Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD001 w zaawansowanym raku żołądka, u którego nie powiodło się standardowe leczenie pierwszego rzutu ekspresją pS6 Ser 240/4

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center

Badanie fazy II RAD001 (Everolimus) w leczeniu drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii fluoropirymidyną i platyną u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem żołądka z ekspresją pS6 Ser 240/4

Jest to badanie II fazy mające na celu ocenę RAD001 (Everolimus) pod względem 4-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (pierwszorzędowy punkt końcowy) i wskaźnika odpowiedzi, toksyczności, przeżycia całkowitego i oceny biomarkerów (drugorzędowe punkty końcowe) u pacjentów z przerzutami lub nawracający rak żołądka z ekspresją pS6 Ser 240/4.

Kryteria kwalifikacji obejmują patologicznie potwierdzonego nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka z mierzalną chorobą, u którego nie powiodła się poprzednia chemioterapia paliatywna pierwszego rzutu, w tym fluoropirymidyna i platyna z wysoką ekspresją pS6 Ser 240/4.

Podaje się doustnie RAD001 (ewerolimus) w dawce 10 mg dziennie, a dawkę dostosowuje się zgodnie z obserwowaną toksycznością kliniczną. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerancji badanego leku przez pacjenta.

Badanie wymaga 40 ocenianych pacjentów, aby zdecydować, czy odsetek pacjentów wolnych od progresji po 4 miesiącach (16 tygodniach), P, jest mniejszy lub równy 0,1 lub większy lub równy 0,25 przy docelowym poziomie błędu 0,05 i β 0,2. Jeśli liczba odpowiedzi wynosi 7 lub mniej, hipoteza, że ​​P >= 0,250 zostaje odrzucona z docelowym poziomem błędu 0,200 i faktycznym poziomem błędu 0,182. Jeśli badacze przyjmą, że wskaźnik rezygnacji wynosi 10%, całkowita liczba pacjentów wyniesie 45.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia: Prospektywne, nieślepe, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II

Kryteria oceny: Ocena odpowiedzi zostanie oceniona radiologicznie zgodnie z kryteriami RECIST po zakończeniu dwóch cykli. Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej, tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy. Kryteria bezpieczeństwa: badanie fizykalne, parametry życiowe, stan sprawności, morfologia krwi, biochemia surowicy, NCI CTC V.3.0

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka, w tym gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego
  • choroba nieoperacyjna z powodu przerzutów lub nawrotu choroby po resekcji chirurgicznej prowadzącej do wyleczenia (patrz Załącznik A) z jednowymiarowo mierzalną chorobą
  • niepowodzenie chemioterapii pierwszego rzutu obejmującej fluoropirymidynę (kapecytabinę, S1 lub 5-FU) i platynę (cisplatyna lub oksaliplatyna) w warunkach paliatywnych; progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii
  • Wysoka ekspresja pS6 Ser 240/4 (odsetek komórek nowotworowych pS6 Ser 240/4 dodatnich metodą immunohistochemiczną > 10%)
  • Wiek od 20 do 75 lat
  • Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG 2 lub niższy
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Cholesterol w surowicy na czczo ≤ 300 mg/dl ORAZ trójglicerydy na czczo ≤ 2,5 X GGN
  • Brak wcześniejszej radioterapii do więcej niż 25% BM
  • warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na obserwację medyczną i zgodność z tym badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym przy przyjęciu muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ nowotworu niż gruczolakorak
  • Przerzuty do OUN lub wcześniejsza radioterapia przerzutów do OUN
  • Niedrożność ujścia żołądka lub niedrożność jelit
  • Dowody na aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zmiany kostne jako jedyna podlegająca ocenie choroba
  • Przebyty lub współistniejący nowotwór inny niż rak żołądka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Inne poważne choroby lub schorzenia
  • Jednoczesne lub z 4-tygodniowym podawaniem jakiegokolwiek innego badanego eksperymentalnego leku
  • Jednoczesna chemioterapia, hormonoterapia lub immunoterapia
  • Każdy istniejący wcześniej stan chorobowy o wystarczającym nasileniu, aby uniemożliwić pełną zgodność z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAD001 (ewerolimus)
Lek: RAD001

RAD001 (everolimus) 10 mg dziennie, doustnie bez przerwy.

1 cykl odpowiada 4 tygodniowej kuracji. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub nietolerancji.

Inne nazwy:
  • ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do wystąpienia progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST lub do daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby lub zgonu, czas przeżycia bez progresji zostanie prawidłowo ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby.
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
oceniane za pomocą dynamicznego tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy co 8 tygodni, przy użyciu RECIST w wersji 1.0
Do 1 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie kontynuowane przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie kontynuowane przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowity czas przeżycia oblicza się jako czas od pierwszego zabiegu do daty zgonu. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w dacie granicznej dla raportów statystycznych, całkowity czas przeżycia zostanie ocenzurowany w prawo w ostatniej znanej dacie przy życiu.
Do 3 lat
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Tkanki nowotworowe uzyskane z tkanek nowotworowych można stosować do immunohistochemii (IHC) pS6 Ser 240/4. U pacjentów, u których nie wykonano gastrektomii, biopsje guza zostaną wykonane podczas badania przesiewowego (przed leczeniem ewerolimusem) oraz po dwóch cyklach leczenia. Punktacja wszystkich wyników IHC opiera się na odsetku komórek dodatnich. Odsetek komórek dodatnich ocenia się jako: 0 (0%); 1 (≤10%); 2 (11-33%); 3 (34-66%); 4 (≥67%).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC1104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAD001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj