Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAD001 előrehaladott gyomorrákban, aki nem sikerült a standard első vonalbeli kezelésben pS6 Ser 240/4 expresszióval

2020. január 6. frissítette: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

A RAD001 (Everolimus) II. fázisú vizsgálata a Fluoropyrimidine Plus Platinum kemoterápia sikertelensége utáni második vonalbeli kezelésre olyan betegeknél, akik áttétes vagy visszatérő gyomorrákban szenvednek pS6 Ser 240/4 expresszióval

Ez egy fázis II. vizsgálat a RAD001 (Everolimus) értékelésére a 4 hónapos progressziómentes túlélési arány (elsődleges végpont) és a válaszarány, a toxicitás, a teljes túlélés és a biomarkerek értékelése (másodlagos végpontok) szempontjából metasztatikus betegeknél. vagy visszatérő gyomorrák pS6 Ser 240/4 expresszióval.

A jogosultsági kritériumok közé tartozik a mérhető betegséggel járó, kórosan igazolt, nem reszekálható gyomor adenokarcinóma, akiknél sikertelen volt a korábbi első vonalbeli palliatív kemoterápia, beleértve a fluor-pirimidint és a platinát a pS6 Ser 240/4 magas expressziójával.

Orális RAD001 (everolimusz) 10 mg naponta kerül beadásra, és az adagot a megfigyelt klinikai toxicitásoknak megfelelően módosítják. A kezelést a betegség progressziójáig vagy a beteg vizsgálati gyógyszerrel szembeni intoleranciájáig folytatják.

Egy vizsgálathoz 40 értékelhető alanyra van szükség annak eldöntésére, hogy azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 4 hónap (16 hét) után mentes a progressziótól, P kisebb-e vagy egyenlő, mint 0,1, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 0,25, és a célhibaarány 0,05, és β 0,2. Ha a válaszok száma 7 vagy kevesebb, akkor a P >= 0,250 hipotézist 0,200-as célhibaarány és 0,182 tényleges hibaarány mellett elvetjük. Ha a vizsgálók azt feltételezik, hogy a lemorzsolódás aránya 10%, az összes felhalmozott beteg 45 lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszertan: Prospektív, nem vak, nyílt elrendezésű, egyközpontú II. fázisú vizsgálat

Az értékelés kritériumai: A válasz értékelése radiológiailag a RECIST kritériumok szerint történik a két ciklus befejezése után. Az értékelés fizikális vizsgálat, mellkasröntgen, has-medence CT vizsgálat Biztonsági kritériumok: fizikális vizsgálat, életjelek, teljesítményállapot, CBC, szérumkémia, NCI CTC V.3.0

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettani vagy citológiailag dokumentált gyomor adenokarcinóma, beleértve a nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómáját
  • nem reszekálható betegség metasztázis vagy kiújuló betegség gyógyító sebészeti reszekció után (lásd az A. függeléket) egydimenziósan mérhető betegséggel
  • az első vonalbeli kemoterápia sikertelensége, beleértve a fluor-pirimidint (kapecitabin, S1 vagy 5-FU) és platinát (ciszplatin vagy oxaliplatin) palliatív környezetben; progresszió a kemoterápia alatt vagy 6 hónapon belül
  • A pS6 Ser 240/4 magas expressziója (a pS6 Ser 240/4 pozitív rákos sejtek aránya immunhisztokémiával > 10%)
  • 20-75 éves korig
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy alacsonyabb
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő veseműködés
  • Megfelelő májműködés
  • Éhgyomri szérum koleszterinszint ≤ 300 mg/dl ÉS éhomi triglicerid ≤ 2,5 X ULN
  • Nincs előzetes sugárkezelés a BM több mint 25%-ánál
  • pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé az orvosi nyomon követést és a jelen tanulmánynak való megfelelést
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az adenokarcinómától eltérő daganattípus
  • Központi idegrendszeri áttétek vagy előzetes besugárzás központi idegrendszeri áttétek esetén
  • Gyomorkimeneti elzáródás vagy bélelzáródás
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés bizonyítéka
  • A csontelváltozások, mint az egyetlen értékelhető betegség
  • A gyomorrákon kívüli daganatok múltbeli vagy egyidejű előfordulása
  • Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
  • Bármely más vizsgált kísérleti gyógyszer egyidejű vagy 4 hetes beadása
  • Egyidejű kemoterápia, hormonterápia vagy immunterápia
  • Bármely korábban fennálló, kellően súlyos egészségügyi állapot ahhoz, hogy megakadályozza a vizsgálatnak való teljes megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAD001 (everolimusz)
Drog: RAD001

RAD001 (everolimusz) 10 mg naponta, szájon át, megszakítás nélkül.

1 ciklus 4 hetes kezelésnek felel meg. A kezelést a betegség progressziója vagy intolerancia hiányában folytatják.

Más nevek:
  • everolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A progressziómentes túlélés az első kezeléstől a progresszív betegség kezdetéig eltelt idő a RECIST kritériumok szerint, vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azoknál a betegeknél, akik nem tapasztalnak progresszív betegséget vagy halált, a progressziómentes túlélés időtartamát az utolsó betegségértékelési dátumon cenzúrázzák.
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 1 évig
8 hetente végzett hasi és kismedencei dinamikus CT-vizsgálattal, a RECIST 1.0 verziójával
Akár 1 évig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A nemkívánatos események monitorozása a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően legalább 28 napig folytatódik
A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint osztályozzák
A nemkívánatos események monitorozása a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően legalább 28 napig folytatódik
Általános túlélés
Időkeret: Akár 3 évig
A teljes túlélési időt az első kezeléstől a halál időpontjáig tartó idő alapján számítják ki. Azon betegek esetében, akik a statisztikai adatszolgáltatás határidejében még életben vannak, a teljes túlélési időtartamot az utolsó ismert életkorban cenzúrázzák.
Akár 3 évig
Biomarker értékelés
Időkeret: 24 hónap
A tumorszövetekből nyert tumorszövetek felhasználhatók a pS6 Ser 240/4 immunhisztokémiájára (IHC). Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak gastrectomiát, tumorbiopsziát vesznek a szűrés során (az everolimusz-kezelés előtt) és két kezelési ciklus után. Az összes IHC-eredmény pontozása a pozitív sejtek százalékos arányán alapul. A pozitív sejtek százalékos arányát a következőképpen értékeljük: 0 (0%); 1 (≤10%); 2 (11-33%); 3 (34-66%); 4 (≥67%).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMC1104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel