Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmän A, C, Y ja W-135 meningokokkipolysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen turvallisuustutkimus aivokalvontulehdusta varten

perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: JN-International Medical Corporation

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksikätinen 1. vaiheen kliininen tutkimus ryhmän A, C, Y ja W-135 meningokokkipolysakkaridi-DT-konjugaattirokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden konjugaattirokotteen, NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, turvallisuutta verrattuna samanlaisen, lisensoidun meningokokki A/C/Y/W-135- turvallisuuteen. DT-konjugaattirokote. Tutkijat arvioivat myös NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugaattirokotteen vasta-aineiden tuotantoa verrattuna lisensoituun rokotteeseen rokotteen tehokkuuden mittana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meningokokkitauti on mahdollisesti hengenvaarallinen bakteeri-infektio. Sairaus ilmaistaan ​​yleisimmin joko meningokokki-aivokalvontulehduksena, aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehduksena tai meningokokkemiana, bakteerien esiintymisenä veressä. Yleisimpiä oireita ovat korkea kuume, päänsärky, niskan jäykkyys, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja ihottuma. Hoitamattomana tauti voi edetä nopeasti ja johtaa sokkiin ja kuolemaan, usein muutaman tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Neisseria meningitidis kapselipolysakkaridit ovat huonoja immunogeenejä. Bakteeripolysakkaridien konjugointi immunogeenisiin kantajaproteiineihin johtaa kuitenkin yleensä konjugaatteihin, jotka indusoivat vahvoja anti-polysakkaridi-T-auttajasoluista riippuvia immuunivasteita, luoden pidempään kestävän immuunivasteen ja siten suojan meningokokki-infektiota vastaan. Tässä tutkimuksessa verrataan turvallisuutta ja vasta-ainetuotantoa, joka on indusoitu yhdellä lihaksensisäisellä injektiolla joko NmVac4-A/C/Y/W-135-DT:tä tai lisensoitua meningokokki-A/C/Y/W-135-DT-konjugaattirokottetta. Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille enintään 4 viikkoa ennen päivää 0, minkä jälkeen osallistuvat opintovierailuille 8 viikon ajan. Päivänä 2-3 on tutkimuspuhelu, sitten opintojen jälkeinen puhelinsoitto turvallisuuden arvioimiseksi viikolla 26.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Hanford, California, Yhdysvallat, 93230
        • Kings Cardiology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia arvioinnin näkökohtia sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty
  • Tässä tutkimuksessa terve vapaaehtoinen määritellään terveeksi mieheksi tai naiseksi, jolla ei ole merkittäviä kroonisia sairauksia
  • Ikä 18-50 vuotta
  • Joko sukupuoli. Ei-vaihdevuodet (alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen) tai ei-kirurgisesti steriileiltä naisilta vaaditaan pidättäytymistä tai ehkäisyn käyttöä rokotuksen jälkeisten kahdeksan viikon aikana.
  • Henkilöt, joiden vasta-ainetiitteri(t) <2 µg/ml seroryhmien A, C, Y tai W-135 polysakkarideille ELISA:lla mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 50 vuotta.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) historia.
  • Raskaus tai imetys.
  • Meningokokkimeningiitin historia.
  • Aiemmin invasiivinen (kliininen tai laboratoriodiagnoosi) meningokokkitauti.
  • Meningokokki-aivokalvontulehdusrokotteen historia.
  • Laboratoriopoikkeavuuksien seulonta (tutkijan mielestä), jotka aiheuttaisivat turvallisuusongelmia tutkimukseen osallistumiselle.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ei sisällä paikallisia tai inhaloitavia steroideja/sytotoksisia aineita.
  • Aiempi anafylaktinen sokki, astma, urtikaria tai muut allergiset tai yliherkkyysreaktiot rokotuksen jälkeen.
  • Aiemmin vaikeita allergisia sairauksia tai autoimmuunisia sidekudossairauksia, mukaan lukien nivelreuma. Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (CRP) -testiä seulonnassa käytetään osana päätutkijan suorittamaa autoimmuunisairauksien arviointia.
  • Systeemisten antibioottien käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kirroosin historia.
  • Positiiviset tulokset HepBsAg-, C-hepatiitti- tai HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineiden testauksesta.
  • Positiiviset tulokset huumeseulonnassa (amfetamiini, THC, kokaiini).
  • Henkilöt, joiden vasta-ainetiitteri(t) on >2 µg/ml seroryhmille A, C, Y tai W 135 ELISA:lla mitattuna.
  • Ei pysty ymmärtämään kaikkia opiskeluvaatimuksia.
  • vangit.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Anamneesissa vakavia kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia.
  • Merkittäviä päävammoja, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa neurologisia vammoja (esim. aivoverisuonisairaus).
  • Krooninen lääkitys, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tai vääristää tutkimuksen kliinistä tulosta.
  • Henkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos päätutkija arvioi heidän harkinta- tai päättelykykynsä heikentyneen merkittävästi, mikä vaarantaa heidän kykynsä tehdä päätöksiä heidän parhaansa mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi rokote
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugaattirokote
Biologinen: meningokokkimeningiittikonjugaattirokote, neliarvoinen
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugaatti on nestemäisessä muodossa oleva rokote, joka koostuu puhdistetuista polysakkarideista (PS), jotka on konjugoitu kurkkumätätoksoidiin. Yksittäinen lihaksensisäinen 0,5 ml:n annos sisältää 4 µg kutakin seroryhmän A, C, W-135, Y PS:ää konjugoituna noin 16 µg:aan kokonaiskurkkumätätoksoidia.
Muut nimet:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologinen: meningokokkimeningiittikonjugaattirokote, neliarvoinen
Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135-DT) polysakkaridikonjugaattirokote 0,5 ml:n annos, lihakseen. Yksittäinen annos sisältää 4 µg kutakin seroryhmän A, C, W-135, Y PS:ää konjugoituna noin 48 µg:aan kokonaiskurkkumätätoksoidia.
Active Comparator: Yhdysvaltain lisensoitu rokote
Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokote
Biologinen: meningokokkimeningiittikonjugaattirokote, neliarvoinen
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™-konjugaatti on nestemäisessä muodossa oleva rokote, joka koostuu puhdistetuista polysakkarideista (PS), jotka on konjugoitu kurkkumätätoksoidiin. Yksittäinen lihaksensisäinen 0,5 ml:n annos sisältää 4 µg kutakin seroryhmän A, C, W-135, Y PS:ää konjugoituna noin 16 µg:aan kokonaiskurkkumätätoksoidia.
Muut nimet:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Biologinen: meningokokkimeningiittikonjugaattirokote, neliarvoinen
Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135-DT) polysakkaridikonjugaattirokote 0,5 ml:n annos, lihakseen. Yksittäinen annos sisältää 4 µg kutakin seroryhmän A, C, W-135, Y PS:ää konjugoituna noin 48 µg:aan kokonaiskurkkumätätoksoidia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
paikalliset ja systeemiset nopeudet koko tutkimuksen ajan
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa injektion jälkeen
Vasta-ainetiitterit
4 ja 8 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JN-International Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudesh Nagavalli, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JN-NM-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset meningokokkimeningiittikonjugaattirokote, neliarvoinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa