PS6 Ser 240/4 表达标准一线治疗失败的晚期胃癌中的 RAD001
在 pS6 Ser 240/4 表达的转移性或复发性胃癌患者氟嘧啶加铂化疗失败后，RAD001（依维莫司）用于二线治疗的 II 期试验
这是一项 II 期研究，旨在评估 RAD001（依维莫司）在转移性乳腺癌患者中的 4 个月无进展生存率（主要终点）和反应率、毒性、总生存期和生物标志物评估（次要终点）或具有 pS6 Ser 240/4 表达的复发性胃癌。
资格标准包括经病理学证实具有可测量疾病的不可切除的胃腺癌，其先前的一线姑息性化疗失败，包括 pS6 Ser 240/4 高表达的氟嘧啶和铂。
每天口服 RAD001（依维莫司）10mg，并根据观察到的临床毒性调整剂量。 治疗将持续到疾病进展或患者对研究药物不耐受为止。
一项研究需要 40 名可评估受试者来决定在 4 个月（16 周）时无进展的患者比例 P 是否小于或等于 0.1 或大于或等于 0.25，目标误差率为 0.05 和β 为 0.2。 如果响应数为 7 或更少，则拒绝 P >= 0.250 的假设，目标错误率为 0.200，实际错误率为 0.182。 如果研究人员假设退出率为 10%，应计患者总数将为 45 人。
研究概览
详细说明
方法：前瞻性、非盲、开放标签、单中心 II 期研究
评估标准：两个周期完成后，将根据 RECIST 标准对反应进行放射学评估。 评估将通过身体检查、胸部 X 光、腹部-骨盆 CT 扫描进行 安全标准：身体检查、生命体征、体能状态、CBC、血清化学、NCI CTC V.3.0
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Seoul
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Songpa-gu、Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的胃腺癌，包括食管胃交界处的腺癌
- 具有一维可测量疾病的治愈性手术切除后转移或复发性疾病的不可切除疾病（见附录 A）
- 一线化疗失败，包括姑息治疗中的氟嘧啶（卡培他滨、S1 或 5-FU）和铂（顺铂或奥沙利铂）；化疗期间或化疗后 6 个月内进展
- pS6 Ser 240/4 的高表达（免疫组化显示 pS6 Ser 240/4 阳性癌细胞的比例 > 10%）
- 年龄 20 至 75 岁
- 预计寿命3个月以上
- ECOG 体能状态为 2 或更低
- 足够的骨髓功能
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 空腹血清胆固醇 ≤ 300 mg/dL 且空腹甘油三酯 ≤ 2.5 X ULN
- 未对超过 25% 的 BM 进行既往放射治疗
- 心理、家庭、社会或地理条件不允许医学随访和遵守本研究
- 有生育能力的女性入院时妊娠试验必须呈阴性
- 书面知情同意书
排除标准：
- 除腺癌以外的其他肿瘤类型
- CNS 转移或 CNS 转移既往放疗
- 胃出口梗阻或肠梗阻
- 活动性消化道出血的证据
- 骨病变是唯一可评估的疾病
- 胃癌以外的肿瘤既往史或并发史
- 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
- 其他严重疾病或医疗状况
- 伴随或与正在调查的任何其他实验药物的 4 周给药
- 伴随化疗、激素疗法或免疫疗法
- 任何严重程度足以阻止完全遵守研究的先前存在的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RAD001（依维莫司）
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RAD001（依维莫司）每天 10 毫克，不间断口服。 1个周期等于4周的治疗。 除非疾病进展或不能耐受，否则将继续治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月无进展生存期
大体时间：长达 3 年
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无进展生存期定义为从第一次治疗到根据 RECIST 标准出现进展性疾病或到死亡日期（以先到者为准）的时间。
对于未经历疾病进展或死亡的患者，无进展生存期将在最后一次疾病评估日期右删失。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：长达1年
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每 8 周使用 RECIST 1.0 版进行腹部和盆腔动态 CT 扫描评估
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长达1年
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：不良事件的监测将在研究治疗的最后一剂后持续至少 28 天
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不良事件将根据不良事件通用术语标准 4.0 版进行分级
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不良事件的监测将在研究治疗的最后一剂后持续至少 28 天
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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总生存期计算为从第一次治疗到死亡日期的时间。
对于在统计报告的截止日期仍然活着的患者，总生存期将在最后一个已知的存活日期进行右删失。
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长达 3 年
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生物标志物评估
大体时间：24个月
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肿瘤组织获得的肿瘤组织可用于pS6 Ser 240/4的免疫组织化学(IHC)。
在未接受胃切除术的患者中，将在筛选时（依维莫司治疗前）和两个治疗周期后进行肿瘤活检。
所有 IHC 结果的评分均基于阳性细胞的百分比。
阳性细胞的百分比记为：0（0%）； 1（≤10%）； 2 (11-33%)； 3 (34-66%)； 4（≥67%）。
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RAD001的临床试验
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartis完全的
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School... 和其他合作者完全的
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Guangdong Provincial People's HospitalNovartis未知
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Novartis Pharmaceuticals完全的淋巴管平滑肌瘤病 (LAM) | 结节性硬化症 (TSC)美国, 英国, 德国, 意大利, 俄罗斯联邦, 荷兰, 日本, 加拿大, 波兰, 法国, 西班牙