- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01482806
Onlinebehandlinger for humør- og angstlidelser i primærplejen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression og angst er udbredt i primærpleje, forbundet med væsentlige reduktioner i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), og genererer et betydeligt overskud af sygelighed. Som svar har snesevis af forsøg vist den større effektivitet af "Collaborative Care" for disse tilstande sammenlignet med primære lægers sædvanlige pleje. Alligevel er disse modeller af forskellige årsager ikke blevet implementeret bredt. Derfor er der stadig et presserende behov for at udvikle og teste mere skalerbare, kraftfulde og innovative versioner af Collaborative Care og samtidig udvikle en større forståelse for, hvordan man bedst kan yde disse interventioner gennem primær pleje, hvor størstedelen af deprimerede og angste patienter søger behandling.
Tusindvis af websteder giver medicinsk information, og antallet af internetstøttegrupper (ISG), hvor offentligheden kan udveksle oplysninger om behandlinger, vokser. Alligevel har kliniske forsøg ikke fastslået fordelene ved at bruge internettet på denne måde. Samtidig med denne udvikling har adskillige programmer for computerstyret kognitiv adfærdsterapi (CCBT) vist sig at være effektive til behandling af patienter med humør- og angstlidelser og brugt af hundredtusindvis af patienter uden for USA. Alligevel er CCBT stadig meget lidt brugt i USA, og ingen forsøg har inkorporeret CCBT i en Collaborative Care-intervention eller undersøgt effektiviteten af at kombinere CCBT med en ISG for disse lidelser.
Vi foreslår et 4-årigt sammenlignende effektivitetsforsøg, der vil randomisere 700 primærplejepatienter i alderen 18-75, som har mindst et moderat niveau af humør- og/eller angstsymptomer og pålidelig adgang til både internettet og e-mail til enten: (1 ) guidet patientadgang til Beating the Blues, et bevist effektivt online CCBT-program (CCBT-alene; N=300); (2) guidet patientadgang til Beating the Blues plus adgang til en modereret ISG (CCBT+ISG; N=300); eller (3) deres PCP's "sædvanlige pleje" (N=100). Vores primære hypotese er, at patienter i vores CCBT+ISG-arm vil rapportere en klinisk meningsfuld 0,30 effektstørrelse (ES) eller større forbedring i HRQoL på SF-12 MCS sammenlignet med patienter i vores CCBT-alene arm ved 6-måneders opfølgning , og vi vil overvåge patienter i yderligere 6 måneder for at evaluere holdbarheden af vores interventioner. Vores sekundære hypotese er, at CCBT-alene patienter vil rapportere en 0,50 ES eller større forbedring i HRQoL på SF-12 MCS versus "sædvanlig pleje" ved 6-måneders opfølgning. For bedre at forstå, hvordan online mentale sundhedsbehandlinger bedst ydes gennem primær pleje, vil vi også evaluere: (a) deres effektivitet på tværs af og inden for aldersgrupper; b) deres omkostningseffektivitet; (c) hvordan patienter bruger komponenterne i vores interventioner; (d) patientundergrupper, for hvem vores interventioner kan være særligt effektive; og (e) vedtagelse og vedligeholdelse af vores interventioner ved hjælp af praksis, der følger projektets interventionsfase. Undersøgelsesresultater vil sandsynligvis have dybtgående implikationer for at ændre den måde, mentale sundhedstilstande behandles på i den primære sundhedspleje og fokusere yderligere opmærksomhed på det nye område af e-mental sundhed af andre amerikanske efterforskere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år.
- Aktuel svær depression, panik og/eller generaliseret angstlidelse på PRIME-MD.
- Mindst et moderat niveau af humør og/eller angstsymptomer (PHQ-9 ≥ 10 eller en GAD-7 ≥ 10).
- Modtager ikke behandling for en stemnings- eller angstlidelse fra en specialist i mental sundhed.
- Har telefon, e-mailadresse og pålidelig adgang til internettet.
- Stabil medicinsk tilstand og forventet levetid større end et år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller psykotisk lidelse.
- Historie om bipolar lidelse.
- Alkoholafhængighed eller anden misbrugsforstyrrelse inden for de seneste tre måneder.
- Planlægger at forlade den nuværende plejekilde i løbet af det følgende år.
- Ikke-engelsktalende, analfabeter eller med en visuel eller auditiv barriere, der begrænser evnen til at deltage i telefonvurderinger, interventioner eller give underskrevet, informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Computerstyret CBT + Internet Support Group
Vejledt patientadgang til Beating the Blues plus adgang til en modereret ISG, hvor patienter vil være i stand til at kommunikere fortroligt for at modtage og give råd og peer-støtte fra andre undersøgelsesdeltagere (CCBT+ISG; N=300).
|
Vejledt patientadgang til Beating the Blues CCBT-programmet plus adgang til en modereret ISG, hvor patienter vil være i stand til at kommunikere fortroligt for at modtage og give råd og peer-støtte fra andre undersøgelsesdeltagere Disse interventioner vil blive leveret som en del af en kollaborativ plejeintervention, der ydes i samråd med deres sædvanlige primære plejekilde. Patienter vil også have mulighed for farmakoterapi for deres humør og/eller angstlidelse og henvises til en lokal specialist i mental sundhed efter deres præference. |
|
Eksperimentel: Computerstyret CBT alene
Vejledt patientadgang til Beating the Blues, et bevist effektivt, online 8-sessions CCBT-program godkendt til brug i Storbritannien (CCBT-alene; N=300).
|
Vejledt patientadgang til Beating the Blues CCBT-programmet. Disse interventioner vil blive ydet som en del af en kollaborativ plejeintervention, der ydes i samråd med deres sædvanlige primære plejekilde. Patienter vil også have mulighed for farmakoterapi for deres humør og/eller angstlidelse og henvises til en lokal specialist i mental sundhed efter deres præference. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Primærlægers "sædvanlige omsorg" for humør- og angstlidelser (UC; N=100).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12 MCS
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil vurdere alle undersøgelsespatienters mentale sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) på SF-12 MCS via telefon ved 6-måneders opfølgning, og vi vil overvåge patienter i yderligere 6 måneder for at evaluere holdbarheden af vores indgreb.
|
6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil vurdere alle undersøgelsespatienters humørsymptomer ved hjælp af HRS-D via telefon ved 6-måneders opfølgning, og vi vil overvåge patienter i yderligere 6 måneder for at evaluere holdbarheden af vores interventioner.
|
6 måneder
|
|
Hamilton vurderingsskala for angst
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
WHO spørgeskema om sundhed og arbejdspræstation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sundhedstjenesternes udnyttelse og omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Holdninger til computeriseret CBT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Brug af computerstyret CBT og internetstøttegruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH093501 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater