Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online behandelingen voor stemmings- en angststoornissen in de eerste lijn

3 augustus 2020 bijgewerkt door: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
Depressie en angst komen veel voor in de eerstelijnszorg en gaan gepaard met een substantiële vermindering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Dit project test de vergelijkende effectiviteit van twee online behandelingen voor deze aandoeningen die worden aangeboden in de context van een Collaborative Care-programma: (1) gemodereerde toegang tot een bewezen effectief programma voor cognitieve gedragstherapie (CCBT) op de computer; versus (2) gemodereerde toegang tot CCBT plus een internetondersteuningsgroep (CCBT+ISG). Het project zal ook de effectiviteit van deze behandelingen vergelijken met de "gebruikelijke zorg" van huisartsen voor deze aandoeningen, en de acceptatie en instandhouding van CCBT+ISG door praktijken evalueren na de afsluiting van het onderzoek om een ​​beter begrip te krijgen van hoe de behandeling het best kan worden geschaald. levering van deze interventies in verschillende instellingen voor eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressie en angst komen veel voor in de eerstelijnszorg, gaan gepaard met een substantiële vermindering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) en genereren een aanzienlijk overschot aan morbiditeit. Als reactie daarop hebben tientallen onderzoeken de grotere effectiviteit aangetoond van "Collaborative Care" voor deze aandoeningen versus de gebruikelijke zorg van huisartsen. Maar om verschillende redenen zijn deze modellen nog niet op grote schaal geïmplementeerd. Daarom blijft het dringend nodig om meer schaalbare, krachtige en innovatieve versies van Collaborative Care te ontwikkelen en te testen, terwijl tegelijkertijd een beter begrip wordt ontwikkeld van hoe deze interventies het beste kunnen worden aangeboden via de eerstelijnszorg, waar de meerderheid van depressieve en angstige patiënten behandeling zoeken.

Duizenden websites bieden medische informatie en het aantal internetondersteuningsgroepen (ISG) waar het publiek informatie over behandelingen kan uitwisselen neemt snel toe. Toch hebben klinische onderzoeken de voordelen van het gebruik van internet op deze manier niet aangetoond. Gelijktijdig met deze ontwikkelingen zijn verschillende computergestuurde cognitieve gedragstherapie (CCBT) -programma's bewezen effectief bij de behandeling van patiënten met stemmings- en angststoornissen en worden ze door honderdduizenden patiënten buiten de VS gebruikt. CCGT opgenomen in een Collaborative Care-interventie of onderzocht de effectiviteit van het combineren van CCGT met een ISG voor deze aandoeningen.

We stellen een 4 jaar durend vergelijkend effectiviteitsonderzoek voor waarbij 700 patiënten in de eerste lijn van 18-75 jaar met ten minste een matig niveau van stemmings- en/of angstsymptomen en betrouwbare toegang tot zowel internet als e-mail worden gerandomiseerd naar: (1 ) begeleide patiënttoegang tot Beating the Blues, een bewezen effectief online CCBT-programma (CCBT-alleen; N=300); (2) begeleide patiënttoegang tot Beating the Blues plus toegang tot een gemodereerde ISG (CCBT+ISG; N=300); of (3) de "gebruikelijke zorg" van hun huisarts (N=100). Onze primaire hypothese is dat patiënten in onze CCBT+ISG-arm een ​​klinisch betekenisvolle verbetering van 0,30 effect size (ES) of meer in HRQoL op de SF-12 MCS zullen rapporteren in vergelijking met patiënten in onze CCBT-arm na 6 maanden follow-up , en we zullen patiënten nog eens 6 maanden monitoren om de duurzaamheid van onze interventies te evalueren. Onze secundaire hypothese is dat CCBT-alleen patiënten een verbetering van 0,50 ES of meer in HRQoL zullen rapporteren op de SF-12 MCS versus "gebruikelijke zorg" na 6 maanden follow-up. Om beter te begrijpen hoe online geestelijke gezondheidsbehandelingen het beste kunnen worden aangeboden via de eerstelijnszorg, zullen we ook evalueren: (a) hun effectiviteit in en binnen leeftijdsgroepen; (b) hun kosteneffectiviteit; (c) hoe patiënten de componenten van onze interventies gebruiken; (d) patiëntensubgroepen voor wie onze interventies bijzonder effectief kunnen zijn; en (e) de acceptatie en instandhouding van onze interventies door praktijken na de interventiefase van het project. Onderzoeksbevindingen zullen waarschijnlijk ingrijpende implicaties hebben voor het transformeren van de manier waarop psychische aandoeningen worden behandeld in de eerstelijnszorg en verdere aandacht vestigen op het opkomende gebied van e-mental health door andere Amerikaanse onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar oud.
  • Huidige ernstige depressie, paniek en/of gegeneraliseerde angststoornis op PRIME-MD.
  • Ten minste een matig niveau van stemmings- en/of angstsymptomen (PHQ-9 ≥ 10 of een GAD-7 ≥ 10).
  • Geen behandeling krijgen voor een stemmings- of angststoornis van een specialist in de geestelijke gezondheidszorg.
  • Heeft een telefoon, e-mailadres en betrouwbare toegang tot internet.
  • Stabiele medische toestand en levensverwachting van meer dan een jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve zelfmoordgedachten of psychotische stoornis.
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis.
  • Alcoholafhankelijkheid of andere middelenmisbruikstoornis in de afgelopen drie maanden.
  • Plannen om de huidige zorgbron het komende jaar te verlaten.
  • Niet-Engels sprekend, analfabeet of met een visuele of auditieve barrière die het vermogen beperkt om deel te nemen aan telefonische beoordelingen, interventies of om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerde CBT + internetondersteuningsgroep
Begeleide patiënttoegang tot Beating the Blues plus toegang tot een gemodereerde ISG waar patiënten vertrouwelijk kunnen communiceren om advies en collegiale ondersteuning te ontvangen en te geven van andere deelnemers aan de studie (CCBT+ISG; N=300).

Begeleide patiënttoegang tot het Beating the Blues CCBT-programma plus toegang tot een gemodereerde ISG waar patiënten vertrouwelijk kunnen communiceren om advies en collegiale ondersteuning van andere studiedeelnemers te ontvangen en te geven

Deze interventies zullen worden geleverd als onderdeel van een collaboratieve zorginterventie die wordt verstrekt in overleg met hun gebruikelijke bron van eerstelijnszorg.

Patiënten zullen ook de mogelijkheid hebben van farmacotherapie voor hun stemmings- en/of angststoornis en doorverwijzing naar een geestelijke gezondheidsspecialist in de gemeenschap volgens hun voorkeur.

Experimenteel: Geautomatiseerde CBT alleen
Begeleide patiënttoegang tot Beating the Blues, een bewezen effectief, online CCBT-programma van 8 sessies dat is goedgekeurd voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk (CCBT-alleen; N=300).

Begeleide patiëntentoegang tot het Beating the Blues CCBT-programma.

Deze interventies zullen worden verstrekt als onderdeel van een collaboratieve zorginterventie die wordt verstrekt in overleg met hun gebruikelijke bron van eerstelijnszorg.

Patiënten zullen ook de mogelijkheid hebben van farmacotherapie voor hun stemmings- en/of angststoornis en doorverwijzing naar een geestelijke gezondheidsspecialist in de gemeenschap volgens hun voorkeur.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De "gebruikelijke zorg" van huisartsen voor stemmings- en angststoornissen (UC; N=100).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-12 MCS
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De onderzoekers zullen de aan de geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) van alle onderzoekspatiënten telefonisch beoordelen op de SF-12 MCS na 6 maanden follow-up, en we zullen patiënten nog eens 6 maanden monitoren om de duurzaamheid van onze interventies.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de stemmingssymptomen van alle studiepatiënten telefonisch beoordelen met behulp van de HRS-D na 6 maanden follow-up, en we zullen patiënten nog eens 6 maanden volgen om de duurzaamheid van onze interventies te evalueren.
6 maanden
Hamilton-beoordelingsschaal voor angst
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
WHO-vragenlijst over gezondheid en werkprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gebruik van gezondheidsdiensten en kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Houding ten opzichte van computergestuurde CBT
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Geautomatiseerd CBT en gebruik van internetondersteuningsgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH093501 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren