Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAD001 bij vergevorderde maagkanker die de standaard eerstelijnsbehandeling met pS6 Ser 240/4-expressie niet heeft doorstaan

6 januari 2020 bijgewerkt door: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Een fase II-studie van RAD001 (Everolimus) voor tweedelijnsbehandeling na falen van chemotherapie met fluorpyrimidine plus platina bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende maagkanker met pS6 Ser 240/4-expressie

Dit is een fase II-onderzoek om RAD001 (everolimus) te evalueren in termen van progressievrije overleving na 4 maanden (primair eindpunt) en responspercentage, toxiciteit, totale overleving en beoordeling van biomarkers (secundaire eindpunten) bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende maagkanker met expressie van pS6 Ser 240/4.

Geschiktheidscriteria omvatten pathologisch bewezen niet-reseceerbaar adenocarcinoom van de maag met meetbare ziekte die eerdere eerstelijns palliatieve chemotherapie, waaronder fluoropyrimidine en platina, met hoge expressie van pS6 Ser 240/4 niet heeft doorstaan.

Oraal RAD001 (everolimus) 10 mg per dag zal worden toegediend en de dosis zal worden aangepast in overeenstemming met de waargenomen klinische toxiciteiten. De behandeling zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte of intolerantie van de patiënt voor het onderzoeksgeneesmiddel.

Voor een studie zijn 40 beoordeelbare proefpersonen nodig om te beslissen of het percentage patiënten dat vrij is van progressie na 4 maanden (16 weken), P, kleiner is dan of gelijk is aan 0,1 of groter is dan of gelijk is aan 0,25 met een doelfoutpercentage van 0,05 en β van 0,2. Als het aantal antwoorden 7 of minder is, wordt de hypothese dat P >= 0,250 wordt verworpen met een doelfoutenpercentage van 0,200 en een werkelijk foutenpercentage van 0,182. Als de onderzoekers aannemen dat het uitvalpercentage 10% is, komt de totale opbouw van patiënten uit op 45.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie: prospectieve, niet-geblindeerde, open-label fase II-studie in één centrum

Criteria voor evaluatie: Beoordeling van respons zal radiologisch worden beoordeeld volgens RECIST-criteria na voltooiing van de twee cycli. Evaluatie vindt plaats door middel van lichamelijk onderzoek, röntgenfoto van de borstkas, CT-scan van buik en bekken Veiligheidscriteria: lichamelijk onderzoek, vitale functies, prestatiestatus, CBC, serumchemie, NCI CTC V.3.0

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of cytologisch gedocumenteerd maagadenocarcinoom inclusief adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang
  • niet-reseceerbare ziekte door metastase of recidiverende ziekte na curatieve chirurgische resectie (zie bijlage A) met eendimensionaal meetbare ziekte
  • falen van eerstelijnschemotherapie waaronder fluoropyrimidine (capecitabine, S1 of 5-FU) en platina (cisplatine of oxaliplatine) in palliatieve setting; progressie tijdens of binnen 6 maanden na chemotherapie
  • Hoge expressie van pS6 Ser 240/4 (aandeel van pS6 Ser 240/4 positieve kankercellen door immunohistochemie > 10%)
  • Leeftijd 20 tot 75 jaar
  • Geschatte levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van 2 of lager
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Nuchter serumcholesterol ≤ 300 mg/dL EN nuchter triglyceride ≤ 2,5 X ULN
  • Geen eerdere bestralingstherapie voor meer dan 25% van de BM
  • psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die medische opvolging en naleving van deze studie niet mogelijk maken
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten bij opname een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ander tumortype dan adenocarcinoom
  • CZS-metastasen of eerdere bestraling voor CZS-metastasen
  • Obstructie van de maaguitgang of darmobstructie
  • Bewijs van actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Botlaesies als de enige evalueerbare ziekte
  • Eerdere of gelijktijdige geschiedenis van ander neoplasma dan maagkanker
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Gelijktijdig of met een periode van 4 weken toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht
  • Gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie
  • Elke reeds bestaande medische aandoening die voldoende ernstig is om volledige naleving van het onderzoek te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAD001 (everolimus)
Geneesmiddel: RAD001

RAD001 (everolimus) 10 mg per dag, oraal zonder onderbreking.

1 cyclus staat gelijk aan een behandeling van 4 weken. De behandeling zal worden voortgezet tenzij ziekteprogressie of onverdraagbaarheid.

Andere namen:
  • everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling tot het begin van progressieve ziekte volgens RECIST-criteria of tot de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten die geen progressieve ziekte of overlijden ervaren, wordt de progressievrije overlevingsduur correct gecensureerd op de laatste ziektebeoordelingsdatum.
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
elke 8 weken geëvalueerd met een dynamische CT-scan van de buik en het bekken, met behulp van RECIST versie 1.0
Tot 1 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Het monitoren van bijwerkingen zal worden voortgezet gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse events versie 4.0
Het monitoren van bijwerkingen zal worden voortgezet gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De totale overlevingsduur wordt berekend als de tijd vanaf de eerste behandeling tot de datum van overlijden. Voor patiënten die nog in leven zijn op de afsluitdatum voor statistische rapportage, wordt de totale overlevingsduur correct gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum.
Tot 3 jaar
Beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
Tumorweefsels verkregen door tumorweefsels kunnen worden gebruikt voor immunohistochemie (IHC) van pS6 Ser 240/4. Bij patiënten die geen gastrectomie hebben ondergaan, zullen tumorbiopten worden verkregen bij de screening (vóór behandeling met everolimus) en na twee behandelingscycli. Scoren van alle IHC-resultaten is gebaseerd op het percentage positieve cellen. Het percentage positieve cellen wordt gescoord als: 0 (0%); 1 (≤10%); 2 (11-33%); 3 (34-66%); 4 (≥67%).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC1104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RAD001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren