Säkerhetsstudie av grupp A, C, Y & W-135 meningokockpolysackarid Difteritoxoid konjugatvaccin mot meningit

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge informerat samtycke och följa alla aspekter av utvärderingen efter att studiens karaktär har förklarats
• För denna studies syfte definieras en frisk frivillig som frisk man eller kvinna, utan signifikanta kroniska tillstånd
• Ålder 18 till 50 år
• Antingen kön. Avhållsamhet eller användning av preventivmedel under de åtta veckorna efter vaccination kommer att krävas för kvinnor utan klimakteriet (< två år efter klimakteriet) eller icke kirurgiskt sterila kvinnor
• Personer med antikroppstiter på <2 µg/ml mot serogrupp(er) A, C, Y eller W-135 polysackarider mätt med ELISA

Exklusions kriterier:

• Ålder under 18 år eller över 50 år.
• Historik av Guillain-Barrés syndrom (GBS).
• Graviditet eller amning.
• Historik av meningokock meningit.
• Anamnes med invasiv (klinisk eller laboratoriediagnos) meningokocksjukdom.
• Historik av vaccination mot meningokock meningit.
• Screening av laboratorieavvikelser (enligt utredarens åsikt) som skulle ge upphov till säkerhetsproblem för deltagande i studien.
• Användning av immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före studieregistrering, inklusive topikala eller inhalerade steroider/cytotoxiska medel.
• Anamnes på anafylaktisk chock, astma, urtikaria eller andra allergiska eller överkänslighetsreaktioner efter vaccination.
• Anamnes med allvarliga allergiska störningar eller autoimmuna bindvävsrubbningar, inklusive reumatoid artrit. Ett högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) test vid screening kommer att användas som en del av bedömningen av autoimmuna sjukdomar av huvudutredaren.
• Användning av systemiska antibiotika inom 72 timmar före studieinskrivning.
• Historia om cirros.
• Positiva resultat av testning för HepBsAg, Hepatit C eller HIV-1 eller HIV-2 antikroppar.
• Positiva resultat av drogscreening (amfetamin, THC, kokain).
• Personer med antikroppstiter på >2 µg/ml mot serogrupp(er) A, C, Y eller W 135 mätt med ELISA.
• Kan inte förstå alla studiekrav.
• Fångar.
• Deltagande i en klinisk prövning under de senaste tre månaderna.
• Historik om allvarliga kroniska medicinska eller psykiatriska sjukdomar.
• Historik av betydande huvudtrauma, alkohol- eller drogmissbruk eller andra medicinska sjukdomar som kan orsaka ett neurologiskt underskott (t.ex. cerebrovaskulär sjukdom).
• Kronisk läkemedelsanvändning som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka eller påverka det kliniska resultatet av prövningen.
• Individer kommer att uteslutas från att delta i denna rättegång om de av huvudutredaren bedöms ha en betydande försämring av sin förmåga till bedömning eller resonemang som äventyrar deras förmåga att fatta beslut i deras bästa intresse.