수막염에 대한 Group A, C, Y & W-135 Meningococcal Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine의 안전성 연구
2013년 1월 11일 업데이트: JN-International Medical Corporation
그룹 A, C, Y 및 W-135 수막구균 다당류 DT 접합 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 이중 맹검, 무작위, 대조, 2군 1상 임상 시험: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™
이 연구의 목적은 새로운 접합 백신인 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT의 안전성을 유사한 허가된 수막구균 A/C/Y/W-135-의 안전성과 비교하여 평가하는 것입니다. DT 접합 백신.
조사관은 또한 백신 효과의 척도로서 허가된 백신과 비교하여 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ 결합 백신의 항체 생산을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수막구균성 질병은 잠재적으로 생명을 위협하는 박테리아 감염입니다.
이 질병은 가장 일반적으로 뇌와 척수를 둘러싼 막의 염증인 수막구균성 수막염 또는 혈액 내 박테리아의 존재인 수막구균혈증으로 표현됩니다.
가장 흔한 증상으로는 고열, 두통, 목 경직, 착란, 메스꺼움, 구토, 무기력, 발진 등이 있습니다.
치료하지 않으면 질병이 빠르게 진행될 수 있으며 종종 증상이 시작된 후 몇 시간 내에 쇼크와 사망으로 이어질 수 있습니다.
Neisseria meningitidis 피막 다당류는 빈약한 면역원입니다.
그러나 박테리아 다당류를 면역원성 담체 단백질에 접합하면 일반적으로 강력한 항-다당류 T-조력 세포 의존성 면역 반응을 유도하는 접합체가 생성되어 더 오래 지속되는 면역 반응을 생성하여 수막구균 감염에 대한 보호를 생성합니다.
이 연구는 NmVac4-A/C/Y/W-135-DT 또는 허가된 수막구균 A/C/Y/W-135-DT 접합 백신의 1회 근육내 주사로 유도된 안전성과 항체 생산을 비교합니다.
참가자는 0일 전 최대 4주 동안 스크리닝 방문에 참석한 후 8주 동안 연구 방문에 참석하게 됩니다.
2-3일에 연구 전화 통화가 있을 것이고, 그 다음 26주에 안전성을 평가하기 위해 피험자에게 연구 후 전화 통화가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Hanford, California, 미국, 93230
- Kings Cardiology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격이 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공하고 평가의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
- 이 연구의 목적을 위해 건강한 지원자는 심각한 만성 질환이 없는 건강한 남성 또는 여성으로 정의됩니다.
- 18세 ~ 50세
- 성별. 폐경기가 아니거나(폐경 후 2년 미만) 비수술적 불임 여성의 경우 백신 접종 후 8주 동안 금욕 또는 피임 사용이 필요합니다.
- ELISA로 측정한 혈청군 A, C, Y 또는 W-135 다당류에 대한 항체 역가가 <2 µg/mL인 사람
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 이상.
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 병력.
- 임신 또는 수유.
- 수막구균성 수막염의 병력.
- 침습성(임상 또는 검사실 진단) 수막구균 질환의 병력.
- 수막구균성 수막염 백신 접종력.
- 연구 참여에 대한 안전 문제를 제기할 수 있는 검사실 이상(연구자의 의견으로) 스크리닝.
- 연구 등록 전 30일 이내에 국소 또는 흡입 스테로이드/세포독성제를 포함하지 않는 면역억제제 사용.
- 예방 접종 후 아나필락시스 쇼크, 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
- 류마티스 관절염을 포함한 중증 알레르기 장애 또는 자가면역 결합 조직 장애의 병력. 스크리닝 시 고감도 C-반응성 단백질(CRP) 테스트는 주임 연구원에 의한 자가면역 장애 평가의 일부로 사용됩니다.
- 연구 등록 전 72시간 이내에 전신 항생제 사용.
- 간경변의 병력.
- HepBsAg, C형 간염 또는 HIV-1 또는 HIV-2 항체 검사에서 양성 결과.
- 약물 검사의 양성 결과(암페타민, THC, 코카인).
- ELISA로 측정한 혈청군 A, C, Y 또는 W 135에 대한 항체 역가가 >2 µg/mL인 사람.
- 모든 연구 요구 사항을 이해할 수 없습니다.
- 죄수들.
- 지난 3개월 동안 임상 시험에 참여.
- 심각한 만성 의료 또는 정신 질환의 병력.
- 중대한 두부 외상, 알코올 또는 약물 남용 또는 신경학적 결손을 유발할 수 있는 기타 의학적 질병(예: 뇌혈관 질환)의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 시험의 임상 결과에 영향을 미치거나 편향될 수 있는 만성 약물 사용.
- 개인이 최선의 이익을 위한 결정을 내릴 수 있는 능력을 손상시키는 판단 또는 추론 능력에 심각한 손상이 있는 것으로 수석 조사자가 판단하는 경우 개인은 이 시험 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 백신
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ 접합 백신
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NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ 접합체는 디프테리아 톡소이드에 접합된 정제된 다당류(PS)로 구성된 액체 형태의 백신입니다.
단회 근육주사 0.5mL 용량에는 약 16μg의 총 디프테리아 톡소이드에 접합된 각 혈청군 A, C, W-135, Y PS 4μg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
수막구균(그룹 A,C,Y 및 W-135-DT) 다당류 접합체 백신 0.5mL 용량, 근육내.
단일 용량에는 총 디프테리아 톡소이드 약 48µg에 접합된 각 혈청군 A, C, W-135, Y PS 4µg이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 미국 허가 백신
수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합체 백신
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NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ 접합체는 디프테리아 톡소이드에 접합된 정제된 다당류(PS)로 구성된 액체 형태의 백신입니다.
단회 근육주사 0.5mL 용량에는 약 16μg의 총 디프테리아 톡소이드에 접합된 각 혈청군 A, C, W-135, Y PS 4μg이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
수막구균(그룹 A,C,Y 및 W-135-DT) 다당류 접합체 백신 0.5mL 용량, 근육내.
단일 용량에는 총 디프테리아 톡소이드 약 48µg에 접합된 각 혈청군 A, C, W-135, Y PS 4µg이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응
기간: 최대 6개월
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연구 과정 전반에 걸친 국소 및 전신 비율
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 반응
기간: 주사 후 4주 및 8주
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항체 역가
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주사 후 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sudesh Nagavalli, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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