Studio sulla sicurezza del gruppo A, C, Y e W-135 vaccino meningococcico polisaccaridico difterico tossoide coniugato per la meningite
11 gennaio 2013 aggiornato da: JN-International Medical Corporation
Uno studio clinico di fase 1 in doppio cieco, randomizzato, controllato, a due bracci sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato meningococcico polisaccaridico DT di gruppo A, C, Y e W-135: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di un nuovo vaccino coniugato, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, rispetto alla sicurezza di un analogo vaccino meningococcico autorizzato A/C/Y/W-135- Vaccino coniugato DT.
I ricercatori valuteranno anche la produzione di anticorpi contro il vaccino coniugato NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ rispetto al vaccino autorizzato, come misura dell'efficacia del vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La malattia meningococcica è un'infezione batterica potenzialmente pericolosa per la vita.
La malattia più comunemente si esprime come meningite meningococcica, un'infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale, o meningococcemia, la presenza di batteri nel sangue.
I sintomi più comuni includono febbre alta, mal di testa, rigidità del collo, confusione, nausea, vomito, letargia ed eruzione cutanea.
Se non trattata, la malattia può progredire rapidamente e può portare a shock e morte, spesso entro poche ore dall'insorgenza dei sintomi.
I polisaccaridi capsulari di Neisseria meningitidis sono immunogeni poveri.
Tuttavia, la coniugazione di polisaccaridi batterici a proteine trasportatrici immunogeniche si traduce generalmente in coniugati che inducono forti risposte immunitarie dipendenti dalle cellule T helper anti-polisaccaride, creando una risposta immunitaria più duratura e quindi una protezione contro l'infezione meningococcica.
Questo studio confronta la sicurezza e la produzione di anticorpi indotta da un'iniezione intramuscolare di NmVac4-A/C/Y/W-135-DT o di un vaccino coniugato meningococcico autorizzato A/C/Y/W-135-DT.
I partecipanti parteciperanno a una visita di screening fino a 4 settimane prima del Giorno 0, quindi parteciperanno alle visite di studio per 8 settimane.
Ci sarà una telefonata di studio ai giorni 2-3, quindi una telefonata post-studio ai soggetti per valutare la sicurezza a 26 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Hanford, California, Stati Uniti, 93230
- Kings Cardiology Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti gli aspetti della valutazione dopo che è stata spiegata la natura dello studio
- Ai fini di questo studio, un volontario sano è definito come maschio o femmina sano, senza patologie croniche significative
- Età dai 18 ai 50 anni
- Entrambi i sessi. L'astinenza o l'uso di contraccettivi durante le otto settimane successive alla vaccinazione sarà richiesto per le donne non in menopausa (<2 anni dopo la menopausa) o non chirurgicamente sterili
- Persone con titoli anticorpali <2 µg/mL contro i polisaccaridi del sierogruppo A, C, Y o W-135 misurati mediante ELISA
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
- Gravidanza o allattamento.
- Storia della meningite meningococcica.
- Anamnesi di malattia meningococcica invasiva (diagnosi clinica o di laboratorio).
- Storia della vaccinazione contro la meningite meningococcica.
- Screening delle anomalie di laboratorio (secondo l'opinione dello sperimentatore) che solleverebbero problemi di sicurezza per la partecipazione allo studio.
- Uso di farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio, esclusi steroidi topici o per via inalatoria/agenti citotossici.
- Storia di shock anafilattico, asma, orticaria o altre reazioni allergiche o di ipersensibilità dopo la vaccinazione.
- Storia di gravi disturbi allergici o disturbi autoimmuni del tessuto connettivo, inclusa l'artrite reumatoide. Un test della proteina C-reattiva (CRP) ad alta sensibilità allo screening verrà utilizzato come parte della valutazione dei disturbi autoimmuni da parte del ricercatore principale.
- Uso di antibiotici sistemici entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio.
- Storia della cirrosi.
- Risultati positivi del test per HepBsAg, epatite C o anticorpi HIV-1 o HIV-2.
- Risultati positivi dello screening antidroga (anfetamine, THC, cocaina).
- Persone con titoli anticorpali >2 µg/mL per il sierogruppo (i) A, C, Y o W 135 misurati mediante ELISA.
- Incapace di comprendere tutti i requisiti dello studio.
- Prigionieri.
- Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi tre mesi.
- Storia di eventuali gravi malattie croniche mediche o psichiatriche.
- Storia di trauma cranico significativo, abuso di alcol o sostanze o altre malattie mediche che potrebbero causare un deficit neurologico (ad esempio, malattia cerebro-vascolare).
- Uso cronico di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare o influenzare l'esito clinico della sperimentazione.
- Le persone saranno escluse dalla partecipazione a questo studio se sono giudicate dal ricercatore principale come aventi una compromissione significativa della loro capacità di giudizio o ragionamento che compromette la loro capacità di prendere decisioni nel loro migliore interesse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino di prova
Vaccino coniugato NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
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Il coniugato NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ è un vaccino in forma liquida composto da polisaccaridi purificati (PS) coniugati al tossoide difterico.
Una singola dose intramuscolare da 0,5 mL contiene 4 µg ciascuno di sierogruppo A, C, W-135, Y PS coniugato a circa 16 µg di tossoide difterico totale.
Altri nomi:
Vaccino polisaccaridico coniugato meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135-DT) Dose da 0,5 ml, intramuscolare.
La singola dose contiene 4 µg ciascuno di sierogruppo A, C, W-135, Y PS coniugato a circa 48 µg totali di tossoide difterico.
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Comparatore attivo: Vaccino autorizzato negli Stati Uniti
Vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico tossoide difterico coniugato
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Il coniugato NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ è un vaccino in forma liquida composto da polisaccaridi purificati (PS) coniugati al tossoide difterico.
Una singola dose intramuscolare da 0,5 mL contiene 4 µg ciascuno di sierogruppo A, C, W-135, Y PS coniugato a circa 16 µg di tossoide difterico totale.
Altri nomi:
Vaccino polisaccaridico coniugato meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135-DT) Dose da 0,5 ml, intramuscolare.
La singola dose contiene 4 µg ciascuno di sierogruppo A, C, W-135, Y PS coniugato a circa 48 µg totali di tossoide difterico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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tassi locali e sistemici nel corso dello studio
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo l'iniezione
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Titoli anticorpali
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4 e 8 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sudesh Nagavalli, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- JN-NM-001
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