- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01482806
Online behandelingen voor stemmings- en angststoornissen in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie en angst komen veel voor in de eerstelijnszorg, gaan gepaard met een substantiële vermindering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) en genereren een aanzienlijk overschot aan morbiditeit. Als reactie daarop hebben tientallen onderzoeken de grotere effectiviteit aangetoond van "Collaborative Care" voor deze aandoeningen versus de gebruikelijke zorg van huisartsen. Maar om verschillende redenen zijn deze modellen nog niet op grote schaal geïmplementeerd. Daarom blijft het dringend nodig om meer schaalbare, krachtige en innovatieve versies van Collaborative Care te ontwikkelen en te testen, terwijl tegelijkertijd een beter begrip wordt ontwikkeld van hoe deze interventies het beste kunnen worden aangeboden via de eerstelijnszorg, waar de meerderheid van depressieve en angstige patiënten behandeling zoeken.
Duizenden websites bieden medische informatie en het aantal internetondersteuningsgroepen (ISG) waar het publiek informatie over behandelingen kan uitwisselen neemt snel toe. Toch hebben klinische onderzoeken de voordelen van het gebruik van internet op deze manier niet aangetoond. Gelijktijdig met deze ontwikkelingen zijn verschillende computergestuurde cognitieve gedragstherapie (CCBT) -programma's bewezen effectief bij de behandeling van patiënten met stemmings- en angststoornissen en worden ze door honderdduizenden patiënten buiten de VS gebruikt. CCGT opgenomen in een Collaborative Care-interventie of onderzocht de effectiviteit van het combineren van CCGT met een ISG voor deze aandoeningen.
We stellen een 4 jaar durend vergelijkend effectiviteitsonderzoek voor waarbij 700 patiënten in de eerste lijn van 18-75 jaar met ten minste een matig niveau van stemmings- en/of angstsymptomen en betrouwbare toegang tot zowel internet als e-mail worden gerandomiseerd naar: (1 ) begeleide patiënttoegang tot Beating the Blues, een bewezen effectief online CCBT-programma (CCBT-alleen; N=300); (2) begeleide patiënttoegang tot Beating the Blues plus toegang tot een gemodereerde ISG (CCBT+ISG; N=300); of (3) de "gebruikelijke zorg" van hun huisarts (N=100). Onze primaire hypothese is dat patiënten in onze CCBT+ISG-arm een klinisch betekenisvolle verbetering van 0,30 effect size (ES) of meer in HRQoL op de SF-12 MCS zullen rapporteren in vergelijking met patiënten in onze CCBT-arm na 6 maanden follow-up , en we zullen patiënten nog eens 6 maanden monitoren om de duurzaamheid van onze interventies te evalueren. Onze secundaire hypothese is dat CCBT-alleen patiënten een verbetering van 0,50 ES of meer in HRQoL zullen rapporteren op de SF-12 MCS versus "gebruikelijke zorg" na 6 maanden follow-up. Om beter te begrijpen hoe online geestelijke gezondheidsbehandelingen het beste kunnen worden aangeboden via de eerstelijnszorg, zullen we ook evalueren: (a) hun effectiviteit in en binnen leeftijdsgroepen; (b) hun kosteneffectiviteit; (c) hoe patiënten de componenten van onze interventies gebruiken; (d) patiëntensubgroepen voor wie onze interventies bijzonder effectief kunnen zijn; en (e) de acceptatie en instandhouding van onze interventies door praktijken na de interventiefase van het project. Onderzoeksbevindingen zullen waarschijnlijk ingrijpende implicaties hebben voor het transformeren van de manier waarop psychische aandoeningen worden behandeld in de eerstelijnszorg en verdere aandacht vestigen op het opkomende gebied van e-mental health door andere Amerikaanse onderzoekers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud.
- Huidige ernstige depressie, paniek en/of gegeneraliseerde angststoornis op PRIME-MD.
- Ten minste een matig niveau van stemmings- en/of angstsymptomen (PHQ-9 ≥ 10 of een GAD-7 ≥ 10).
- Geen behandeling krijgen voor een stemmings- of angststoornis van een specialist in de geestelijke gezondheidszorg.
- Heeft een telefoon, e-mailadres en betrouwbare toegang tot internet.
- Stabiele medische toestand en levensverwachting van meer dan een jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten of psychotische stoornis.
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis.
- Alcoholafhankelijkheid of andere middelenmisbruikstoornis in de afgelopen drie maanden.
- Plannen om de huidige zorgbron het komende jaar te verlaten.
- Niet-Engels sprekend, analfabeet of met een visuele of auditieve barrière die het vermogen beperkt om deel te nemen aan telefonische beoordelingen, interventies of om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde CBT + internetondersteuningsgroep
Begeleide patiënttoegang tot Beating the Blues plus toegang tot een gemodereerde ISG waar patiënten vertrouwelijk kunnen communiceren om advies en collegiale ondersteuning te ontvangen en te geven van andere deelnemers aan de studie (CCBT+ISG; N=300).
|
Begeleide patiënttoegang tot het Beating the Blues CCBT-programma plus toegang tot een gemodereerde ISG waar patiënten vertrouwelijk kunnen communiceren om advies en collegiale ondersteuning van andere studiedeelnemers te ontvangen en te geven Deze interventies zullen worden geleverd als onderdeel van een collaboratieve zorginterventie die wordt verstrekt in overleg met hun gebruikelijke bron van eerstelijnszorg. Patiënten zullen ook de mogelijkheid hebben van farmacotherapie voor hun stemmings- en/of angststoornis en doorverwijzing naar een geestelijke gezondheidsspecialist in de gemeenschap volgens hun voorkeur. |
|
Experimenteel: Geautomatiseerde CBT alleen
Begeleide patiënttoegang tot Beating the Blues, een bewezen effectief, online CCBT-programma van 8 sessies dat is goedgekeurd voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk (CCBT-alleen; N=300).
|
Begeleide patiëntentoegang tot het Beating the Blues CCBT-programma. Deze interventies zullen worden verstrekt als onderdeel van een collaboratieve zorginterventie die wordt verstrekt in overleg met hun gebruikelijke bron van eerstelijnszorg. Patiënten zullen ook de mogelijkheid hebben van farmacotherapie voor hun stemmings- en/of angststoornis en doorverwijzing naar een geestelijke gezondheidsspecialist in de gemeenschap volgens hun voorkeur. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De "gebruikelijke zorg" van huisartsen voor stemmings- en angststoornissen (UC; N=100).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-12 MCS
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De onderzoekers zullen de aan de geestelijke gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) van alle onderzoekspatiënten telefonisch beoordelen op de SF-12 MCS na 6 maanden follow-up, en we zullen patiënten nog eens 6 maanden monitoren om de duurzaamheid van onze interventies.
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de stemmingssymptomen van alle studiepatiënten telefonisch beoordelen met behulp van de HRS-D na 6 maanden follow-up, en we zullen patiënten nog eens 6 maanden volgen om de duurzaamheid van onze interventies te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
WHO-vragenlijst over gezondheid en werkprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten en kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Houding ten opzichte van computergestuurde CBT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Geautomatiseerd CBT en gebruik van internetondersteuningsgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH093501 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .