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RAD001 nel carcinoma gastrico avanzato che ha fallito il trattamento standard di prima linea con pS6 Ser 240/4 Expression

6 gennaio 2020 aggiornato da: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Uno studio di fase II di RAD001 (Everolimus) per il trattamento di 2a linea dopo il fallimento della chemioterapia con fluoropirimidina più platino in pazienti con carcinoma gastrico metastatico o ricorrente con espressione di pS6 Ser 240/4

Questo è uno studio di fase II per valutare RAD001 (Everolimus) in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi (endpoint primario) e tasso di risposta, tossicità, sopravvivenza globale e valutazione dei biomarcatori (endpoint secondari) in pazienti con metastasi o cancro gastrico ricorrente con espressione di pS6 Ser 240/4.

I criteri di ammissibilità includono adenocarcinoma dello stomaco non resecabile patologicamente provato con malattia misurabile che ha fallito la precedente chemioterapia palliativa di prima linea tra cui fluoropirimidina e platino con alta espressione di pS6 Ser 240/4.

Verrà somministrato RAD001 orale (everolimus) 10 mg al giorno e la dose sarà aggiustata in base alle tossicità cliniche osservate. Il trattamento verrà continuato fino alla progressione della malattia o all'intollerabilità del paziente al farmaco in studio.

Uno studio richiede 40 soggetti valutabili per decidere se la proporzione di pazienti che sono liberi da progressione a 4 mesi (16 settimane), P, è minore o uguale a 0,1 o maggiore o uguale a 0,25 con un tasso di errore target di 0,05 e β di 0,2. Se il numero di risposte è pari o inferiore a 7, l'ipotesi che P >= 0,250 viene rifiutata con un tasso di errore target di 0,200 e un tasso di errore effettivo di 0,182. Se gli investigatori presumono che il tasso di abbandono sia del 10%, il paziente di accumulo totale sarà 45.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: studio di fase II prospettico, non in cieco, in aperto, a centro singolo

Criteri di valutazione: la valutazione della risposta sarà valutata radiologicamente secondo i criteri RECIST dopo il completamento dei due cicli. La valutazione avverrà mediante esame obiettivo, radiografia del torace, TAC addome-pelvi Criteri di sicurezza: esame fisico, segni vitali, stato delle prestazioni, emocromo, chimica del siero, NCI CTC V.3.0

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma dello stomaco documentato istologicamente o citologicamente compreso l'adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica
  • malattia non resecabile per metastasi o malattia ricorrente dopo resezione chirurgica curativa (vedi Appendice A) con malattia misurabile unidimensionalmente
  • fallimento della chemioterapia di prima linea comprendente fluoropirimidina (capecitabina, S1 o 5-FU) e platino (cisplatino o oxaliplatino) in ambito palliativo; progressione durante o entro 6 mesi dalla chemioterapia
  • Elevata espressione di pS6 Ser 240/4 (percentuale di cellule tumorali positive per pS6 Ser 240/4 mediante immunoistochimica > 10%)
  • Età da 20 a 75 anni
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
  • Performance status ECOG di 2 o inferiore
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Colesterolo sierico a digiuno ≤ 300 mg/dL E trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 X ULN
  • Nessuna precedente radioterapia a più del 25% di BM
  • condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il follow-up medico e la conformità a questo studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento del ricovero
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di tumore diverso dall'adenocarcinoma
  • Metastasi del SNC o precedente radioterapia per metastasi del SNC
  • Ostruzione dello sbocco gastrico o ostruzione intestinale
  • Evidenza di sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Lesioni ossee come unica malattia valutabile
  • Storia passata o concomitante di neoplasia diversa dal cancro allo stomaco
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche
  • In concomitanza o con una somministrazione di un periodo di 4 settimane di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame
  • Chemioterapia concomitante, terapia ormonale o immunoterapia
  • Qualsiasi condizione medica preesistente di gravità sufficiente per impedire la piena conformità con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD001 (everolimo)
Droga: RAD001

RAD001 (everolimus) 10 mg al giorno, per via orale senza interruzione.

1 ciclo equivale a 4 settimane di trattamento. Il trattamento sarà continuato a meno che la malattia non sia progredita o intollerabile.

Altri nomi:
  • everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dal primo trattamento all'insorgenza della malattia progressiva secondo i criteri RECIST o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i pazienti che non manifestano progressione della malattia o decesso, la durata della sopravvivenza libera da progressione verrà censurata correttamente alla data dell'ultima valutazione della malattia.
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
valutato con TAC dinamico addominale e pelvico ogni 8 settimane, utilizzando RECIST versione 1.0
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Il monitoraggio degli eventi avversi sarà continuato per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse events versione 4.0
Il monitoraggio degli eventi avversi sarà continuato per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata complessiva della sopravvivenza è calcolata come tempo dal primo trattamento alla data del decesso. Per i pazienti che sono ancora in vita alla data limite per la segnalazione statistica, la durata della sopravvivenza globale sarà censurata correttamente all'ultima data in vita nota.
Fino a 3 anni
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 24 mesi
I tessuti tumorali ottenuti dai tessuti tumorali possono essere utilizzati per l'immunoistochimica (IHC) di pS6 Ser 240/4. Nei pazienti che non hanno ricevuto la gastrectomia, le biopsie tumorali saranno ottenute allo screening (prima del trattamento con everolimus) e dopo due cicli di trattamento. Il punteggio di tutti i risultati IHC si basa sulla percentuale di cellule positive. La percentuale di cellule positive è valutata come: 0 (0%); 1 (≤10%); 2 (11-33%); 3 (34-66%); 4 (≥67%).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC1104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia allo stomaco

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