- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01482806
Traitements en ligne des troubles de l'humeur et de l'anxiété en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression et l'anxiété sont répandues dans la pratique des soins primaires, associées à des réductions substantielles de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), et génèrent un excès significatif de morbidité. En réponse, des dizaines d'essais ont démontré la plus grande efficacité des « soins collaboratifs » pour ces conditions par rapport aux soins habituels des médecins de premier recours. Pourtant, pour diverses raisons, ces modèles n'ont pas été largement mis en œuvre. Par conséquent, il est urgent de développer et de tester des versions plus évolutives, puissantes et innovantes des soins collaboratifs tout en développant simultanément une meilleure compréhension de la meilleure façon de fournir ces interventions par le biais des soins primaires où la majorité des patients déprimés et anxieux demandent un traitement.
Des milliers de sites Web fournissent des informations médicales et le nombre de groupes de soutien Internet (ISG) où le public peut échanger des informations sur les traitements prolifère. Pourtant, les essais cliniques n'ont pas établi les avantages d'utiliser Internet de cette manière. Parallèlement à ces développements, plusieurs programmes informatisés de thérapie cognitivo-comportementale (CCBT) se sont avérés efficaces pour traiter les patients souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété et sont utilisés par des centaines de milliers de patients en dehors des États-Unis. Pourtant, le CCBT reste peu utilisé aux États-Unis et aucun essai n'a incorporé le CCBT dans une intervention de soins collaboratifs ou examiné l'efficacité de la combinaison du CCBT avec un ISG pour ces troubles.
Nous proposons un essai d'efficacité comparative de 4 ans qui randomisera 700 patients de soins primaires âgés de 18 à 75 ans qui présentent au moins un niveau modéré de symptômes d'humeur et/ou d'anxiété et un accès fiable à Internet et au courrier électronique pour : (1 ) accès patient guidé à Beating the Blues, un programme CCBT en ligne efficace et éprouvé (CCBT seul ; N = 300) ; (2) accès patient guidé à Beating the Blues plus accès à un ISG modéré (CCBT+ISG ; N=300) ; ou (3) les "soins habituels" de leur PCP (N=100). Notre hypothèse principale est que les patients de notre bras CCBT + ISG rapporteront une taille d'effet (ES) cliniquement significative de 0,30 ou une amélioration supérieure de la QVLS sur le MCS SF-12 par rapport aux patients de notre bras CCBT seul à 6 mois de suivi , et nous suivrons les patients pendant 6 mois supplémentaires pour évaluer la durabilité de nos interventions. Notre hypothèse secondaire est que les patients CCBT seuls rapporteront une amélioration de 0,50 ES ou plus de la QVLS sur le MCS SF-12 par rapport aux « soins habituels » à 6 mois de suivi. Pour mieux comprendre comment les traitements de santé mentale en ligne sont mieux fournis par le biais des soins primaires, nous évaluerons également : (a) leur efficacité à travers et au sein des strates d'âge ; (b) leur rapport coût-efficacité ; (c) comment les patients utilisent les composants de nos interventions ; (d) les sous-groupes de patients pour lesquels nos interventions peuvent être particulièrement efficaces ; et (e) l'adoption et le maintien de nos interventions par les pratiques suite à la phase d'intervention du projet. Les découvertes d'étude sont susceptibles d'avoir des implications profondes pour transformer la manière que des conditions de santé mentale sont traitées dans le soin primaire et pour concentrer davantage d'attention au domaine naissant de l'e-santé mentale par d'autres investigateurs des États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans.
- Dépression majeure actuelle, panique et/ou trouble anxieux généralisé sur PRIME-MD.
- Au moins un niveau modéré de symptômes d'humeur et/ou d'anxiété (PHQ-9 ≥ 10 ou un GAD-7 ≥ 10).
- Ne pas recevoir de traitement pour un trouble de l'humeur ou anxieux d'un spécialiste de la santé mentale.
- Dispose d'un téléphone, d'une adresse e-mail et d'un accès fiable à Internet.
- État de santé stable et espérance de vie supérieure à un an.
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires actives ou trouble psychotique.
- Antécédents de trouble bipolaire.
- Dépendance à l'alcool ou autre trouble lié à l'abus de substances au cours des trois derniers mois.
- Prévoit de quitter la source actuelle de soins au cours de l'année suivante.
- Non anglophone, analphabète ou ayant une barrière visuelle ou auditive limitant la capacité de participer à des évaluations téléphoniques, des interventions ou de fournir un consentement éclairé signé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de soutien informatisé CBT + Internet
Accès guidé des patients à Beating the Blues plus accès à un ISG modéré où les patients pourront communiquer en toute confidentialité pour recevoir et fournir des conseils et un soutien par les pairs d'autres participants à l'étude (CCBT + ISG ; N = 300).
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Accès guidé des patients au programme Beating the Blues CCBT plus accès à un ISG modéré où les patients pourront communiquer en toute confidentialité pour recevoir et fournir des conseils et un soutien par les pairs d'autres participants à l'étude Ces interventions seront offertes dans le cadre d'une intervention de soins en collaboration fournie de concert avec leur source habituelle de soins primaires. Les patients auront également la possibilité de recourir à la pharmacothérapie pour leur trouble de l'humeur et/ou d'anxiété et d'être orientés vers un spécialiste communautaire de la santé mentale selon leur préférence. |
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Expérimental: CBT informatisé seul
Accès guidé des patients à Beating the Blues, un programme de CCBT en ligne de 8 séances dont l'efficacité a été prouvée et dont l'utilisation est approuvée au Royaume-Uni (CCBT seul ; N = 300).
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Accès guidé des patients au programme Beating the Blues CCBT. Ces interventions seront fournies dans le cadre d'une intervention de soins en collaboration fournie de concert avec leur source habituelle de soins primaires. Les patients auront également la possibilité de recourir à la pharmacothérapie pour leur trouble de l'humeur et/ou d'anxiété et d'être orientés vers un spécialiste communautaire de la santé mentale selon leur préférence. |
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Aucune intervention: Soins habituels
« soins habituels » des médecins de soins primaires pour les troubles de l'humeur et l'anxiété (UC ; N = 100).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SF-12 MCS
Délai: Suivi de 6 mois
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Les enquêteurs évalueront la qualité de vie liée à la santé mentale (HRQoL) de tous les patients de l'étude sur le MCS SF-12 par téléphone lors d'un suivi de 6 mois, et nous surveillerons les patients pendant 6 mois supplémentaires pour évaluer la durabilité de notre interventions.
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs évalueront les symptômes de l'humeur de tous les patients de l'étude à l'aide du HRS-D par téléphone lors d'un suivi de 6 mois, et nous surveillerons les patients pendant 6 mois supplémentaires pour évaluer la durabilité de nos interventions.
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6 mois
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire OMS sur la santé et la performance au travail
Délai: 6 mois
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6 mois
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Utilisation et coûts des services de santé
Délai: 12 mois
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12 mois
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Attitudes envers la TCC informatisée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Utilisation informatisée du groupe de soutien CBT et Internet
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH093501 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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