Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online kezelések hangulati és szorongásos zavarokra az alapellátásban

2020. augusztus 3. frissítette: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
A depresszió és a szorongás gyakori az alapellátásban, és az egészséggel összefüggő életminőség jelentős csökkenésével jár. Ez a projekt két online kezelés összehasonlító hatékonyságát fogja tesztelni ezekre a feltételekre, amelyeket egy Collaborative Care program keretében biztosítanak: (1) moderált hozzáférés egy bizonyítottan hatékony számítógépes kognitív viselkedésterápiás (CCBT) programhoz; szemben (2) moderált hozzáféréssel a CCBT-hez és egy internetes támogató csoporthoz (CCBT+ISG). A projekt ezenkívül összehasonlítja ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságát a PCP-k „szokásos ellátásával” ezekre a feltételekre, és értékeli a CCBT+ISG alkalmazását és fenntartását a kísérlet befejezését követő gyakorlatok szerint, hogy jobban megértse, hogyan lehet a legjobban skálázni a kezelést. ezeknek a beavatkozásoknak a megvalósítása különféle alapellátási környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A depresszió és a szorongás elterjedt az alapellátásban, ami az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) jelentős csökkenésével jár, és a megbetegedések jelentős többletét eredményezi. Válaszul több tucat kísérlet igazolta, hogy az „együttműködő gondozás” hatékonyabb ezekben a betegségekben, mint az alapellátó orvosok szokásos ellátása. Különböző okok miatt azonban ezeket a modelleket nem alkalmazták széles körben. Ezért továbbra is sürgős szükség van a Collaborative Care skálázhatóbb, erőteljesebb és innovatívabb verzióinak kifejlesztésére és tesztelésére, miközben egyidejűleg jobban megértjük, hogyan lehet a legjobban biztosítani ezeket a beavatkozásokat az alapellátáson keresztül, ahol a depressziós és szorongó betegek többsége kezelést kér.

Weboldalak ezrei nyújtanak orvosi információkat, és egyre szaporodik azon internetes támogató csoportok (ISG) száma, ahol a nyilvánosság információt cserélhet a kezelésekről. A klinikai vizsgálatok azonban nem igazolták az internet ilyen módon történő használatának előnyeit. Ezekkel a fejleményekkel párhuzamosan számos számítógépes kognitív viselkedésterápiás (CCBT) program bizonyult hatásosnak a hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő betegek kezelésében, és több százezer beteg használja az Egyesült Államokon kívül, a CCBT-t azonban továbbra is kevéssé használják az Egyesült Államokon belül, és nem végeztek kísérleteket. beépítette a CCBT-t egy Collaborative Care beavatkozásba, vagy megvizsgálta a CCBT és az ISG kombinálásának hatékonyságát ezeknél a rendellenességeknél.

Javasolunk egy 4 éves, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot, amely 700 olyan 18-75 éves alapellátási beteget randomizál, akiknek legalább mérsékelt fokú hangulati és/vagy szorongásos tüneteik vannak, és megbízható hozzáférésük van az internethez és az e-mailekhez a következők egyikére: (1 ) a betegek irányított hozzáférése a Beating the Blues-hoz, egy bizonyítottan hatékony on-line CCBT programhoz (egyedül CCBT; N=300); (2) vezetett páciens hozzáférés a Beating the Blues-hoz, valamint hozzáférés egy moderált ISG-hez (CCBT+ISG; N=300); vagy (3) a PCP „szokásos ellátása” (N=100). Elsődleges hipotézisünk az, hogy a CCBT+ISG karunkban lévő betegek klinikailag jelentős, 0,30-as hatásméret (ES) vagy nagyobb HRQoL javulást jeleznek az SF-12 MCS-en a CCBT-karunkban lévő betegekhez képest a 6 hónapos követés után. , és további 6 hónapig figyeljük a betegeket, hogy értékeljük beavatkozásaink tartósságát. Másodlagos hipotézisünk az, hogy a CCBT-t egyedül kezelt betegek 0,50 ES-es vagy nagyobb HRQoL javulást jeleznek az SF-12 MCS-en a "szokásos ellátáshoz" képest a 6 hónapos követés után. Annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan lehet a legjobban biztosítani az online mentális egészségügyi kezeléseket az alapellátáson keresztül, értékelni fogjuk a következőket is: (a) hatékonyságuk korosztályon belül és azokon belül; b) költséghatékonyságuk; (c) hogyan használják a betegek beavatkozásaink összetevőit; (d) a betegek azon alcsoportjai, amelyek számára beavatkozásaink különösen hatékonyak lehetnek; és (e) beavatkozásaink átvétele és fenntartása a projekt beavatkozási szakaszát követő gyakorlatok által. A tanulmány eredményei valószínűleg mélyreható hatással lesznek a mentális egészségügyi állapotok alapellátásban történő kezelésének átalakítására, és további figyelmet fordítanak az e-mentális egészség feltörekvő területére más amerikai kutatók részéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

700

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig.
  • Jelenlegi súlyos depresszió, pánik és/vagy generalizált szorongásos zavar a PRIME-MD-n.
  • Legalább közepes szintű hangulati és/vagy szorongásos tünetek (PHQ-9 ≥ 10 vagy GAD-7 ≥ 10).
  • Nem részesül mentális egészségügyi szakember kezelésében hangulati vagy szorongásos zavar miatt.
  • Rendelkezik telefonnal, e-mail címmel és megbízható internet-hozzáféréssel.
  • Stabil egészségügyi állapot és egy évnél hosszabb várható élettartam.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági gondolatok vagy pszichotikus rendellenesség.
  • Bipoláris zavar története.
  • Alkoholfüggőség vagy más kábítószer-függőség az elmúlt három hónapban.
  • Azt tervezi, hogy a következő évben elhagyja a jelenlegi ellátási forrást.
  • Nem angolul beszélő, írástudatlan vagy vizuális vagy hallási akadály korlátozza a telefonos felmérésekben, beavatkozásokban való részvételt vagy az aláírt, tájékozott beleegyezés megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Számítógépes CBT + Internet Support Group
Irányított betegek hozzáférése a Beating the Blues-hoz, valamint hozzáférés egy moderált ISG-hez, ahol a betegek bizalmasan kommunikálhatnak, hogy tanácsot és szakértői támogatást kaphassanak a vizsgálat többi résztvevőjétől (CCBT+ISG; N=300).

Irányított páciens hozzáférés a Beating the Blues CCBT programhoz, valamint hozzáférés egy moderált ISG-hez, ahol a betegek bizalmasan kommunikálhatnak, hogy tanácsokat és szakértői támogatást kaphassanak a vizsgálat többi résztvevőjétől.

Ezeket a beavatkozásokat egy kollaboratív ellátási beavatkozás részeként végzik, amelyet a szokásos alapellátási forrásukkal összhangban biztosítanak.

A betegeknek lehetőségük lesz gyógyszeres terápiára is hangulati és/vagy szorongásos zavaraik miatt, és közösségi mentálhigiénés szakemberhez fordulhatnak belátásuk szerint.

Kísérleti: Számítógépes CBT egyedül
Vezetett betegek hozzáférése a Beating the Blues-hoz, egy bizonyítottan hatékony, 8 üléses online CCBT programhoz, amelyet az Egyesült Királyságban engedélyeztek (CCBT egyedül; N=300).

Vezetett betegek hozzáférése a Beating the Blues CCBT programhoz.

Ezeket a beavatkozásokat egy kollaboratív ellátási beavatkozás részeként biztosítják, összhangban a szokásos alapellátási forrással.

A betegeknek lehetőségük lesz gyógyszeres terápiára is hangulati és/vagy szorongásos zavaraik miatt, és közösségi mentálhigiénés szakemberhez fordulhatnak belátásuk szerint.

Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az alapellátó orvosok „szokásos ellátása” hangulati és szorongásos zavarok esetén (UC; N=100).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SF-12 MCS
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés
A vizsgálók 6 hónapos követés után telefonon felmérik az összes vizsgálati beteg mentális egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) az SF-12 MCS-en, és további 6 hónapig monitorozni fogjuk a betegeket, hogy értékeljük a betegség tartósságát. beavatkozások.
6 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálók 6 hónapos követés után telefonon felmérik az összes vizsgálati beteg hangulati tünetét a HRS-D segítségével, és további 6 hónapig figyeljük a betegeket, hogy értékeljük beavatkozásaink tartósságát.
6 hónap
Hamilton szorongásértékelési skála
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
WHO egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és költségei
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Attitűdök a számítógépes CBT-hez
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Számítógépes CBT és Internet Support Group használat
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH093501 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel