PS6 Ser 240/4 발현으로 표준 1차 치료에 실패한 진행성 위암의 RAD001
PS6 Ser 240/4 발현이 있는 전이성 또는 재발성 위암 환자에서 플루오로피리미딘 플러스 백금 화학요법의 실패 후 2차 치료를 위한 RAD001(Everolimus)의 2상 시험
RAD001(Everolimus)을 전이성 암 환자에서 4개월 무진행 생존율(1차 종료점)과 반응률, 독성, 전체 생존 및 바이오마커 평가(2차 종료점) 측면에서 평가하는 2상 연구입니다. 또는 pS6 Ser 240/4 발현이 있는 재발성 위암.
적격 기준에는 pS6 Ser 240/4의 고발현으로 플루오로피리미딘 및 백금을 포함한 이전의 1차 완화 화학 요법에 실패한 측정 가능한 질병이 있는 병리학적으로 입증된 절제 불가능한 위 선암종이 포함됩니다.
경구용 RAD001(everolimus) 10mg을 매일 투여하고 용량은 관찰된 임상 독성에 따라 조정합니다. 질병이 진행되거나 환자가 연구 약물에 견딜 수 없을 때까지 치료를 계속합니다.
한 연구에서는 4개월(16주)에 진행이 없는 환자의 비율 P가 0.1 이하인지 또는 목표 오류율이 0.05이고 0.25 이상인지를 결정하기 위해 40명의 평가 가능한 피험자가 필요합니다. 0.2의 β. 응답 수가 7개 이하이면 목표 오류율 0.200과 실제 오류율 0.182로 P >= 0.250이라는 가설이 기각됩니다. 조사관이 탈락률을 10%로 가정하면 총 발생 환자는 45명이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
방법론: 전향적, 비맹검, 오픈 라벨, 단일 센터 2상 연구
평가 기준: 반응 평가는 두 주기 완료 후 RECIST 기준에 따라 방사선학적으로 평가됩니다. 평가는 신체 검사, 흉부 X선, 복부-골반 CT 스캔 안전 기준: 신체 검사, 활력 징후, 수행 상태, CBC, 혈청 화학, NCI CTC V.3.0
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도위 접합부의 선암종을 포함하는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 위 선암종
- 전이에 의한 절제 불가능한 질환 또는 근치적 외과적 절제 후 재발성 질환(부록 A 참조)으로 1차원적으로 측정 가능한 질환
- 완화 환경에서 플루오로피리미딘(카페시타빈, S1 또는 5-FU) 및 백금(시스플라틴 또는 옥살리플라틴)을 포함한 1차 화학요법의 실패; 화학 요법 중 또는 화학 요법 후 6개월 이내에 진행
- pS6 Ser 240/4의 높은 발현(면역조직화학에 의한 pS6 Ser 240/4 양성 암세포의 비율 > 10%)
- 20세 ~ 75세
- 예상 수명 3개월 이상
- ECOG 수행도 2 이하
- 적절한 골수 기능
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300 mg/dL AND 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 X ULN
- BM의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 의학적 후속 조치 및 본 연구 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 가임 여성은 입학 시 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 선암 이외의 다른 종양 유형
- CNS 전이 또는 CNS 전이에 대한 이전 방사선
- 위 출구 폐쇄 또는 장 폐쇄
- 활동성 위장관 출혈의 증거
- 유일한 평가 가능한 질병으로서의 뼈 병변
- 위암 이외의 신생물의 과거 또는 동시 병력
- 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 조사 중인 다른 실험 약물의 동시 또는 4주 기간 투여와 함께
- 병용 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법
- 연구에 대한 완전한 순응을 방해하기에 충분한 중증도의 기존 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAD001(에베로리무스)
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RAD001(everolimus) 매일 10mg을 중단 없이 경구 투여합니다. 1주기는 4주 치료와 동일합니다. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 경우가 아니면 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 무진행 생존
기간: 최대 3년
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무진행 생존은 첫 번째 치료부터 RECIST 기준에 따른 진행성 질병의 시작 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병 또는 사망을 경험하지 않은 환자의 경우, 무진행 생존 기간은 마지막 질병 평가일에 우측 중도절단됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 1년
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RECIST 버전 1.0을 사용하여 8주마다 복부 및 골반 동적 CT 스캔으로 평가
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최대 1년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용의 모니터링은 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 계속될 것입니다.
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이상 반응은 이상 반응 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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부작용의 모니터링은 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 계속될 것입니다.
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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전체 생존 기간은 첫 번째 치료부터 사망일까지의 시간으로 계산됩니다.
통계 보고를 위한 마감일에 아직 살아있는 환자의 경우, 전체 생존 기간은 마지막으로 알려진 생존일에서 우측 중도절단됩니다.
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최대 3년
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바이오마커 평가
기간: 24개월
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종양 조직에서 얻은 종양 조직은 pS6 Ser 240/4의 면역조직화학(IHC)에 사용할 수 있습니다.
위절제술을 받지 않은 환자의 경우 선별검사(에베로리무스 치료 전)와 2주기의 치료 후에 종양 생검을 실시합니다.
모든 IHC 결과의 점수는 양성 세포의 백분율을 기반으로 합니다.
양성 세포의 백분율은 0(0%); 1(≤10%); 2(11-33%); 3(34-66%); 4(≥67%).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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RAD001에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartis완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한림프관평활근종증(LAM) | 결절성 경화증 복합체(TSC)미국, 영국, 독일, 이탈리아, 러시아 연방, 네덜란드, 일본, 캐나다, 폴란드, 프랑스, 스페인
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology완전한
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Guangdong Provincial People's HospitalNovartis알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한