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初级保健中情绪和焦虑症的在线治疗

2020年8月3日 更新者:Bruce Rollman、University of Pittsburgh
抑郁和焦虑在初级保健实践中很常见,并且与健康相关生活质量的大幅下降有关。 该项目将测试通过协作护理计划提供的两种在线治疗对这些病症的比较有效性:(1) 适度访问行之有效的计算机化认知行为疗法 (CCBT) 计划;与 (2) 适度访问 CCBT 加上互联网支持小组 (CCBT+ISG)。 该项目还将这些治疗的有效性与 PCP 对这些病症的“常规护理”进行比较,并在试验结束后通过实践评估 CCBT+ISG 的采用和维持,以更好地了解如何最好地扩展将这些干预措施提供给各种初级保健机构。

研究概览

详细说明

抑郁和焦虑在初级保健实践中很普遍,与健康相关生活质量 (HRQoL) 的大幅下降有关,并导致发病率显着增加。 作为回应,数十项试验证明了“协作护理”对这些病症的有效性优于初级保健医生的常规护理。 然而由于种种原因,这些模型并未得到广泛实施。 因此,迫切需要开发和测试更具可扩展性、更强大和创新的协作护理版本,同时更深入地了解如何最好地通过初级保健提供这些干预措施,而大多数抑郁和焦虑患者都在寻求治疗。

数以千计的网站提供医疗信息,公众可以交流治疗信息的 Internet 支持小组 (ISG) 的数量也在激增。 尽管如此,临床试验还没有确定以这种方式使用互联网的好处。 在这些发展的同时,一些计算机化认知行为疗法 (CCBT) 程序已被证明可有效治疗情绪障碍和焦虑症患者,并被美国以外的数十万患者使用。但 CCBT 在美国国内仍然很少使用,也没有试验将 CCBT 纳入协作护理干预措施或检查将 CCBT 与 ISG 结合用于治疗这些疾病的有效性。

我们建议进行一项为期 4 年的比较有效性试验,该试验将随机分配 700 名年龄在 18-75 岁之间的初级保健患者,这些患者至少有中度情绪和/或焦虑症状,并且可以可靠地访问互联网和电子邮件:(1 ) 指导患者访问 Beating the Blues,这是一个行之有效的在线 CCBT 程序(仅 CCBT;N=300); (2) 指导患者访问 Beating the Blues 以及访问经过调节的 ISG(CCBT+ISG;N=300); (3) 他们的 PCP 的“常规护理”(N=100)。 我们的主要假设是,在 6 个月的随访中,我们的 CCBT + ISG 组中的患者将报告具有临床意义的 0.30 效应大小 (ES) 或 SF-12 MCS 的 HRQoL 与我们单独的 CCBT 组中的患者相比有更大的改善,我们将再监测患者 6 个月,以评估我们干预措施的持久性。 我们的次要假设是,在 6 个月的随访中,单独使用 CCBT 的患者将报告 SF-12 MCS 的 HRQoL 与“常规护理”相比有 0.50 ES 或更大的改善。 为了更好地了解如何通过初级保健最好地提供在线心理健康治疗,我们还将评估:(a) 它们在年龄层之间和年龄层内的有效性; (b) 它们的成本效益; (c) 患者如何利用我们干预措施的组成部分; (d) 我们的干预措施可能对其特别有效的患者亚群; (e) 在项目的干预阶段之后,通过实践采用和维护我们的干预措施。 研究结果可能对改变初级保健中心理健康状况的治疗方式产生深远影响,并使其他美国研究人员进一步关注新兴的电子心理健康领域。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

700

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-75岁。
  • PRIME-MD 上的当前严重抑郁症、恐慌症和/或广泛性焦虑症。
  • 至少有中等程度的情绪和/或焦虑症状(PHQ-9 ≥ 10 或 GAD-7 ≥ 10)。
  • 没有接受心理健康专家的情绪或焦虑症治疗。
  • 拥有电话、电子邮件地址和可靠的 Internet 访问权限。
  • 身体状况稳定且预期寿命超过一年。

排除标准:

  • 主动自杀意念或精神障碍。
  • 双相情感障碍的历史。
  • 在过去三个月内有酒精依赖或其他物质滥用障碍。
  • 计划在下一年离开目前的护理来源。
  • 不会说英语、文盲或有视觉或听觉障碍,限制了参与电话评估、干预或提供签署的知情同意书的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:计算机化 CBT + 互联网支持小组
指导患者访问 Beating the Blues 以及访问经过调节的 ISG,患者将能够在其中进行保密交流,以接收和提供来自其他研究参与者的建议和同伴支持(CCBT+ISG;N=300)。

引导患者访问 Beating the Blues CCBT 计划以及访问经过审核的 ISG,患者将能够在其中进行保密交流,以接收和提供来自其他研究参与者的建议和同伴支持

这些干预措施将作为协同护理干预措施的一部分,与他们通常的初级保健来源一起提供。

患者还可以选择针对他们的情绪和/或焦虑症进行药物治疗,并根据他们的喜好转介给社区心理健康专家。

实验性的:单独计算机化的 CBT
引导患者访问 Beating the Blues,这是一种行之有效的在线 8 节 CCBT 计划,已获准在英国使用(仅 CCBT;N=300)。

指导患者访问 Beating the Blues CCBT 计划。

这种干预措施将作为与他们通常的初级保健来源一致提供的协作保健干预措施的一部分提供。

患者还可以选择针对他们的情绪和/或焦虑症进行药物治疗,并根据他们的喜好转介给社区心理健康专家。

无干预:日常护理
初级保健医生对情绪和焦虑症的“常规护理”(UC;N=100)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF-12 MCS
大体时间:6个月的随访
研究人员将在 6 个月的随访中通过电话评估所有研究患者在 SF-12 MCS 上的心理健康相关生活质量 (HRQoL),我们将再监测患者 6 个月以评估我们的持久性干预措施。
6个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表
大体时间:6个月
研究人员将在 6 个月的随访中使用 HRS-D 通过电话评估所有研究患者的情绪症状,我们将再监测患者 6 个月以评估我们干预措施的持久性。
6个月
汉密尔顿焦虑量表
大体时间:6个月
6个月
世界卫生组织健康与工作绩效问卷
大体时间:6个月
6个月
卫生服务利用和成本
大体时间:12个月
12个月
对计算机化 CBT 的态度
大体时间:6个月
6个月
计算机化 CBT 和互联网支持小组的使用
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruce L. Rollman, MD, MPH、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月30日

研究注册日期

首次提交

2011年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月28日

首次发布 (估计)

2011年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月3日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH093501 (美国 NIH 拨款/合同)

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