Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD001 i avanceret gastrisk cancer, der mislykkedes i standard førstelinjebehandling med pS6 Ser 240/4-ekspression

6. januar 2020 opdateret af: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Et fase II-forsøg med RAD001 (Everolimus) til 2. liniebehandling efter svigt af Fluoropyrimidin Plus Platinum-kemoterapi hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende gastrisk cancer med pS6 Ser 240/4-ekspression

Dette er et fase II-studie til evaluering af RAD001 (Everolimus) i form af 4-måneders progressionsfri overlevelsesrate (primært endepunkt) og responsrate, toksicitet, samlet overlevelse og biomarkørvurdering (sekundære endepunkter) hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende gastrisk cancer med pS6 Ser 240/4-ekspression.

Berettigelseskriterier omfatter patologisk bevist ikke-resekterbart adenokarcinom i mave med målbar sygdom, som svigtede tidligere førstelinje palliativ kemoterapi inklusive fluoropyrimidin og platin med høj ekspression af pS6 Ser 240/4.

Oral RAD001 (everolimus) 10 mg dagligt vil blive administreret, og dosis vil blive justeret i henhold til de observerede kliniske toksiciteter. Behandlingen vil blive fortsat indtil sygdomsprogression eller patientens intolerance over for undersøgelseslægemidlet.

En undersøgelse kræver 40 bedømmelige forsøgspersoner for at afgøre, om andelen af ​​patienter, der er fri for progression efter 4 måneder (16 uger), P, er mindre end eller lig med 0,1 eller større end eller lig med 0,25 med en målfejlrate på 0,05 og β på 0,2. Hvis antallet af svar er 7 eller mindre, forkastes hypotesen om, at P >= 0,250 med en målfejlrate på 0,200 og en faktisk fejlrate på 0,182. Hvis efterforskerne antager, at frafaldsprocenten er 10 %, vil den samlede optjente patient være 45.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: Prospektivt, ikke-blindet, åbent, enkeltcenter fase II-studie

Kriterier for evaluering: Vurdering af respons vil blive vurderet radiologisk i henhold til RECIST kriterier efter afslutning af de to cyklusser. Evaluering vil ske ved fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, mave-bækken CT-scanning Sikkerhedskriterier: Fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus, CBC, serumkemi, NCI CTC V.3.0

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk dokumenteret maveadenokarcinom inklusive adenocarcinom i esophagogastric junction
  • ikke-resekterbar sygdom ved metastase eller tilbagevendende sygdom efter kurativ kirurgisk resektion (se bilag A) med endimensionelt målbar sygdom
  • svigt af 1. linje kemoterapi inklusive fluoropyrimidin (capecitabin, S1 eller 5-FU) og platin (cisplatin eller oxaliplatin) i palliative omgivelser; progression under eller inden for 6 måneder efter kemoterapi
  • Høj ekspression af pS6 Ser 240/4 (andel af pS6 Ser 240/4 positive cancerceller ved immunhistokemi > 10%)
  • Alder 20 til 75 år
  • Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller lavere
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Fastende serumkolesterol ≤ 300 mg/dL OG fastende triglycerid ≤ 2,5 X ULN
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af BM
  • psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader medicinsk opfølgning og overholdelse af denne undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved indlæggelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumortype end adenokarcinom
  • CNS-metastaser eller forudgående stråling for CNS-metastaser
  • Maveudløbsobstruktion eller tarmobstruktion
  • Bevis på aktiv gastrointestinal blødning
  • Knoglelæsioner som den eneste evaluerbare sygdom
  • Tidligere eller samtidig historie med andre neoplasmer end mavekræft
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande
  • Samtidig eller med en 4-ugers periode administration af et hvilket som helst andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse
  • Samtidig kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi
  • Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand af tilstrækkelig alvorlighed til at forhindre fuld overensstemmelse med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD001 (everolimus)
Medicin: RAD001

RAD001 (everolimus) 10 mg dagligt, oralt uden afbrydelse.

1 cyklus er lig med 4 ugers behandling. Behandlingen vil blive fortsat, medmindre sygdomsprogression eller intolerance.

Andre navne:
  • everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra den første behandling til starten af ​​progressiv sygdom i henhold til RECIST-kriterier eller til dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først. For patienter, der ikke oplever fremadskridende sygdom eller død, vil den progressionsfrie overlevelsesvarighed blive ret censureret på den sidste sygdomsvurderingsdato.
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
evalueres med abdominal og bækken dynamisk CT-scanning hver 8. uge ved hjælp af RECIST version 1.0
Op til 1 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Overvågning af uønskede hændelser vil blive forsat i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse events version 4.0
Overvågning af uønskede hændelser vil blive forsat i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelsesvarighed beregnes som tiden fra den første behandling til dødsdatoen. For patienter, der stadig er i live på skæringsdatoen for statistisk rapportering, vil den samlede overlevelsesvarighed blive retcensureret på den sidst kendte levende dato.
Op til 3 år
Biomarkør vurdering
Tidsramme: 24 måneder
Tumorvæv opnået af tumorvæv kan anvendes til immunhistokemi (IHC) af pS6 Ser 240/4. Hos patienter, der ikke fik gastrectomi, vil tumorbiopsier blive udtaget ved screening (før everolimus-behandling) og efter to behandlingscyklusser. Bedømmelsen af ​​alle IHC-resultater er baseret på procentdelen af ​​positive celler. Procentdelen af ​​positive celler bedømmes som: 0 (0%); 1 (≤10%); 2 (11-33%); 3 (34-66%); 4 (≥67%).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC1104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i maven

Kliniske forsøg med RAD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner