Estudo de Segurança do Grupo A, C, Y & W-135 Meningocócica Polissacarídica Diftérica Toxóide Conjugado Vacina para Meningite
11 de janeiro de 2013 atualizado por: JN-International Medical Corporation
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado, de fase 1 de dois braços da segurança e imunogenicidade do grupo A, C, Y e W-135 Meningococcal Polysaccharide DT Conjugado Vacina: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma nova vacina conjugada, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, em comparação com a segurança de uma vacina meningocócica A/C/Y/W-135- Vacina DT conjugada.
Os investigadores também avaliarão a produção de anticorpos para a vacina conjugada NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ em comparação com a vacina licenciada, como uma medida da eficácia da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A doença meningocócica é uma infecção bacteriana potencialmente fatal.
A doença é mais comumente expressa como meningite meningocócica, uma inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal, ou meningococcemia, a presença de bactérias no sangue.
Os sintomas mais comuns incluem febre alta, dor de cabeça, rigidez de nuca, confusão, náusea, vômito, letargia e erupção cutânea.
Se não for tratada, a doença pode progredir rapidamente e levar ao choque e à morte, geralmente poucas horas após o início dos sintomas.
Os polissacarídeos capsulares de Neisseria meningitidis são imunógenos fracos.
No entanto, a conjugação de polissacarídeos bacterianos com proteínas transportadoras imunogênicas geralmente resulta em conjugados que induzem fortes respostas imunes dependentes de células T auxiliares antipolissacarídicas, criando uma resposta imune mais duradoura e, portanto, proteção contra infecção meningocócica.
Este estudo compara a segurança e a produção de anticorpos induzida por uma injeção intramuscular de NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ou uma vacina conjugada meningocócica A/C/Y/W-135-DT licenciada.
Os participantes participarão de uma visita de triagem até 4 semanas antes do Dia 0 e, em seguida, participarão de visitas de estudo por 8 semanas.
Haverá um telefonema do estudo nos Dias 2-3, depois um telefonema pós-estudo para avaliar a segurança em 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Hanford, California, Estados Unidos, 93230
- Kings Cardiology Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir todos os aspectos da avaliação após a explicação da natureza do estudo
- Para o propósito deste estudo, um voluntário saudável é definido como homem ou mulher saudável, sem condições crônicas significativas
- Idade 18 a 50 anos
- Qualquer gênero. Abstinência ou uso de contracepção durante as oito semanas após a vacinação será necessária para mulheres não menopausadas (< dois anos após a menopausa) ou não cirurgicamente estéreis
- Pessoas com título(s) de anticorpo <2 µg/mL para sorogrupo(s) polissacarídeos A, C, Y ou W-135 medido por ELISA
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 50 anos.
- História da síndrome de Guillain-Barré (GBS).
- Gravidez ou lactação.
- História de meningite meningocócica.
- História de doença meningocócica invasiva (diagnóstico clínico ou laboratorial).
- Histórico de vacinação contra meningite meningocócica.
- Triagem de anormalidades laboratoriais (na opinião do investigador) que levantariam questões de segurança para a participação no estudo.
- Uso de drogas imunossupressoras dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo, não incluindo esteroides/agentes citotóxicos tópicos ou inalatórios.
- História de choque anafilático, asma, urticária ou outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a vacinação.
- Histórico de distúrbios alérgicos graves ou distúrbios autoimunes do tecido conjuntivo, incluindo artrite reumatoide. Um teste de Proteína C-Reativa (CRP) de alta sensibilidade na triagem será usado como parte da avaliação de distúrbios autoimunes pelo Investigador Principal.
- Uso de antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas antes da inscrição no estudo.
- História de cirrose.
- Resultados positivos de testes para anticorpos HepBsAg, Hepatite C ou HIV-1 ou HIV-2.
- Resultados positivos da triagem de drogas (anfetamina, THC, cocaína).
- Pessoas com título(s) de anticorpo >2 µg/mL para sorogrupo(s) A, C, Y ou W 135 conforme medido por ELISA.
- Incapaz de entender todos os requisitos do estudo.
- Prisioneiros.
- Participação em ensaio clínico nos últimos três meses.
- História de qualquer doença médica ou psiquiátrica crônica grave.
- Histórico de traumatismo craniano significativo, abuso de álcool ou substâncias ou outras doenças médicas que possam causar déficit neurológico (por exemplo, doença cerebrovascular).
- Uso crônico de medicamentos que, na opinião do investigador, pode influenciar ou enviesar o resultado clínico do estudo.
- Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se forem julgados pelo Investigador Principal como tendo um prejuízo significativo em sua capacidade de julgamento ou raciocínio que comprometa sua capacidade de tomar decisões em seu melhor interesse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina de teste
Vacina conjugada NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
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O conjugado NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ é uma vacina em forma líquida composta por polissacarídeos (PS) purificados conjugados ao toxóide diftérico.
A dose intramuscular única de 0,5 mL contém 4 µg de cada sorogrupo A, C, W-135, Y PS conjugado com aproximadamente 16 µg de toxóide diftérico total.
Outros nomes:
Vacina Meningocócica (Grupos A,C,Y e W-135-DT) Polissacarídeo Conjugado Dose 0,5 mL, intramuscular.
A dose única contém 4 µg de cada sorogrupo A, C, W-135, Y PS conjugado com aproximadamente 48 µg de toxóide diftérico total.
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Comparador Ativo: Vacina licenciada nos EUA
Vacina Meningocócica (Grupos A, C, Y e W-135) Polissacarídeo Toxóide Diftérico Conjugado
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O conjugado NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ é uma vacina em forma líquida composta por polissacarídeos (PS) purificados conjugados ao toxóide diftérico.
A dose intramuscular única de 0,5 mL contém 4 µg de cada sorogrupo A, C, W-135, Y PS conjugado com aproximadamente 16 µg de toxóide diftérico total.
Outros nomes:
Vacina Meningocócica (Grupos A,C,Y e W-135-DT) Polissacarídeo Conjugado Dose 0,5 mL, intramuscular.
A dose única contém 4 µg de cada sorogrupo A, C, W-135, Y PS conjugado com aproximadamente 48 µg de toxóide diftérico total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reações adversas
Prazo: até 6 meses
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taxas locais e sistêmicas ao longo do estudo
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune
Prazo: 4 e 8 semanas após a injeção
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Títulos de anticorpos
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4 e 8 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sudesh Nagavalli, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- JN-NM-001
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