Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie skupiny A, C, Y & W-135 meningokoková polysacharidová konjugovaná vakcína proti meningitidě s toxoidem záškrtu

11. ledna 2013 aktualizováno: JN-International Medical Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná klinická studie fáze 1 bezpečnosti a imunogenicity meningokokové polysacharidové DT konjugované vakcíny skupiny A, C, Y a W-135: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost nové konjugované vakcíny NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ve srovnání s bezpečností podobné licencované meningokokové vakcíny A/C/Y/W-135- DT konjugovaná vakcína. Výzkumníci také vyhodnotí produkci protilátek proti konjugované vakcíně NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ ve srovnání s licencovanou vakcínou jako měřítko účinnosti vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meningokokové onemocnění je potenciálně život ohrožující bakteriální infekce. Toto onemocnění se nejčastěji projevuje buď jako meningokoková meningitida, zánět membrán obklopujících mozek a míchu, nebo meningokokémie, což je přítomnost bakterií v krvi. Mezi nejčastější příznaky patří vysoká horečka, bolest hlavy, ztuhlost šíje, zmatenost, nevolnost, zvracení, letargie a vyrážka. Pokud se nemoc neléčí, může rychle postupovat a může vést k šoku a smrti, často během několika hodin od nástupu příznaků. Kapsulární polysacharidy Neisseria meningitidis jsou slabé imunogeny. Konjugace bakteriálních polysacharidů s imunogenními nosnými proteiny však obecně vede ke konjugátům, které indukují silné imunitní reakce závislé na anti-polysacharidových T-helper buňkách, vytvářející déle trvající imunitní odpověď a tím ochranu proti meningokokové infekci. Tato studie srovnává bezpečnost a produkci protilátek indukovanou jednou intramuskulární injekcí buď NmVac4-A/C/Y/W-135-DT nebo licencovanou konjugovanou vakcínou proti meningokokům A/C/Y/W-135-DT. Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy až 4 týdny před Dnem 0, poté se zúčastní studijních návštěv po dobu 8 týdnů. Ve dnech 2-3 se uskuteční telefonní hovor po studii, poté telefonický hovor po studii subjektům za účelem posouzení bezpečnosti ve 26. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Hanford, California, Spojené státy, 93230
        • Kings Cardiology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat všechny aspekty hodnocení poté, co je vysvětlena povaha studie
  • Pro účely této studie je zdravý dobrovolník definován jako zdravý muž nebo žena bez významných chronických onemocnění
  • Věk 18 až 50 let
  • Buď pohlaví. Abstinence nebo užívání antikoncepce během osmi týdnů po očkování bude vyžadováno u žen bez menopauzy (< dva roky po menopauze) nebo u chirurgicky nesterilních žen.
  • Osoby s titrem protilátek <2 µg/ml proti polysacharidům séroskupiny A, C, Y nebo W-135, jak bylo změřeno metodou ELISA

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let nebo více než 50 let.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu (GBS).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Meningokoková meningitida v anamnéze.
  • Invazivní (klinická nebo laboratorní diagnostika) meningokokové onemocnění v anamnéze.
  • Historie očkování proti meningokokové meningitidě.
  • Screening laboratorních abnormalit (podle názoru zkoušejícího), které by vyvolaly obavy o bezpečnost účasti ve studii.
  • Použití imunosupresivních léků během 30 dnů před zařazením do studie, s výjimkou topických nebo inhalačních steroidů/cytotoxických látek.
  • Anafylaktický šok, astma, kopřivka nebo jiné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti po očkování v anamnéze.
  • Anamnéza závažných alergických poruch nebo autoimunitních poruch pojivové tkáně, včetně revmatoidní artritidy. Při screeningu bude jako součást hodnocení autoimunitních poruch hlavním řešitelem použit vysoce citlivý test C-reaktivního proteinu (CRP).
  • Použití systémových antibiotik během 72 hodin před zařazením do studie.
  • Anamnéza cirhózy.
  • Pozitivní výsledky testování na protilátky proti HepBsAg, hepatitidě C nebo HIV-1 nebo HIV-2.
  • Pozitivní výsledky drogového screeningu (amfetamin, THC, kokain).
  • Osoby s titrem (titry) protilátek > 2 ug/ml proti séroskupině (séroskupinám) A, C, Y nebo W 135 podle měření pomocí ELISA.
  • Nerozumí všem studijním požadavkům.
  • Vězni.
  • Účast na klinickém hodnocení v posledních třech měsících.
  • Anamnéza jakýchkoli závažných chronických lékařských nebo psychiatrických onemocnění.
  • Anamnéza významného poranění hlavy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jiných zdravotních onemocnění, která by mohla způsobit neurologický deficit (např. cerebrovaskulární onemocnění).
  • Chronické užívání léků, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit nebo zkreslit klinický výsledek studie.
  • Jednotlivci budou vyloučeni z účasti na tomto hodnocení, pokud budou hlavním zkoušejícím posouzeni jako osoby s významným zhoršením schopnosti úsudku nebo uvažování, které ohrožuje jejich schopnost rozhodovat se v jejich nejlepším zájmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací vakcína
Konjugovaná vakcína NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologický: konjugovaná vakcína proti meningokokové meningitidě, kvadrivalentní
Konjugát NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ je vakcína v tekuté formě složená z purifikovaných polysacharidů (PS) konjugovaných s difterickým toxoidem. Jedna intramuskulární 0,5 ml dávka obsahuje 4 ug každé PS séroskupiny A, C, W-135, Y konjugované s přibližně 16 ug celkového difterického toxoidu.
Ostatní jména:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologický: konjugovaná vakcína proti meningokokové meningitidě, kvadrivalentní
Meningokoková (skupiny A,C,Y a W-135-DT) polysacharidová konjugovaná vakcína 0,5 ml dávka, intramuskulárně. Jedna dávka obsahuje 4 ug každé séroskupiny A, C, W-135, Y PS konjugované s přibližně 48 ug celkového difterického toxoidu.
Aktivní komparátor: Licencovaná vakcína USA
Polysacharidová konjugovaná vakcína proti meningokokům (skupiny A, C, Y a W-135)
Biologický: konjugovaná vakcína proti meningokokové meningitidě, kvadrivalentní
Konjugát NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ je vakcína v tekuté formě složená z purifikovaných polysacharidů (PS) konjugovaných s difterickým toxoidem. Jedna intramuskulární 0,5 ml dávka obsahuje 4 ug každé PS séroskupiny A, C, W-135, Y konjugované s přibližně 16 ug celkového difterického toxoidu.
Ostatní jména:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologický: konjugovaná vakcína proti meningokokové meningitidě, kvadrivalentní
Meningokoková (skupiny A,C,Y a W-135-DT) polysacharidová konjugovaná vakcína 0,5 ml dávka, intramuskulárně. Jedna dávka obsahuje 4 ug každé séroskupiny A, C, W-135, Y PS konjugované s přibližně 48 ug celkového difterického toxoidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: až 6 měsíců
lokální a systémové míry v průběhu studie
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 4 a 8 týdnů po injekci
Titry protilátek
4 a 8 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JN-International Medical Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudesh Nagavalli, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JN-NM-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit