Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online behandlinger for humør og angstlidelser i primærhelsetjenesten

3. august 2020 oppdatert av: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
Depresjon og angst er vanlig i primærhelsetjenesten og er assosiert med betydelig reduksjon i helserelatert livskvalitet. Dette prosjektet vil teste den komparative effektiviteten til to nettbaserte behandlinger for disse tilstandene gitt gjennom konteksten av et Collaborative Care-program: (1) moderert tilgang til et bevist effektivt datastyrt kognitiv atferdsterapi-program (CCBT); versus (2) moderert tilgang til CCBT pluss en Internett-støttegruppe (CCBT+ISG). Prosjektet vil også sammenligne effektiviteten av disse behandlingene med PCPs "vanlige omsorg" for disse tilstandene, og evaluere adopsjon og vedlikehold av CCBT+ISG ved hjelp av praksis etter avslutningen av forsøket for å gi en større forståelse av hvordan man best skalerer levering av disse intervensjonene til en rekke primærhelsetjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon og angst er utbredt i primærhelsetjenesten, assosiert med betydelig reduksjon i helserelatert livskvalitet (HRQoL), og genererer et betydelig overskudd av sykelighet. Som svar har dusinvis av forsøk vist den større effektiviteten til "Collaborative Care" for disse tilstandene sammenlignet med primærlegers vanlige behandling. Men av en rekke årsaker har disse modellene ikke blitt implementert mye. Derfor gjenstår det et presserende behov for å utvikle og teste mer skalerbare, kraftige og innovative versjoner av Collaborative Care, samtidig som man utvikler en større forståelse for hvordan man best kan gi disse intervensjonene gjennom primærhelsetjenesten der flertallet av deprimerte og engstelige pasienter søker behandling.

Tusenvis av nettsteder gir medisinsk informasjon, og antallet Internett-støttegrupper (ISG) hvor publikum kan utveksle informasjon om behandlinger, vokser. Likevel har ikke kliniske studier etablert fordelene ved å bruke Internett på denne måten. Samtidig med denne utviklingen har flere programmer for datastyrt kognitiv atferdsterapi (CCBT) vist seg effektive til å behandle pasienter med humør- og angstlidelser og brukes av hundretusenvis av pasienter utenfor USA. Likevel er CCBT fortsatt lite brukt i USA, og ingen studier har inkorporert CCBT i en Collaborative Care-intervensjon eller undersøkt effektiviteten av å kombinere CCBT med en ISG for disse lidelsene.

Vi foreslår en 4-årig komparativ effektivitetsstudie som vil randomisere 700 primærhelsepasienter i alderen 18-75 år som har minst et moderat nivå av humør og/eller angstsymptomer og pålitelig tilgang til både Internett og e-post til enten: (1 ) guidet pasienttilgang til Beating the Blues, et bevist effektivt CCBT-program på nettet (CCBT-alene; N=300); (2) guidet pasienttilgang til Beating the Blues pluss tilgang til en moderert ISG (CCBT+ISG; N=300); eller (3) deres PCPs "vanlige omsorg" (N=100). Vår primære hypotese er at pasienter i vår CCBT+ISG-arm vil rapportere en klinisk meningsfull 0,30 effektstørrelse (ES) eller større forbedring i HRQoL på SF-12 MCS sammenlignet med pasienter i vår CCBT-alene arm ved 6-måneders oppfølging , og vi vil overvåke pasienter i ytterligere 6 måneder for å evaluere varigheten av intervensjonene våre. Vår sekundære hypotese er at CCBT-alene pasienter vil rapportere en forbedring på 0,50 ES eller større i HRQoL på SF-12 MCS versus "vanlig omsorg" ved 6 måneders oppfølging. For bedre å forstå hvordan online psykisk helsebehandlinger best gis gjennom primærhelsetjenesten, vil vi også evaluere: (a) deres effektivitet på tvers av og innenfor aldersstrata; (b) deres kostnadseffektivitet; (c) hvordan pasienter bruker komponentene i intervensjonene våre; (d) pasientundergrupper som våre intervensjoner kan være spesielt effektive for; og (e) vedtak og vedlikehold av våre intervensjoner ved hjelp av praksis som følger intervensjonsfasen av prosjektet. Studiefunn vil sannsynligvis ha dype implikasjoner for å endre måten psykiske helsetilstander behandles i primærhelsetjenesten og fokusere ytterligere oppmerksomhet på det nye feltet e-mental helse av andre amerikanske etterforskere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år.
  • Nåværende alvorlig depresjon, panikk og/eller generalisert angstlidelse på PRIME-MD.
  • Minst et moderat nivå av humør og/eller angstsymptomer (PHQ-9 ≥ 10 eller en GAD-7 ≥ 10).
  • Får ikke behandling for en stemnings- eller angstlidelse fra en spesialist i psykisk helsevern.
  • Har telefon, e-postadresse og pålitelig tilgang til Internett.
  • Stabil medisinsk tilstand og forventet levealder større enn ett år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker eller psykotisk lidelse.
  • Historie med bipolar lidelse.
  • Alkoholavhengighet eller annen ruslidelse de siste tre månedene.
  • Planer å forlate den nåværende omsorgskilden i løpet av det påfølgende året.
  • Ikke-engelsktalende, analfabeter eller har en visuell eller auditiv barriere som begrenser evnen til å delta i telefonvurderinger, intervensjoner eller gi signert, informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Datastyrt CBT + Internett-støttegruppe
Veiledet pasienttilgang til Beating the Blues pluss tilgang til en moderert ISG hvor pasienter vil kunne kommunisere konfidensielt for å motta og gi råd og peer-støtte fra andre studiedeltakere (CCBT+ISG; N=300).

Veiledet pasienttilgang til Beating the Blues CCBT-programmet pluss tilgang til en moderert ISG hvor pasienter vil kunne kommunisere konfidensielt for å motta og gi råd og peer-støtte fra andre studiedeltakere

Disse intervensjonene vil bli levert som en del av en samarbeidende omsorgsintervensjon gitt i samråd med deres vanlige kilde til primærhelsetjenesten.

Pasienter vil også ha muligheten til farmakoterapi for humør- og/eller angstlidelser og henvisning til en spesialist på psykisk helse i samfunnet etter deres preferanser.

Eksperimentell: Datastyrt CBT alene
Veiledet pasienttilgang til Beating the Blues, et bevist effektivt, online 8-sesjons CCBT-program godkjent for bruk i Storbritannia (CCBT-alene; N=300).

Veiledet pasienttilgang til Beating the Blues CCBT-programmet.

Disse intervensjonene vil bli gitt som en del av en samarbeidende omsorgsintervensjon gitt i samråd med deres vanlige kilde til primærhelsetjenesten.

Pasienter vil også ha muligheten til farmakoterapi for humør- og/eller angstlidelser og henvisning til en spesialist på psykisk helse i samfunnet etter deres preferanser.

Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Primærlegers «vanlige omsorg» for humør- og angstlidelser (UC; N=100).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-12 MCS
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
Etterforskerne vil vurdere alle studiepasienters mentale helserelaterte livskvalitet (HRQoL) på SF-12 MCS via telefon ved 6-måneders oppfølging, og vi vil overvåke pasienter i ytterligere 6 måneder for å evaluere holdbarheten til vår inngrep.
6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil vurdere alle studiepasienters humørsymptomer ved å bruke HRS-D via telefon ved 6-måneders oppfølging, og vi vil overvåke pasienter i ytterligere 6 måneder for å evaluere varigheten av intervensjonene våre.
6 måneder
Hamilton vurderingsskala for angst
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
WHOs spørreskjema for helse og arbeidsprestasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Helsetjenesteutnyttelse og kostnader
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Holdninger til datastyrt CBT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Datastyrt CBT og Internett-støttegruppebruk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere