Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RAD001 em câncer gástrico avançado que falhou no tratamento padrão de primeira linha com expressão pS6 Ser 240/4

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Um estudo de Fase II de RAD001 (Everolimus) para tratamento de 2ª linha após falha da quimioterapia com fluoropirimidina mais platina em pacientes com câncer gástrico metastático ou recorrente com expressão de pS6 Ser 240/4

Este é um estudo de fase II para avaliar RAD001 (Everolimus) em termos de taxa de sobrevida livre de progressão de 4 meses (ponto final primário) e taxa de resposta, toxicidade, sobrevida global e avaliação de biomarcadores (pontos finais secundários) em pacientes com metastática ou câncer gástrico recorrente com expressão de pS6 Ser 240/4.

Os critérios de elegibilidade incluem adenocarcinoma de estômago não ressecável patologicamente comprovado com doença mensurável que falhou na quimioterapia paliativa de primeira linha anterior, incluindo fluoropirimidina e platina com alta expressão de pS6 Ser 240/4.

Será administrado RAD001 (everolimus) oral 10mg ao dia e a dose será ajustada de acordo com as toxicidades clínicas observadas. O tratamento será continuado até a progressão da doença ou intolerância do paciente ao medicamento do estudo.

Um estudo requer 40 indivíduos avaliáveis ​​para decidir se a proporção de pacientes que estão livres de progressão em 4 meses (16 semanas), P, é menor ou igual a 0,1 ou maior ou igual a 0,25 com uma taxa de erro alvo de 0,05 e β de 0,2. Se o número de respostas for 7 ou menos, a hipótese de que P >= 0,250 é rejeitada com uma taxa de erro alvo de 0,200 e uma taxa de erro real de 0,182. Se os investigadores assumirem que a taxa de desistência é de 10%, o total de pacientes admitidos será de 45.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Metodologia: Estudo prospectivo, não cego, aberto, de centro único fase II

Critérios de avaliação: A avaliação da resposta será avaliada radiologicamente de acordo com os critérios RECIST após a conclusão dos dois ciclos. A avaliação será por exame físico, radiografia de tórax, tomografia computadorizada de abdome e pelve Critérios de segurança: Exame físico, sinais vitais, status de desempenho, hemograma, química sérica, NCI CTC V.3.0

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma do estômago documentado histologicamente ou citologicamente, incluindo adenocarcinoma da junção esofagogástrica
  • doença não ressecável por metástase ou doença recorrente após ressecção cirúrgica curativa (consulte o Apêndice A) com doença mensurável unidimensionalmente
  • falha da quimioterapia de 1ª linha, incluindo fluoropirimidina (capecitabina, S1 ou 5-FU) e platina (cisplatina ou oxaliplatina) em cenário paliativo; progressão durante ou dentro de 6 meses após a quimioterapia
  • Alta expressão de pS6 Ser 240/4 (proporção de células cancerígenas positivas para pS6 Ser 240/4 por imuno-histoquímica > 10%)
  • Idade 20 a 75 anos
  • Expectativa de vida estimada de mais de 3 meses
  • Status de desempenho ECOG de 2 ou inferior
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Colesterol sérico em jejum ≤ 300 mg/dL E triglicerídeos em jejum ≤ 2,5 X LSN
  • Nenhuma radioterapia prévia para mais de 25% da BM
  • condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam acompanhamento médico e adesão a este estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na admissão
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de tumor que não o adenocarcinoma
  • Metástases no SNC ou radiação prévia para metástases no SNC
  • Obstrução da saída gástrica ou obstrução intestinal
  • Evidência de sangramento gastrointestinal ativo
  • Lesões ósseas como a única doença avaliável
  • História pregressa ou concomitante de neoplasia diferente do câncer de estômago
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados
  • Outras doenças graves ou condições médicas
  • Concomitante ou com um período de 4 semanas de administração de qualquer outra droga experimental sob investigação
  • Quimioterapia concomitante, terapia hormonal ou imunoterapia
  • Qualquer condição médica preexistente de gravidade suficiente para impedir a adesão total ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAD001 (everolímus)
Medicamento: RAD001

RAD001 (everolimus) 10 mg por dia, por via oral, sem interrupção.

1 ciclo é igual a 4 semanas de tratamento. O tratamento será continuado a menos que haja progressão da doença ou intolerância.

Outros nomes:
  • everolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 4 meses
Prazo: até 3 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde o primeiro tratamento até o início da doença progressiva de acordo com os critérios RECIST ou até a data da morte, o que ocorrer primeiro. Para pacientes que não apresentam doença progressiva ou morte, a duração da sobrevida livre de progressão será censurada à direita na última data de avaliação da doença.
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 1 ano
avaliados com tomografia computadorizada abdominal e pélvica dinâmica a cada 8 semanas, usando RECIST versão 1.0
Até 1 ano
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: O monitoramento de eventos adversos será continuado por pelo menos 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Os eventos adversos serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 4.0
O monitoramento de eventos adversos será continuado por pelo menos 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
A duração da sobrevida global é calculada como o tempo desde o primeiro tratamento até a data da morte. Para pacientes que ainda estão vivos na data limite para relatórios estatísticos, a duração da sobrevida global será censurada à direita na última data viva conhecida.
Até 3 anos
Avaliação de biomarcadores
Prazo: 24 meses
Tecidos tumorais obtidos por tecidos tumorais podem ser usados ​​para imuno-histoquímica (IHC) de pS6 Ser 240/4. Em pacientes que não receberam gastrectomia, as biópsias do tumor serão obtidas na triagem (antes do tratamento com everolimus) e após dois ciclos de tratamento. A pontuação de todos os resultados de IHC é baseada na porcentagem de células positivas. A percentagem de células positivas é classificada como: 0 (0%); 1 (≤10%); 2 (11-33%); 3 (34-66%); 4 (≥67%).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC1104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em RAD001

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever