Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD001 u pokročilého karcinomu žaludku, který selhal ve standardní léčbě první linie s expresí pS6 Ser 240/4

6. ledna 2020 aktualizováno: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Studie fáze II s RAD001 (Everolimus) pro léčbu 2. linie po selhání chemoterapie Fluoropyrimidin Plus Platinum u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žaludku s expresí pS6 Ser 240/4

Toto je studie fáze II, která hodnotí RAD001 (Everolimus) z hlediska 4měsíčního přežití bez progrese (primární cílový bod) a míry odpovědi, toxicity, celkového přežití a hodnocení biomarkerů (sekundární cíle) u pacientů s metastázami nebo recidivující rakovina žaludku s expresí pS6 Ser 240/4.

Kritéria způsobilosti zahrnují patologicky prokázaný neresekabilní adenokarcinom žaludku s měřitelným onemocněním, u kterého selhala předchozí paliativní chemoterapie první linie zahrnující fluoropyrimidin a platinu s vysokou expresí pS6 Ser 240/4.

Bude podáván perorálně RAD001 (everolimus) 10 mg denně a dávka bude upravena podle pozorovaných klinických toxicit. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo do pacientovy nesnášenlivosti studovaného léku.

Studie vyžaduje, aby 40 hodnotitelných subjektů rozhodlo, zda podíl pacientů, u kterých nedošlo k progresi za 4 měsíce (16 týdnů), P, je menší nebo roven 0,1 nebo větší nebo roven 0,25 s cílovou chybovostí 0,05 a β 0,2. Pokud je počet odpovědí 7 nebo méně, hypotéza, že P >= 0,250 je zamítnuta s cílovou chybovostí 0,200 a skutečnou chybovostí 0,182. Pokud vyšetřovatelé předpokládají, že míra ukončení léčby je 10 %, celkový přírůstek pacientů bude 45.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: Prospektivní, nezaslepená, otevřená studie fáze II s jedním centrem

Kritéria pro hodnocení: Hodnocení odezvy bude hodnoceno radiologicky podle kritérií RECIST po dokončení dvou cyklů. Hodnocení bude provedeno fyzikálním vyšetřením, rentgenem hrudníku, CT vyšetření břicha-pánve Bezpečnostní kritéria: Fyzikální vyšetření, vitální funkce, výkonnostní stav, CBC, chemie séra, NCI CTC V.3.0

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku včetně adenokarcinomu esofagogastrické junkce
  • neresekovatelné onemocnění metastázami nebo recidivující onemocnění po kurativní chirurgické resekci (viz příloha A) s jednorozměrně měřitelným onemocněním
  • selhání chemoterapie 1. linie zahrnující fluoropyrimidin (kapecitabin, S1 nebo 5-FU) a platinu (cisplatina nebo oxaliplatina) v paliativním prostředí; progrese během nebo do 6 měsíců po chemoterapii
  • Vysoká exprese pS6 Ser 240/4 (podíl rakovinných buněk pozitivních na pS6 Ser 240/4 podle imunohistochemie > 10 %)
  • Věk 20 až 75 let
  • Odhadovaná délka života více než 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo nižší
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl A triglycerid nalačno ≤ 2,5 X ULN
  • Žádná předchozí radiační terapie u více než 25 % BM
  • psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují lékařské sledování a dodržování této studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při přijetí negativní těhotenský test
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ nádoru než adenokarcinom
  • metastázy do CNS nebo předchozí ozařování metastáz do CNS
  • Obstrukce vývodu žaludku nebo střevní obstrukce
  • Důkaz aktivního gastrointestinálního krvácení
  • Kostní léze jako jediné hodnotitelné onemocnění
  • Minulá nebo souběžná anamnéza novotvaru jiného než rakoviny žaludku
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stavy
  • Současné nebo s 4týdenním podáváním jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku
  • Souběžná chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie
  • Jakýkoli již existující zdravotní stav dostatečně závažný, aby zabránil plnému souladu se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAD001 (everolimus)
Lék: RAD001

RAD001 (everolimus) 10 mg denně, perorálně bez přerušení.

1 cyklus odpovídá 4týdenní léčbě. Léčba bude pokračovat, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nesnášenlivosti.

Ostatní jména:
  • everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4měsíční přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první léčby do nástupu progresivního onemocnění podle kritérií RECIST nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, u kterých nedochází k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí, bude doba přežití bez progrese správně cenzurována k poslednímu datu hodnocení onemocnění.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
hodnoceno dynamickým CT vyšetřením břicha a pánve každých 8 týdnů pomocí RECIST verze 1.0
Do 1 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Monitorování nežádoucích účinků bude pokračovat po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0
Monitorování nežádoucích účinků bude pokračovat po dobu alespoň 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky
Celková doba přežití se vypočítá jako doba od prvního ošetření do data úmrtí. U pacientů, kteří jsou stále naživu k datu uzávěrky pro statistické vykazování, bude celkové trvání přežití správně cenzurováno k poslednímu známému datu přežití.
Až 3 roky
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: 24 měsíců
Nádorové tkáně získané z nádorových tkání mohou být použity pro imunohistochemii (IHC) pS6 Ser 240/4. U pacientů, kteří nepodstoupili gastrektomii, budou biopsie nádoru získány při screeningu (před léčbou everolimem) a po dvou cyklech léčby. Bodování všech výsledků IHC je založeno na procentu pozitivních buněk. Procento pozitivních buněk je hodnoceno jako: 0 (0 %); 1 (< 10 %); 2 (11-33 %); 3 (34-66 %); 4 (≥67 %).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC1104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit