- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01482806
Online-hoidot mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöihin perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ja ahdistuneisuus ovat yleisiä perusterveydenhuollossa, ja niihin liittyy merkittävää terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) heikkenemistä, ja ne lisäävät merkittävästi sairastuvuutta. Vastauksena kymmenet tutkimukset ovat osoittaneet "Yhteishoidon" tehokkaamman näissä sairauksissa verrattuna perusterveydenhuollon lääkäreiden tavanomaiseen hoitoon. Mutta useista syistä näitä malleja ei ole otettu laajalti käyttöön. Siksi on edelleen kiireellisesti kehitettävä ja testattava skaalautuvia, tehokkaampia ja innovatiivisempia Collaborative Caren versioita ja samalla kehitetään parempaa ymmärrystä siitä, kuinka nämä interventiot voidaan parhaiten tarjota perusterveydenhuollon kautta, jossa suurin osa masentuneista ja ahdistuneista potilaista hakeutuu hoitoon.
Tuhannet verkkosivustot tarjoavat lääketieteellistä tietoa, ja Internet-tukiryhmien (ISG) määrä, joissa yleisö voi vaihtaa tietoja hoidoista, on lisääntymässä. Kliiniset tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet Internetin käytön hyötyjä tällä tavalla. Samanaikaisesti tämän kehityksen kanssa useat tietokoneistetut kognitiiviset käyttäytymisterapiaohjelmat (CCBT) ovat osoittautuneet tehokkaiksi mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien potilaiden hoidossa, ja niitä käyttävät sadat tuhannet potilaat Yhdysvaltojen ulkopuolella. Kuitenkin CCBT:tä käytetään vain vähän Yhdysvalloissa, eikä tutkimuksia ole tehty. sisällytti CCBT:n Collaborative Care -interventioon tai tutki CCBT:n ja ISG:n yhdistämisen tehokkuutta näiden sairauksien hoidossa.
Ehdotamme 4 vuoden vertailevaa tehokkuustutkimusta, jossa satunnaistetaan 700 perusterveydenhuollon 18–75-vuotiasta potilasta, joilla on vähintään kohtalainen mieliala- ja/tai ahdistuneisuusoireet ja joilla on luotettava pääsy Internetiin ja sähköpostiin jompaankumpaan: (1 ) ohjattu potilaiden pääsy Beating the Bluesiin, joka on todistetusti tehokas online-CCBT-ohjelma (CCBT-alone; N=300); (2) ohjattu potilaan pääsy Beating the Bluesiin sekä pääsy moderoituun ISG:hen (CCBT+ISG; N=300); tai (3) heidän PCP:n "tavallinen hoito" (N=100). Ensisijainen hypoteesimme on, että CCBT+ISG-haaramme potilaat raportoivat kliinisesti merkittävästä 0,30:n vaikutuskoon (ES) tai suuremmasta HRQoL:n parantumisesta SF-12 MCS:ssä verrattuna CCBT-hoitohaaramme potilaisiin 6 kuukauden seurannassa. , ja seuraamme potilaita vielä 6 kuukauden ajan arvioidaksemme toimenpiteidemme kestävyyttä. Toissijainen hypoteesimme on, että CCBT-potilaat raportoivat 0,50 ES:n tai suuremmasta HRQoL:n parantumisesta SF-12 MCS:ssä verrattuna "tavalliseen hoitoon" 6 kuukauden seurannassa. Ymmärtääksemme paremmin, kuinka online-mielenterveyshoitoja tarjotaan parhaiten perusterveydenhuollon kautta, arvioimme myös: (a) niiden tehokkuutta eri ikäryhmissä ja niiden sisällä; b) niiden kustannustehokkuus; (c) kuinka potilaat käyttävät interventioidemme komponentteja; (d) potilasryhmät, joille interventiomme voivat olla erityisen tehokkaita; ja (e) toimenpiteidemme hyväksyminen ja ylläpito käytäntöjen mukaan projektin interventiovaiheen jälkeen. Tutkimustuloksilla on todennäköisesti syvällisiä vaikutuksia mielenterveyssairauksien hoitotavan muuttamiseen perusterveydenhuollossa, ja ne kiinnittävät enemmän huomiota muiden yhdysvaltalaisten tutkijoiden nousevaan sähköisen mielenterveyden alaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä.
- Nykyinen vakava masennus, paniikki ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö PRIME-MD:llä.
- Vähintään kohtalainen mieliala- ja/tai ahdistuneisuusoireet (PHQ-9 ≥ 10 tai GAD-7 ≥ 10).
- Ei saa mieliala- tai ahdistuneisuushäiriön hoitoa mielenterveysasiantuntijalta.
- Hänellä on puhelin, sähköpostiosoite ja luotettava pääsy Internetiin.
- Vakaa sairaus ja elinajanodote yli vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai psykoottinen häiriö.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia.
- Alkoholiriippuvuus tai muu päihdehäiriö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Suunnittelee jättävänsä nykyisen hoitopaikan seuraavan vuoden aikana.
- Ei-englanninkielinen, lukutaidoton tai jolla on visuaalinen tai kuuloeste, joka rajoittaa kykyä osallistua puhelinarviointeihin, interventioihin tai antaa allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu CBT + Internet-tukiryhmä
Potilaiden ohjattu pääsy Beating the Bluesiin sekä moderoitu ISG, jossa potilaat voivat kommunikoida luottamuksellisesti saadakseen neuvoja ja vertaistukea muilta tutkimuksen osallistujilta (CCBT+ISG; N=300).
|
Potilaiden ohjattu pääsy Beating the Blues CCBT -ohjelmaan sekä pääsy moderoituun ISG:hen, jossa potilaat voivat kommunikoida luottamuksellisesti saadakseen neuvoja ja vertaistukea muilta tutkimuksen osallistujilta. Nämä interventiot toimitetaan osana yhteishoitoa, joka tarjotaan yhdessä heidän tavanomaisen perushoidon lähteen kanssa. Potilailla on myös mahdollisuus saada mieliala- ja/tai ahdistuneisuushäiriönsä lääkehoitoa ja lähete paikalliselle mielenterveysasiantuntijalle mielensä mukaan. |
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu CBT yksin
Potilaiden ohjattu pääsy Beating the Bluesiin, joka on todistetusti tehokas, 8-istunnon online-CCBT-ohjelma, joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa (CCBT-alone; N=300).
|
Ohjattu potilas pääsee Beating the Blues CCBT -ohjelmaan. Nämä interventiot tarjotaan osana yhteishoitoa, joka tarjotaan yhdessä heidän tavanomaisen perushoidon lähteen kanssa. Potilailla on myös mahdollisuus saada mieliala- ja/tai ahdistuneisuushäiriönsä lääkehoitoa ja lähete paikalliselle mielenterveysasiantuntijalle mielensä mukaan. |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Perusterveydenhuollon lääkäreiden "tavallinen hoito" mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöihin (UC; N=100).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-12 MCS
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat arvioivat kaikkien tutkimuspotilaiden mielenterveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) SF-12 MCS:llä puhelimitse 6 kuukauden seurannassa, ja seuraamme potilaita vielä 6 kuukauden ajan arvioidaksemme hoitomme kestävyyttä. interventioita.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat kaikkien tutkimuspotilaiden mielialaoireet HRS-D:n avulla puhelimitse kuuden kuukauden seurannassa, ja seuraamme potilaita vielä 6 kuukauden ajan arvioidaksemme interventioidemme kestävyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Hamiltonin luokitusasteikko ahdistukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
WHO:n terveys- ja työsuorituskykykysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Terveyspalvelujen käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Asenteet tietokoneistettuun CBT:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tietokoneistettu CBT- ja Internet-tukiryhmän käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH093501 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .