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プライマリケアにおける気分障害と不安障害のオンライン治療

2020年8月3日 更新者:Bruce Rollman、University of Pittsburgh
うつ病や不安症はプライマリケアの現場でよく見られ、健康関連の生活の質の大幅な低下に関連しています。 このプロジェクトでは、共同治療プログラムのコンテキストを通じて提供されるこれらの症状に対する 2 つのオンライン治療の有効性を比較テストします。(1) 効果が証明されているコンピュータ認知行動療法 (CCBT) プログラムへの適度なアクセス。対 (2) CCBT とインターネット サポート グループ (CCBT+ISG) へのモデレート アクセス。 また、プロジェクトは、これらの治療の有効性を PCP のこれらの症状に対する「通常のケア」と比較し、治験終了後の実践による CCBT+ISG の導入と維持を評価して、CCBT+ISG を最適に拡張する方法についての理解を深めます。これらの介入をさまざまなプライマリケア環境に提供します。

調査の概要

詳細な説明

うつ病と不安はプライマリケアの現場で蔓延しており、健康関連の生活の質(HRQoL)の大幅な低下に関連しており、重大な過剰な罹患率を引き起こしています。 これに応えて、これらの症状に対しては、プライマリケア医による通常の治療よりも「共同治療」の方がより効果的であることが、数十件の試験で証明されています。 しかし、さまざまな理由により、これらのモデルは広く実装されていません。 したがって、より拡張性があり、強力で革新的なバージョンの共同治療を開発およびテストすると同時に、うつ病や不安症の患者の大部分が治療を求めているプラ​​イマリケアを通じてこれらの介入を提供する最善の方法について理解を深めていくことが緊急に必要とされています。

何千もの Web サイトが医療情報を提供しており、一般の人々が治療法に関する情報を交換できるインターネット サポート グループ (ISG) の数も急増しています。 しかし、臨床試験では、このようにインターネットを利用するメリットはまだ確立されていません。 これらの発展と並行して、いくつかのコンピューター認知行動療法 (CCBT) プログラムが気分障害や不安障害の患者の治療に効果的であることが証明され、米国外の何十万人もの患者に使用されています。しかし、CCBT は米国内ではまだほとんど利用されておらず、治験も行われていません。らは、CCBT を共同治療介入に組み込むか、これらの障害に対する CCBT と ISG を組み合わせる有効性を検討しました。

私たちは、少なくとも中程度の気分および/または不安症状があり、インターネットと電子メールの両方に確実にアクセスできる、18 ~ 75 歳のプライマリケア患者 700 名を以下のいずれかに無作為に割り付ける 4 年間の有効性比較試験を提案します。(1) )効果が証明されているオンライン CCBT プログラムである Beating the Blues への患者のアクセスを誘導しました(CCBT のみ、N=300)。 (2)Beating the Blues へのガイド付き患者アクセスと、緩和された ISG へのアクセス(CCBT+ISG; N=300)。または(3)PCP の「通常のケア」(N=100)。 私たちの主な仮説は、CCBT+ISG 群の患者は、6 か月の追跡調査で、CCBT 単独群の患者と比較して、SF-12 MCS で臨床的に意味のある 0.30 効果サイズ (ES) 以上の HRQoL 改善を報告するというものです。そして、私たちの介入の持続性を評価するために、さらに6か月間患者を監視します。 我々の第二の仮説は、CCBT単独の患者は、6か月の追跡調査で「通常のケア」と比較してSF-12 MCSでHRQoLの0.50 ES以上の改善を報告するというものである。 オンラインのメンタルヘルス治療がプライマリケアを通じてどのように提供されるのが最適であるかをより深く理解するために、次のことも評価します。(a) 年齢層全体および年齢層内での有効性。 (b) 費用対効果。 (c) 患者が当社の介入のコンポーネントをどのように利用するか。 (d) 私たちの介入が特に効果的である可能性がある患者サブグループ。 (e) プロジェクトの介入フェーズ後の実践による当社の介入の採用と維持。 研究結果は、プライマリケアにおける精神的健康状態の治療方法の変革に重大な影響を与える可能性があり、米国の他の研究者らは電子メンタルヘルスの新興分野にさらなる注目を集めている。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

700

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳。
  • 現在PRIME-MDを受けている大うつ病、パニック、全般性不安障害。
  • 少なくとも中程度のレベルの気分および/または不安症状 (PHQ-9 ≥ 10 または GAD-7 ≥ 10)。
  • 精神保健の専門家から気分障害や不安障害の治療を受けていない。
  • 電話、電子メール アドレス、およびインターネットへの信頼できるアクセスを持っています。
  • 病状は安定しており、余命は1年以上。

除外基準:

  • 活動的な自殺念慮または精神障害。
  • 双極性障害の病歴。
  • 過去 3 か月以内のアルコール依存症またはその他の薬物乱用障害。
  • 来年にかけて現在の医療機関を離れる予定。
  • 英語を話さない、読み書きできない、または視覚的または聴覚的障壁があるため、電話での評価や介入に参加したり、署名されたインフォームドコンセントを提供したりする能力が制限されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コンピュータ化されたCBT + インターネットサポートグループ
患者はガイド付きで Beating the Blues にアクセスできるほか、モデレートされた ISG にもアクセスでき、患者は内密にコミュニケーションをとり、他の研究参加者からアドバイスやピアサポートを受け取り、提供することができます (CCBT+ISG; N=300)。

ビーティング・ザ・ブルース CCBT プログラムへのガイド付き患者アクセスに加え、患者が他の研究参加者からアドバイスやピアサポートを受け、提供するために内密にコミュニケーションできるモデレーター付き ISG へのアクセス

これらの介入は、通常のプライマリケアの提供者と連携して提供される共同ケア介入の一環として提供されます。

患者は気分障害や不安障害に対して薬物療法を選択したり、希望に応じて地域の精神保健専門家に紹介したりすることもできます。

実験的:コンピューター化された CBT のみ
英国での使用が承認された、効果が証明されたオンライン 8 セッション CCBT プログラムである Beating the Blues へのガイド付き患者アクセス (CCBT 単独、N=300)。

Beating the Blues CCBT プログラムへの患者のアクセスをガイドします。

この介入は、通常のプライマリケアの提供者と連携して提供される共同ケア介入の一環として提供されます。

患者は気分障害や不安障害に対して薬物療法を選択したり、希望に応じて地域の精神保健専門家に紹介したりすることもできます。

介入なし:普段のお手入れ
気分障害および不安障害に対するプライマリケア医師の「通常のケア」 (UC; N=100)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12 MCS
時間枠:6か月のフォローアップ
研究者らは、6 か月の追跡調査時にすべての治験患者のメンタルヘルス関連の生活の質 (HRQoL) を SF-12 MCS で電話で評価し、さらに 6 か月間患者をモニタリングして、治療の耐久性を評価します。介入。
6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンのうつ病評価スケール
時間枠:6ヵ月
研究者らは、6か月の追跡調査時に電話でHRS-Dを使用してすべての治験患者の気分症状を評価し、さらに6か月患者をモニタリングして介入の持続性を評価する予定です。
6ヵ月
ハミルトンの不安評価スケール
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
WHO の健康と仕事のパフォーマンスに関するアンケート
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
医療サービスの利用とコスト
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
コンピュータ化された CBT に対する態度
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
コンピュータ化された CBT およびインターネット サポート グループの使用状況
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce L. Rollman, MD, MPH、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月30日

試験登録日

最初に提出

2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH093501 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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