Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onlinebehandlinger for humør- og angstlidelser i primærplejen

3. august 2020 opdateret af: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
Depression og angst er almindelige i den primære sundhedspleje og er forbundet med væsentlige reduktioner i sundhedsrelateret livskvalitet. Dette projekt vil teste den komparative effektivitet af to on-line behandlinger for disse tilstande, der leveres gennem sammenhængen af ​​et Collaborative Care-program: (1) modereret adgang til et bevist effektivt computeriseret kognitiv adfærdsterapi (CCBT) program; versus (2) modereret adgang til CCBT plus en internetsupportgruppe (CCBT+ISG). Projektet vil også sammenligne effektiviteten af ​​disse behandlinger med PCP'ers "sædvanlige pleje" for disse tilstande, og evaluere indførelse og vedligeholdelse af CCBT+ISG ved hjælp af praksis efter afslutningen af ​​forsøget for at give en større forståelse af, hvordan man bedst skalerer levering af disse interventioner i en række forskellige primære plejemiljøer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression og angst er udbredt i primærpleje, forbundet med væsentlige reduktioner i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), og genererer et betydeligt overskud af sygelighed. Som svar har snesevis af forsøg vist den større effektivitet af "Collaborative Care" for disse tilstande sammenlignet med primære lægers sædvanlige pleje. Alligevel er disse modeller af forskellige årsager ikke blevet implementeret bredt. Derfor er der stadig et presserende behov for at udvikle og teste mere skalerbare, kraftfulde og innovative versioner af Collaborative Care og samtidig udvikle en større forståelse for, hvordan man bedst kan yde disse interventioner gennem primær pleje, hvor størstedelen af ​​deprimerede og angste patienter søger behandling.

Tusindvis af websteder giver medicinsk information, og antallet af internetstøttegrupper (ISG), hvor offentligheden kan udveksle oplysninger om behandlinger, vokser. Alligevel har kliniske forsøg ikke fastslået fordelene ved at bruge internettet på denne måde. Samtidig med denne udvikling har adskillige programmer for computerstyret kognitiv adfærdsterapi (CCBT) vist sig at være effektive til behandling af patienter med humør- og angstlidelser og brugt af hundredtusindvis af patienter uden for USA. Alligevel er CCBT stadig meget lidt brugt i USA, og ingen forsøg har inkorporeret CCBT i en Collaborative Care-intervention eller undersøgt effektiviteten af ​​at kombinere CCBT med en ISG for disse lidelser.

Vi foreslår et 4-årigt sammenlignende effektivitetsforsøg, der vil randomisere 700 primærplejepatienter i alderen 18-75, som har mindst et moderat niveau af humør- og/eller angstsymptomer og pålidelig adgang til både internettet og e-mail til enten: (1 ) guidet patientadgang til Beating the Blues, et bevist effektivt online CCBT-program (CCBT-alene; N=300); (2) guidet patientadgang til Beating the Blues plus adgang til en modereret ISG (CCBT+ISG; N=300); eller (3) deres PCP's "sædvanlige pleje" (N=100). Vores primære hypotese er, at patienter i vores CCBT+ISG-arm vil rapportere en klinisk meningsfuld 0,30 effektstørrelse (ES) eller større forbedring i HRQoL på SF-12 MCS sammenlignet med patienter i vores CCBT-alene arm ved 6-måneders opfølgning , og vi vil overvåge patienter i yderligere 6 måneder for at evaluere holdbarheden af ​​vores interventioner. Vores sekundære hypotese er, at CCBT-alene patienter vil rapportere en 0,50 ES eller større forbedring i HRQoL på SF-12 MCS versus "sædvanlig pleje" ved 6-måneders opfølgning. For bedre at forstå, hvordan online mentale sundhedsbehandlinger bedst ydes gennem primær pleje, vil vi også evaluere: (a) deres effektivitet på tværs af og inden for aldersgrupper; b) deres omkostningseffektivitet; (c) hvordan patienter bruger komponenterne i vores interventioner; (d) patientundergrupper, for hvem vores interventioner kan være særligt effektive; og (e) vedtagelse og vedligeholdelse af vores interventioner ved hjælp af praksis, der følger projektets interventionsfase. Undersøgelsesresultater vil sandsynligvis have dybtgående implikationer for at ændre den måde, mentale sundhedstilstande behandles på i den primære sundhedspleje og fokusere yderligere opmærksomhed på det nye område af e-mental sundhed af andre amerikanske efterforskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år.
  • Aktuel svær depression, panik og/eller generaliseret angstlidelse på PRIME-MD.
  • Mindst et moderat niveau af humør og/eller angstsymptomer (PHQ-9 ≥ 10 eller en GAD-7 ≥ 10).
  • Modtager ikke behandling for en stemnings- eller angstlidelse fra en specialist i mental sundhed.
  • Har telefon, e-mailadresse og pålidelig adgang til internettet.
  • Stabil medicinsk tilstand og forventet levetid større end et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker eller psykotisk lidelse.
  • Historie om bipolar lidelse.
  • Alkoholafhængighed eller anden misbrugsforstyrrelse inden for de seneste tre måneder.
  • Planlægger at forlade den nuværende plejekilde i løbet af det følgende år.
  • Ikke-engelsktalende, analfabeter eller med en visuel eller auditiv barriere, der begrænser evnen til at deltage i telefonvurderinger, interventioner eller give underskrevet, informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret CBT + Internet Support Group
Vejledt patientadgang til Beating the Blues plus adgang til en modereret ISG, hvor patienter vil være i stand til at kommunikere fortroligt for at modtage og give råd og peer-støtte fra andre undersøgelsesdeltagere (CCBT+ISG; N=300).

Vejledt patientadgang til Beating the Blues CCBT-programmet plus adgang til en modereret ISG, hvor patienter vil være i stand til at kommunikere fortroligt for at modtage og give råd og peer-støtte fra andre undersøgelsesdeltagere

Disse interventioner vil blive leveret som en del af en kollaborativ plejeintervention, der ydes i samråd med deres sædvanlige primære plejekilde.

Patienter vil også have mulighed for farmakoterapi for deres humør og/eller angstlidelse og henvises til en lokal specialist i mental sundhed efter deres præference.

Eksperimentel: Computerstyret CBT alene
Vejledt patientadgang til Beating the Blues, et bevist effektivt, online 8-sessions CCBT-program godkendt til brug i Storbritannien (CCBT-alene; N=300).

Vejledt patientadgang til Beating the Blues CCBT-programmet.

Disse interventioner vil blive ydet som en del af en kollaborativ plejeintervention, der ydes i samråd med deres sædvanlige primære plejekilde.

Patienter vil også have mulighed for farmakoterapi for deres humør og/eller angstlidelse og henvises til en lokal specialist i mental sundhed efter deres præference.

Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Primærlægers "sædvanlige omsorg" for humør- og angstlidelser (UC; N=100).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 MCS
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
Efterforskerne vil vurdere alle undersøgelsespatienters mentale sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) på SF-12 MCS via telefon ved 6-måneders opfølgning, og vi vil overvåge patienter i yderligere 6 måneder for at evaluere holdbarheden af ​​vores indgreb.
6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere alle undersøgelsespatienters humørsymptomer ved hjælp af HRS-D via telefon ved 6-måneders opfølgning, og vi vil overvåge patienter i yderligere 6 måneder for at evaluere holdbarheden af ​​vores interventioner.
6 måneder
Hamilton vurderingsskala for angst
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
WHO spørgeskema om sundhed og arbejdspræstation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sundhedstjenesternes udnyttelse og omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Holdninger til computeriseret CBT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Brug af computerstyret CBT og internetstøttegruppe
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner