RAD001 pitkälle edenneessä mahasyövässä, joka epäonnistui tavallisessa ensilinjan hoidossa pS6 Ser 240/4 -ekspressiolla
RAD001:n (Everolimuusin) vaiheen II koe 2. linjan hoitoon Fluoropyrimidine Plus Platinum -kemoterapian epäonnistumisen jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva mahasyöpä ja pS6 Ser 240/4 -ekspressio
Tämä on vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RAD001:tä (Everolimuusi) 4 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisasteen (ensisijainen päätepiste) ja vasteasteen, toksisuuden, kokonaiseloonjäämisen ja biomarkkeriarvioinnin (toissijaiset päätepisteet) suhteen potilailla, joilla on metastasoitunut. tai toistuva mahasyöpä, jossa on pS6 Ser 240/4 -ekspressio.
Kelpoisuuskriteereitä ovat patologisesti todistettu ei-resekoitavissa oleva mahalaukun adenokarsinooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus ja joka epäonnistui aikaisemmassa ensilinjan palliatiivisessa kemoterapiassa, mukaan lukien fluoripyrimidiini ja platina, jossa pS6 Ser 240/4:n ekspressio on korkea.
Suun kautta annettavaa RAD001:tä (everolimuusia) 10 mg päivässä annetaan ja annosta säädetään havaittujen kliinisten toksisuuksien mukaan. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai potilas ei siedä tutkimuslääkettä.
Tutkimukseen tarvitaan 40 arvioitavaa koehenkilöä päättääkseen, onko niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 4 kuukauden (16 viikon) kohdalla, P pienempi tai yhtä suuri kuin 0,1 tai suurempi tai yhtä suuri kuin 0,25 tavoitevirhesuhteen ollessa 0,05 ja β 0,2. Jos vastausten määrä on 7 tai vähemmän, hypoteesi, jonka mukaan P >= 0,250, hylätään tavoitevirhesuhteella 0,200 ja todellisella virhesuhteella 0,182. Jos tutkijat olettavat, että keskeyttämisaste on 10 %, kokonaispotilaskertymä on 45.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia: Prospektiivinen, ei sokkoutettu, avoin, yhden keskuksen vaiheen II tutkimus
Arviointikriteerit: Vasteen arviointi arvioidaan radiologisesti RECIST-kriteerien mukaisesti kahden syklin päätyttyä. Arviointi tehdään fyysisellä tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvauksella, vatsan ja lantion TT-kuvauksella Turvallisuuskriteerit: Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, suorituskykytila, CBC, seerumikemia, NCI CTC V.3.0
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu mahalaukun adenokarsinooma mukaan lukien ruoka- ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma
- ei-resekoitavissa oleva sairaus etäpesäkkeillä tai uusiutuva sairaus parantavan kirurgisen resektion jälkeen (katso liite A), jossa sairaus on yksiulotteisesti mitattava
- ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistuminen, mukaan lukien fluoripyrimidiini (kapesitabiini, S1 tai 5-FU) ja platina (sisplatiini tai oksaliplatiini) palliatiivisessa tilanteessa; eteneminen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
- pS6 Ser 240/4:n korkea ekspressio (pS6 Ser 240/4 -positiivisten syöpäsolujen osuus immunohistokemian perusteella > 10 %)
- Ikä 20-75 vuotta
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 2 tai alempi
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Riittävä maksan toiminta
- Seerumin paastokolesteroli ≤ 300 mg/dl JA paastotriglyseridi ≤ 2,5 X ULN
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle BM:stä
- psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli lääketieteellistä seurantaa ja tämän tutkimuksen noudattamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti maahanpääsyn yhteydessä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvaintyyppi kuin adenokarsinooma
- Keskushermoston etäpesäkkeet tai aiempi säteilytys keskushermoston etäpesäkkeisiin
- Mahalaukun ulostulon tukos tai suoliston tukos
- Todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta
- Luuvauriot ainoa arvioitava sairaus
- Aiempi tai samanaikainen muu kasvain kuin mahasyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Muut vakavat sairaudet tai sairaudet
- Minkä tahansa muun tutkimuksen kohteena olevan kokeellisen lääkkeen antaminen samanaikaisesti tai 4 viikon ajan
- Samanaikainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka on riittävän vakava estääkseen täydellisen noudattamisen tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAD001 (everolimuusi)
|
RAD001 (everolimuusi) 10 mg päivässä, suun kautta keskeytyksettä. 1 hoitokerta vastaa 4 viikon hoitoa. Hoitoa jatketaan, ellei sairaus etene tai siedä sitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta etenevän taudin puhkeamiseen RECIST-kriteerien mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaille, joilla ei ole etenevää sairautta tai kuolemaa, etenemisvapaa eloonjäämisaika sensuroidaan oikein viimeisenä taudin arviointipäivänä.
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
arvioitiin vatsan ja lantion dynaamisella CT-skannauksella 8 viikon välein käyttäen RECIST-versiota 1.0
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittavaikutusten seurantaa jatketaan vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4.0 mukaisesti
|
Haittavaikutusten seurantaa jatketaan vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ajalla ensimmäisestä hoidosta kuolemaan.
Niiden potilaiden osalta, jotka ovat vielä elossa tilastollisen raportoinnin määräpäivänä, kokonaiseloonjäämisaika sensuroidaan oikein viimeisenä tiedossa olevana eloonjäämispäivänä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kasvainkudoksilla saatuja kasvainkudoksia voidaan käyttää pS6 Ser 240/4:n immunohistokemiaan (IHC).
Potilailta, joille ei ole tehty mahalaukun poistoa, tuumoribiopsiat otetaan seulonnassa (ennen everolimuusihoitoa) ja kahden hoitojakson jälkeen.
Kaikkien IHC-tulosten pisteytys perustuu positiivisten solujen prosenttiosuuteen.
Positiivisten solujen prosenttiosuus pisteytetään seuraavasti: 0 (0 %); 1 (< 10 %); 2 (11 - 33 %); 3 (34 - 66 %); 4 (≥67 %).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC1104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .