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Traitements en ligne des troubles de l'humeur et de l'anxiété en soins primaires

3 août 2020 mis à jour par: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
La dépression et l'anxiété sont courantes dans la pratique des soins primaires et sont associées à des réductions substantielles de la qualité de vie liée à la santé. Ce projet testera l'efficacité comparative de deux traitements en ligne pour ces conditions fournis dans le cadre d'un programme de soins collaboratifs : (1) un accès modéré à un programme de thérapie cognitivo-comportementale informatisé (CCBT) efficace et éprouvé ; contre (2) un accès modéré au CCBT plus un groupe de soutien Internet (CCBT+ISG). Le projet comparera également l'efficacité de ces traitements aux « soins habituels » des PCP pour ces conditions, et évaluera l'adoption et le maintien du CCBT+ISG par les pratiques après la conclusion de l'essai afin de fournir une meilleure compréhension de la meilleure façon d'étendre le la prestation de ces interventions dans une variété de contextes de soins primaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression et l'anxiété sont répandues dans la pratique des soins primaires, associées à des réductions substantielles de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), et génèrent un excès significatif de morbidité. En réponse, des dizaines d'essais ont démontré la plus grande efficacité des « soins collaboratifs » pour ces conditions par rapport aux soins habituels des médecins de premier recours. Pourtant, pour diverses raisons, ces modèles n'ont pas été largement mis en œuvre. Par conséquent, il est urgent de développer et de tester des versions plus évolutives, puissantes et innovantes des soins collaboratifs tout en développant simultanément une meilleure compréhension de la meilleure façon de fournir ces interventions par le biais des soins primaires où la majorité des patients déprimés et anxieux demandent un traitement.

Des milliers de sites Web fournissent des informations médicales et le nombre de groupes de soutien Internet (ISG) où le public peut échanger des informations sur les traitements prolifère. Pourtant, les essais cliniques n'ont pas établi les avantages d'utiliser Internet de cette manière. Parallèlement à ces développements, plusieurs programmes informatisés de thérapie cognitivo-comportementale (CCBT) se sont avérés efficaces pour traiter les patients souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété et sont utilisés par des centaines de milliers de patients en dehors des États-Unis. Pourtant, le CCBT reste peu utilisé aux États-Unis et aucun essai n'a incorporé le CCBT dans une intervention de soins collaboratifs ou examiné l'efficacité de la combinaison du CCBT avec un ISG pour ces troubles.

Nous proposons un essai d'efficacité comparative de 4 ans qui randomisera 700 patients de soins primaires âgés de 18 à 75 ans qui présentent au moins un niveau modéré de symptômes d'humeur et/ou d'anxiété et un accès fiable à Internet et au courrier électronique pour : (1 ) accès patient guidé à Beating the Blues, un programme CCBT en ligne efficace et éprouvé (CCBT seul ; N = 300) ; (2) accès patient guidé à Beating the Blues plus accès à un ISG modéré (CCBT+ISG ; N=300) ; ou (3) les "soins habituels" de leur PCP (N=100). Notre hypothèse principale est que les patients de notre bras CCBT + ISG rapporteront une taille d'effet (ES) cliniquement significative de 0,30 ou une amélioration supérieure de la QVLS sur le MCS SF-12 par rapport aux patients de notre bras CCBT seul à 6 mois de suivi , et nous suivrons les patients pendant 6 mois supplémentaires pour évaluer la durabilité de nos interventions. Notre hypothèse secondaire est que les patients CCBT seuls rapporteront une amélioration de 0,50 ES ou plus de la QVLS sur le MCS SF-12 par rapport aux « soins habituels » à 6 mois de suivi. Pour mieux comprendre comment les traitements de santé mentale en ligne sont mieux fournis par le biais des soins primaires, nous évaluerons également : (a) leur efficacité à travers et au sein des strates d'âge ; (b) leur rapport coût-efficacité ; (c) comment les patients utilisent les composants de nos interventions ; (d) les sous-groupes de patients pour lesquels nos interventions peuvent être particulièrement efficaces ; et (e) l'adoption et le maintien de nos interventions par les pratiques suite à la phase d'intervention du projet. Les découvertes d'étude sont susceptibles d'avoir des implications profondes pour transformer la manière que des conditions de santé mentale sont traitées dans le soin primaire et pour concentrer davantage d'attention au domaine naissant de l'e-santé mentale par d'autres investigateurs des États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans.
  • Dépression majeure actuelle, panique et/ou trouble anxieux généralisé sur PRIME-MD.
  • Au moins un niveau modéré de symptômes d'humeur et/ou d'anxiété (PHQ-9 ≥ 10 ou un GAD-7 ≥ 10).
  • Ne pas recevoir de traitement pour un trouble de l'humeur ou anxieux d'un spécialiste de la santé mentale.
  • Dispose d'un téléphone, d'une adresse e-mail et d'un accès fiable à Internet.
  • État de santé stable et espérance de vie supérieure à un an.

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives ou trouble psychotique.
  • Antécédents de trouble bipolaire.
  • Dépendance à l'alcool ou autre trouble lié à l'abus de substances au cours des trois derniers mois.
  • Prévoit de quitter la source actuelle de soins au cours de l'année suivante.
  • Non anglophone, analphabète ou ayant une barrière visuelle ou auditive limitant la capacité de participer à des évaluations téléphoniques, des interventions ou de fournir un consentement éclairé signé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soutien informatisé CBT + Internet
Accès guidé des patients à Beating the Blues plus accès à un ISG modéré où les patients pourront communiquer en toute confidentialité pour recevoir et fournir des conseils et un soutien par les pairs d'autres participants à l'étude (CCBT + ISG ; N = 300).

Accès guidé des patients au programme Beating the Blues CCBT plus accès à un ISG modéré où les patients pourront communiquer en toute confidentialité pour recevoir et fournir des conseils et un soutien par les pairs d'autres participants à l'étude

Ces interventions seront offertes dans le cadre d'une intervention de soins en collaboration fournie de concert avec leur source habituelle de soins primaires.

Les patients auront également la possibilité de recourir à la pharmacothérapie pour leur trouble de l'humeur et/ou d'anxiété et d'être orientés vers un spécialiste communautaire de la santé mentale selon leur préférence.

Expérimental: CBT informatisé seul
Accès guidé des patients à Beating the Blues, un programme de CCBT en ligne de 8 séances dont l'efficacité a été prouvée et dont l'utilisation est approuvée au Royaume-Uni (CCBT seul ; N = 300).

Accès guidé des patients au programme Beating the Blues CCBT.

Ces interventions seront fournies dans le cadre d'une intervention de soins en collaboration fournie de concert avec leur source habituelle de soins primaires.

Les patients auront également la possibilité de recourir à la pharmacothérapie pour leur trouble de l'humeur et/ou d'anxiété et d'être orientés vers un spécialiste communautaire de la santé mentale selon leur préférence.

Aucune intervention: Soins habituels
« soins habituels » des médecins de soins primaires pour les troubles de l'humeur et l'anxiété (UC ; N = 100).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-12 MCS
Délai: Suivi de 6 mois
Les enquêteurs évalueront la qualité de vie liée à la santé mentale (HRQoL) de tous les patients de l'étude sur le MCS SF-12 par téléphone lors d'un suivi de 6 mois, et nous surveillerons les patients pendant 6 mois supplémentaires pour évaluer la durabilité de notre interventions.
Suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: 6 mois
Les enquêteurs évalueront les symptômes de l'humeur de tous les patients de l'étude à l'aide du HRS-D par téléphone lors d'un suivi de 6 mois, et nous surveillerons les patients pendant 6 mois supplémentaires pour évaluer la durabilité de nos interventions.
6 mois
Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété
Délai: 6 mois
6 mois
Questionnaire OMS sur la santé et la performance au travail
Délai: 6 mois
6 mois
Utilisation et coûts des services de santé
Délai: 12 mois
12 mois
Attitudes envers la TCC informatisée
Délai: 6 mois
6 mois
Utilisation informatisée du groupe de soutien CBT et Internet
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH093501 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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