Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa grupy A, C, Y i W-135 Meningokokowa polisacharydowa skoniugowana szczepionka z anatoksyną błonicy na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

11 stycznia 2013 zaktualizowane przez: JN-International Medical Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie kliniczne fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym DT grupy A, C, Y i W-135: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa nowej skoniugowanej szczepionki NmVac4-A/C/Y/W-135-DT w porównaniu z bezpieczeństwem podobnej, licencjonowanej szczepionki meningokokowej A/C/Y/W-135- Szczepionka skoniugowana DT. Badacze ocenią również wytwarzanie przeciwciał przeciwko skoniugowanej szczepionce NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ w porównaniu z licencjonowaną szczepionką, jako miarę skuteczności szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba meningokokowa jest potencjalnie zagrażającą życiu infekcją bakteryjną. Choroba najczęściej objawia się meningokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, zapaleniem błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy lub meningokokami, obecnością bakterii we krwi. Najczęstsze objawy to wysoka gorączka, ból głowy, sztywność karku, splątanie, nudności, wymioty, letarg i wysypka. Jeśli nie jest leczona, choroba może postępować szybko i może prowadzić do wstrząsu i śmierci, często w ciągu kilku godzin od wystąpienia objawów. Polisacharydy otoczkowe Neisseria meningitidis są słabymi immunogenami. Jednak sprzęganie polisacharydów bakteryjnych z immunogennymi białkami nośnikowymi na ogół prowadzi do koniugatów, które indukują silne odpowiedzi immunologiczne zależne od anty-polisacharydowych komórek pomocniczych T, tworząc trwalszą odpowiedź immunologiczną, a tym samym ochronę przed zakażeniem meningokokowym. To badanie porównuje bezpieczeństwo i wytwarzanie przeciwciał indukowane przez jedno domięśniowe wstrzyknięcie NmVac4-A/C/Y/W-135-DT lub licencjonowanej skoniugowanej szczepionki meningokokowej A/C/Y/W-135-DT. Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej do 4 tygodni przed Dniem 0, a następnie wezmą udział w wizytach studyjnych przez 8 tygodni. W dniach 2-3 odbędzie się rozmowa telefoniczna dotycząca badania, a następnie rozmowa telefoniczna po badaniu z uczestnikami w celu oceny bezpieczeństwa po 26 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Hanford, California, Stany Zjednoczone, 93230
        • Kings Cardiology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich aspektów oceny po wyjaśnieniu charakteru badania
  • Dla celów tego badania zdrowy ochotnik jest definiowany jako zdrowy mężczyzna lub kobieta, bez istotnych chorób przewlekłych
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Czy płeć. Abstynencja lub stosowanie antykoncepcji w ciągu ośmiu tygodni po szczepieniu będzie wymagane w przypadku kobiet przed menopauzą (< dwa lata po menopauzie) lub kobiet bez sterylności chirurgicznej
  • Osoby z mianem przeciwciał <2 µg/ml przeciwko polisacharydom grupy serologicznej A, C, Y lub W-135 mierzonym metodą ELISA

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat.
  • Historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia meningokokowego zapalenia opon mózgowych.
  • Historia inwazyjnej (diagnoza kliniczna lub laboratoryjna) choroby meningokokowej.
  • Historia szczepień przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych.
  • Przesiewowe nieprawidłowości laboratoryjne (w opinii Badacza), które mogłyby budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa udziału w badaniu.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, z wyłączeniem miejscowych lub wziewnych steroidów/środków cytotoksycznych.
  • Historia wstrząsu anafilaktycznego, astmy, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych lub nadwrażliwości po szczepieniu.
  • Historia ciężkich zaburzeń alergicznych lub autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów. Test białka C-reaktywnego (CRP) o wysokiej czułości podczas badania przesiewowego zostanie wykorzystany jako część oceny zaburzeń autoimmunologicznych przez głównego badacza.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania.
  • Historia marskości.
  • Pozytywne wyniki badań na obecność przeciwciał HepBsAg, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV-1 lub HIV-2.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków (amfetamina, THC, kokaina).
  • Osoby z mianem przeciwciał >2 µg/ml przeciwko grupie serologicznej A, C, Y lub W 135 mierzonej metodą ELISA.
  • Nie można zrozumieć wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Więźniowie.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Historia jakichkolwiek poważnych przewlekłych chorób medycznych lub psychiatrycznych.
  • Historia poważnego urazu głowy, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub innych chorób, które mogą powodować deficyt neurologiczny (np. choroba naczyniowo-mózgowa).
  • Przewlekłe stosowanie leków, które w opinii badacza może wpływać na wynik kliniczny badania lub go zniekształcać.
  • Osoby zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu, jeśli główny badacz uzna, że ​​mają znaczne upośledzenie zdolności do osądzania lub rozumowania, które zagrażają ich zdolności do podejmowania decyzji w ich najlepszym interesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka testowa
Szczepionka skoniugowana NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, czterowalentna
Koniugat NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ jest płynną szczepionką składającą się z oczyszczonych polisacharydów (PS) skoniugowanych z anatoksyną błoniczą. Pojedyncza domięśniowa dawka 0,5 ml zawiera 4 µg każdej serogrupy A, C, W-135, Y sprzężonej z około 16 µg całkowitej anatoksyny błoniczej.
Inne nazwy:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, czterowalentna
Szczepionka meningokokowa (grupy A, C, Y i W-135-DT) skoniugowana z polisacharydem Dawka 0,5 ml, domięśniowo. Pojedyncza dawka zawiera 4 µg każdej serogrupy A, C, W-135, Y sprzężonej z około 48 µg całkowitej anatoksyny błoniczej.
Aktywny komparator: Szczepionka licencjonowana w USA
Meningokoki (grupy A, C, Y i W-135) Polisacharyd Szczepionka skoniugowana z anatoksyną błonicy
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, czterowalentna
Koniugat NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ jest płynną szczepionką składającą się z oczyszczonych polisacharydów (PS) skoniugowanych z anatoksyną błoniczą. Pojedyncza domięśniowa dawka 0,5 ml zawiera 4 µg każdej serogrupy A, C, W-135, Y sprzężonej z około 16 µg całkowitej anatoksyny błoniczej.
Inne nazwy:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, czterowalentna
Szczepionka meningokokowa (grupy A, C, Y i W-135-DT) skoniugowana z polisacharydem Dawka 0,5 ml, domięśniowo. Pojedyncza dawka zawiera 4 µg każdej serogrupy A, C, W-135, Y sprzężonej z około 48 µg całkowitej anatoksyny błoniczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
stawki lokalne i systemowe przez cały czas trwania badania
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po wstrzyknięciu
Miana przeciwciał
4 i 8 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JN-International Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudesh Nagavalli, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JN-NM-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, czterowalentna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj