 uger før dag 0, hvorefter deltagerne deltager i studiebesøg i 8 uger. Der vil være et studietelefonopkald på dag 2-3, derefter et telefonopkald efter studiet til forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden ved 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Hanford, California, Forenede Stater, 93230
        • Kings Cardiology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle aspekter af evalueringen, efter at undersøgelsens art er forklaret
  • Til formålet med denne undersøgelse er en rask frivillig defineret som rask mand eller kvinde, uden signifikante kroniske lidelser
  • Alder 18 til 50 år
  • Enten køn. Afholdenhed eller brug af prævention i de otte uger efter vaccination vil være påkrævet for ikke-menopausale (< to år efter overgangsalderen) eller ikke-kirurgisk sterile kvinder
  • Personer med antistoftiter(e) på <2 µg/ml mod serogruppe(r) A, C, Y eller W-135 polysaccharider målt ved ELISA

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 50 år.
  • Historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
  • Graviditet eller amning.
  • Historie om meningokok meningitis.
  • Anamnese med invasiv (klinisk eller laboratoriediagnose) meningokoksygdom.
  • Anamnese med meningokok-meningitis-vaccination.
  • Screening af laboratorieabnormiteter (efter investigatorens mening), der ville give anledning til sikkerhedsproblemer for deltagelse i undersøgelsen.
  • Anvendelse af immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før studieindskrivning, ikke inklusive topiske eller inhalerede steroider/cytotoksiske midler.
  • Anamnese med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller andre allergiske eller overfølsomhedsreaktioner efter vaccination.
  • Anamnese med alvorlige allergiske lidelser eller autoimmune bindevævssygdomme, herunder leddegigt. En C-Reactive Protein (CRP) test med høj sensitivitet ved screening vil blive brugt som en del af hovedforskerens vurdering af autoimmune lidelser.
  • Anvendelse af systemiske antibiotika inden for 72 timer før studieoptagelse.
  • Historie om skrumpelever.
  • Positive resultater af testning for HepBsAg, Hepatitis C eller HIV-1 eller HIV-2 antistoffer.
  • Positive resultater af narkotikascreening (amfetamin, THC, kokain).
  • Personer med antistoftiter(e) på >2 µg/ml mod serogruppe(r) A, C, Y eller W 135 som målt ved ELISA.
  • Ude af stand til at forstå alle studiekravene.
  • Fanger.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder.
  • Anamnese med alvorlige kroniske medicinske eller psykiatriske sygdomme.
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer, alkohol- eller stofmisbrug eller andre medicinske sygdomme, der kan forårsage et neurologisk underskud (f.eks. cerebrovaskulær sygdom).
  • Kronisk medicinbrug, der efter investigators mening kan påvirke eller påvirke det kliniske resultat af forsøget.
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne retssag, hvis de af hovedefterforskeren vurderes at have en væsentlig svækkelse af deres evne til at vurdere eller ræsonnere, der kompromitterer deres evne til at træffe beslutninger i deres bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test vaccine
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugatvaccine
Biologisk: meningokok meningitis konjugeret vaccine, quadrivalent
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugat er en vaccine i flydende form sammensat af oprensede polysaccharider (PS) konjugeret til difteritoxoid. Enkelt intramuskulær 0,5 ml dosis indeholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135, Y PS konjugeret til ca. 16 µg total difteritoxoid.
Andre navne:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologisk: meningokok meningitis konjugeret vaccine, quadrivalent
Meningokok (Gruppe A,C,Y og W-135-DT) polysaccharidkonjugatvaccine 0,5 ml dosis, intramuskulær. Enkeltdosis indeholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135, Y PS konjugeret til ca. 48 µg total difteritoxoid.
Aktiv komparator: Amerikansk licenseret vaccine
Meningokok (gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine
Biologisk: meningokok meningitis konjugeret vaccine, quadrivalent
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugat er en vaccine i flydende form sammensat af oprensede polysaccharider (PS) konjugeret til difteritoxoid. Enkelt intramuskulær 0,5 ml dosis indeholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135, Y PS konjugeret til ca. 16 µg total difteritoxoid.
Andre navne:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologisk: meningokok meningitis konjugeret vaccine, quadrivalent
Meningokok (Gruppe A,C,Y og W-135-DT) polysaccharidkonjugatvaccine 0,5 ml dosis, intramuskulær. Enkeltdosis indeholder 4 µg hver Serogruppe A, C, W-135, Y PS konjugeret til ca. 48 µg total difteritoxoid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder
lokale og systemiske rater gennem hele studiet
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 4 og 8 uger efter injektion
Antistoftitre
4 og 8 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudesh Nagavalli, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JN-NM-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokinfektioner

Kliniske forsøg med meningokok meningitis konjugeret vaccine, quadrivalent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner