- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01482806
Online kezelések hangulati és szorongásos zavarokra az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió és a szorongás elterjedt az alapellátásban, ami az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) jelentős csökkenésével jár, és a megbetegedések jelentős többletét eredményezi. Válaszul több tucat kísérlet igazolta, hogy az „együttműködő gondozás” hatékonyabb ezekben a betegségekben, mint az alapellátó orvosok szokásos ellátása. Különböző okok miatt azonban ezeket a modelleket nem alkalmazták széles körben. Ezért továbbra is sürgős szükség van a Collaborative Care skálázhatóbb, erőteljesebb és innovatívabb verzióinak kifejlesztésére és tesztelésére, miközben egyidejűleg jobban megértjük, hogyan lehet a legjobban biztosítani ezeket a beavatkozásokat az alapellátáson keresztül, ahol a depressziós és szorongó betegek többsége kezelést kér.
Weboldalak ezrei nyújtanak orvosi információkat, és egyre szaporodik azon internetes támogató csoportok (ISG) száma, ahol a nyilvánosság információt cserélhet a kezelésekről. A klinikai vizsgálatok azonban nem igazolták az internet ilyen módon történő használatának előnyeit. Ezekkel a fejleményekkel párhuzamosan számos számítógépes kognitív viselkedésterápiás (CCBT) program bizonyult hatásosnak a hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő betegek kezelésében, és több százezer beteg használja az Egyesült Államokon kívül, a CCBT-t azonban továbbra is kevéssé használják az Egyesült Államokon belül, és nem végeztek kísérleteket. beépítette a CCBT-t egy Collaborative Care beavatkozásba, vagy megvizsgálta a CCBT és az ISG kombinálásának hatékonyságát ezeknél a rendellenességeknél.
Javasolunk egy 4 éves, összehasonlító hatékonysági vizsgálatot, amely 700 olyan 18-75 éves alapellátási beteget randomizál, akiknek legalább mérsékelt fokú hangulati és/vagy szorongásos tüneteik vannak, és megbízható hozzáférésük van az internethez és az e-mailekhez a következők egyikére: (1 ) a betegek irányított hozzáférése a Beating the Blues-hoz, egy bizonyítottan hatékony on-line CCBT programhoz (egyedül CCBT; N=300); (2) vezetett páciens hozzáférés a Beating the Blues-hoz, valamint hozzáférés egy moderált ISG-hez (CCBT+ISG; N=300); vagy (3) a PCP „szokásos ellátása” (N=100). Elsődleges hipotézisünk az, hogy a CCBT+ISG karunkban lévő betegek klinikailag jelentős, 0,30-as hatásméret (ES) vagy nagyobb HRQoL javulást jeleznek az SF-12 MCS-en a CCBT-karunkban lévő betegekhez képest a 6 hónapos követés után. , és további 6 hónapig figyeljük a betegeket, hogy értékeljük beavatkozásaink tartósságát. Másodlagos hipotézisünk az, hogy a CCBT-t egyedül kezelt betegek 0,50 ES-es vagy nagyobb HRQoL javulást jeleznek az SF-12 MCS-en a "szokásos ellátáshoz" képest a 6 hónapos követés után. Annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan lehet a legjobban biztosítani az online mentális egészségügyi kezeléseket az alapellátáson keresztül, értékelni fogjuk a következőket is: (a) hatékonyságuk korosztályon belül és azokon belül; b) költséghatékonyságuk; (c) hogyan használják a betegek beavatkozásaink összetevőit; (d) a betegek azon alcsoportjai, amelyek számára beavatkozásaink különösen hatékonyak lehetnek; és (e) beavatkozásaink átvétele és fenntartása a projekt beavatkozási szakaszát követő gyakorlatok által. A tanulmány eredményei valószínűleg mélyreható hatással lesznek a mentális egészségügyi állapotok alapellátásban történő kezelésének átalakítására, és további figyelmet fordítanak az e-mentális egészség feltörekvő területére más amerikai kutatók részéről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig.
- Jelenlegi súlyos depresszió, pánik és/vagy generalizált szorongásos zavar a PRIME-MD-n.
- Legalább közepes szintű hangulati és/vagy szorongásos tünetek (PHQ-9 ≥ 10 vagy GAD-7 ≥ 10).
- Nem részesül mentális egészségügyi szakember kezelésében hangulati vagy szorongásos zavar miatt.
- Rendelkezik telefonnal, e-mail címmel és megbízható internet-hozzáféréssel.
- Stabil egészségügyi állapot és egy évnél hosszabb várható élettartam.
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági gondolatok vagy pszichotikus rendellenesség.
- Bipoláris zavar története.
- Alkoholfüggőség vagy más kábítószer-függőség az elmúlt három hónapban.
- Azt tervezi, hogy a következő évben elhagyja a jelenlegi ellátási forrást.
- Nem angolul beszélő, írástudatlan vagy vizuális vagy hallási akadály korlátozza a telefonos felmérésekben, beavatkozásokban való részvételt vagy az aláírt, tájékozott beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Számítógépes CBT + Internet Support Group
Irányított betegek hozzáférése a Beating the Blues-hoz, valamint hozzáférés egy moderált ISG-hez, ahol a betegek bizalmasan kommunikálhatnak, hogy tanácsot és szakértői támogatást kaphassanak a vizsgálat többi résztvevőjétől (CCBT+ISG; N=300).
|
Irányított páciens hozzáférés a Beating the Blues CCBT programhoz, valamint hozzáférés egy moderált ISG-hez, ahol a betegek bizalmasan kommunikálhatnak, hogy tanácsokat és szakértői támogatást kaphassanak a vizsgálat többi résztvevőjétől. Ezeket a beavatkozásokat egy kollaboratív ellátási beavatkozás részeként végzik, amelyet a szokásos alapellátási forrásukkal összhangban biztosítanak. A betegeknek lehetőségük lesz gyógyszeres terápiára is hangulati és/vagy szorongásos zavaraik miatt, és közösségi mentálhigiénés szakemberhez fordulhatnak belátásuk szerint. |
Kísérleti: Számítógépes CBT egyedül
Vezetett betegek hozzáférése a Beating the Blues-hoz, egy bizonyítottan hatékony, 8 üléses online CCBT programhoz, amelyet az Egyesült Királyságban engedélyeztek (CCBT egyedül; N=300).
|
Vezetett betegek hozzáférése a Beating the Blues CCBT programhoz. Ezeket a beavatkozásokat egy kollaboratív ellátási beavatkozás részeként biztosítják, összhangban a szokásos alapellátási forrással. A betegeknek lehetőségük lesz gyógyszeres terápiára is hangulati és/vagy szorongásos zavaraik miatt, és közösségi mentálhigiénés szakemberhez fordulhatnak belátásuk szerint. |
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az alapellátó orvosok „szokásos ellátása” hangulati és szorongásos zavarok esetén (UC; N=100).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SF-12 MCS
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés
|
A vizsgálók 6 hónapos követés után telefonon felmérik az összes vizsgálati beteg mentális egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) az SF-12 MCS-en, és további 6 hónapig monitorozni fogjuk a betegeket, hogy értékeljük a betegség tartósságát. beavatkozások.
|
6 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hamilton depressziós értékelési skála
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálók 6 hónapos követés után telefonon felmérik az összes vizsgálati beteg hangulati tünetét a HRS-D segítségével, és további 6 hónapig figyeljük a betegeket, hogy értékeljük beavatkozásaink tartósságát.
|
6 hónap
|
Hamilton szorongásértékelési skála
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
WHO egészségügyi és munkateljesítmény-kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és költségei
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Attitűdök a számítógépes CBT-hez
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Számítógépes CBT és Internet Support Group használat
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH093501 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .