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RAD001 bei fortgeschrittenem Magenkrebs, bei dem die Standard-Erstlinienbehandlung mit pS6 Ser 240/4-Expression fehlgeschlagen ist

6. Januar 2020 aktualisiert von: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit RAD001 (Everolimus) zur Zweitlinienbehandlung nach Versagen der Chemotherapie mit Fluorpyrimidin plus Platin bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs mit pS6 Ser 240/4-Expression

Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung von RAD001 (Everolimus) im Hinblick auf die progressionsfreie 4-Monats-Überlebensrate (primärer Endpunkt) und Ansprechrate, Toxizität, Gesamtüberleben und Biomarkerbewertung (sekundäre Endpunkte) bei Patienten mit Metastasierung oder wiederkehrender Magenkrebs mit pS6 Ser 240/4-Expression.

Zu den Zulassungskriterien gehört ein pathologisch nachgewiesenes nicht resezierbares Adenokarzinom des Magens mit messbarer Erkrankung, bei dem eine vorherige palliative Erstlinien-Chemotherapie einschließlich Fluoropyrimidin und Platin mit hoher Expression von pS6 Ser 240/4 versagt hat.

Orales RAD001 (Everolimus) 10 mg täglich wird verabreicht und die Dosis wird entsprechend den beobachteten klinischen Toxizitäten angepasst. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder der Patient das Studienmedikament nicht mehr verträgt.

Für eine Studie sind 40 auswertbare Probanden erforderlich, um zu entscheiden, ob der Anteil der Patienten, die nach 4 Monaten (16 Wochen) keine Progression aufweisen, P, kleiner oder gleich 0,1 oder größer oder gleich 0,25 mit einer Zielfehlerrate von 0,05 ist β von 0,2. Wenn die Anzahl der Antworten 7 oder weniger beträgt, wird die Hypothese, dass P >= 0,250 ist, mit einer Zielfehlerrate von 0,200 und einer tatsächlichen Fehlerrate von 0,182 abgelehnt. Wenn die Ermittler davon ausgehen, dass die Abbrecherquote 10 % beträgt, beträgt die Gesamtzahl der rekrutierten Patienten 45.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Prospektive, nicht verblindete, offene, monozentrische Phase-II-Studie

Kriterien für die Bewertung: Die Beurteilung des Ansprechens wird nach Abschluss der beiden Zyklen radiologisch gemäß den RECIST-Kriterien beurteilt. Die Bewertung erfolgt durch körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan des Bauch-Beckens. Sicherheitskriterien: Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Leistungsstatus, Blutbild, Serumchemie, NCI CTC V.3.0

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs
  • nicht resektable Erkrankung durch Metastasierung oder wiederkehrende Erkrankung nach kurativer chirurgischer Resektion (siehe Anhang A) mit eindimensional messbarer Erkrankung
  • Versagen der Erstlinien-Chemotherapie einschließlich Fluoropyrimidin (Capecitabin, S1 oder 5-FU) und Platin (Cisplatin oder Oxaliplatin) im palliativen Setting; Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der Chemotherapie
  • Hohe Expression von pS6 Ser 240/4 (Anteil pS6 Ser 240/4 positiver Krebszellen laut Immunhistochemie > 10 %)
  • Alter 20 bis 75 Jahre
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder niedriger
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Nüchtern-Serumcholesterin ≤ 300 mg/dl UND Nüchtern-Triglycerid ≤ 2,5 x ULN
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 25 % des Körpergewichts
  • psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine medizinische Nachsorge und Einhaltung dieser Studie nicht zulassen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
  • ZNS-Metastasen oder vorherige Bestrahlung bei ZNS-Metastasen
  • Magenausgangsverschluss oder Darmverschluss
  • Hinweise auf eine aktive Magen-Darm-Blutung
  • Knochenläsionen als einzige auswertbare Krankheit
  • Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte anderer Neoplasien als Magenkrebs
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden
  • Gleichzeitige oder vierwöchige Verabreichung eines anderen untersuchten experimentellen Arzneimittels
  • Begleitende Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie
  • Jeder bereits bestehende medizinische Zustand, der so schwerwiegend ist, dass er die vollständige Teilnahme an der Studie verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAD001 (Everolimus)
Arzneimittel: RAD001

RAD001 (Everolimus) 10 mg täglich, oral ohne Unterbrechung.

1 Zyklus entspricht einer 4-wöchigen Behandlung. Die Behandlung wird fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit vorliegt.

Andere Namen:
  • Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-monatiges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Ausbruch einer fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten, bei denen es weder zu einer fortschreitenden Erkrankung noch zum Tod kommt, wird die progressionsfreie Überlebensdauer zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung richtig zensiert.
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
alle 8 Wochen mit einem dynamischen CT-Scan des Abdomens und des Beckens unter Verwendung von RECIST Version 1.0 ausgewertet
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Überwachung unerwünschter Ereignisse wird für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet
Die Überwachung unerwünschter Ereignisse wird für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Gesamtüberlebensdauer wird als Zeit von der ersten Behandlung bis zum Todesdatum berechnet. Bei Patienten, die zum Stichtag für die statistische Berichterstattung noch am Leben sind, wird die Gesamtüberlebensdauer am letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Bis zu 3 Jahre
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
Von Tumorgeweben gewonnenes Tumorgewebe kann für die Immunhistochemie (IHC) von pS6 Ser 240/4 verwendet werden. Bei Patienten, die keine Gastrektomie erhalten haben, werden Tumorbiopsien beim Screening (vor der Behandlung mit Everolimus) und nach zwei Behandlungszyklen entnommen. Die Bewertung aller IHC-Ergebnisse basiert auf dem Prozentsatz positiver Zellen. Der Prozentsatz positiver Zellen wird wie folgt bewertet: 0 (0 %); 1 (≤10 %); 2 (11-33 %); 3 (34-66 %); 4 (≥67 %).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC1104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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