- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01482806
Online behandlinger for humør og angstlidelser i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon og angst er utbredt i primærhelsetjenesten, assosiert med betydelig reduksjon i helserelatert livskvalitet (HRQoL), og genererer et betydelig overskudd av sykelighet. Som svar har dusinvis av forsøk vist den større effektiviteten til "Collaborative Care" for disse tilstandene sammenlignet med primærlegers vanlige behandling. Men av en rekke årsaker har disse modellene ikke blitt implementert mye. Derfor gjenstår det et presserende behov for å utvikle og teste mer skalerbare, kraftige og innovative versjoner av Collaborative Care, samtidig som man utvikler en større forståelse for hvordan man best kan gi disse intervensjonene gjennom primærhelsetjenesten der flertallet av deprimerte og engstelige pasienter søker behandling.
Tusenvis av nettsteder gir medisinsk informasjon, og antallet Internett-støttegrupper (ISG) hvor publikum kan utveksle informasjon om behandlinger, vokser. Likevel har ikke kliniske studier etablert fordelene ved å bruke Internett på denne måten. Samtidig med denne utviklingen har flere programmer for datastyrt kognitiv atferdsterapi (CCBT) vist seg effektive til å behandle pasienter med humør- og angstlidelser og brukes av hundretusenvis av pasienter utenfor USA. Likevel er CCBT fortsatt lite brukt i USA, og ingen studier har inkorporert CCBT i en Collaborative Care-intervensjon eller undersøkt effektiviteten av å kombinere CCBT med en ISG for disse lidelsene.
Vi foreslår en 4-årig komparativ effektivitetsstudie som vil randomisere 700 primærhelsepasienter i alderen 18-75 år som har minst et moderat nivå av humør og/eller angstsymptomer og pålitelig tilgang til både Internett og e-post til enten: (1 ) guidet pasienttilgang til Beating the Blues, et bevist effektivt CCBT-program på nettet (CCBT-alene; N=300); (2) guidet pasienttilgang til Beating the Blues pluss tilgang til en moderert ISG (CCBT+ISG; N=300); eller (3) deres PCPs "vanlige omsorg" (N=100). Vår primære hypotese er at pasienter i vår CCBT+ISG-arm vil rapportere en klinisk meningsfull 0,30 effektstørrelse (ES) eller større forbedring i HRQoL på SF-12 MCS sammenlignet med pasienter i vår CCBT-alene arm ved 6-måneders oppfølging , og vi vil overvåke pasienter i ytterligere 6 måneder for å evaluere varigheten av intervensjonene våre. Vår sekundære hypotese er at CCBT-alene pasienter vil rapportere en forbedring på 0,50 ES eller større i HRQoL på SF-12 MCS versus "vanlig omsorg" ved 6 måneders oppfølging. For bedre å forstå hvordan online psykisk helsebehandlinger best gis gjennom primærhelsetjenesten, vil vi også evaluere: (a) deres effektivitet på tvers av og innenfor aldersstrata; (b) deres kostnadseffektivitet; (c) hvordan pasienter bruker komponentene i intervensjonene våre; (d) pasientundergrupper som våre intervensjoner kan være spesielt effektive for; og (e) vedtak og vedlikehold av våre intervensjoner ved hjelp av praksis som følger intervensjonsfasen av prosjektet. Studiefunn vil sannsynligvis ha dype implikasjoner for å endre måten psykiske helsetilstander behandles i primærhelsetjenesten og fokusere ytterligere oppmerksomhet på det nye feltet e-mental helse av andre amerikanske etterforskere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år.
- Nåværende alvorlig depresjon, panikk og/eller generalisert angstlidelse på PRIME-MD.
- Minst et moderat nivå av humør og/eller angstsymptomer (PHQ-9 ≥ 10 eller en GAD-7 ≥ 10).
- Får ikke behandling for en stemnings- eller angstlidelse fra en spesialist i psykisk helsevern.
- Har telefon, e-postadresse og pålitelig tilgang til Internett.
- Stabil medisinsk tilstand og forventet levealder større enn ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller psykotisk lidelse.
- Historie med bipolar lidelse.
- Alkoholavhengighet eller annen ruslidelse de siste tre månedene.
- Planer å forlate den nåværende omsorgskilden i løpet av det påfølgende året.
- Ikke-engelsktalende, analfabeter eller har en visuell eller auditiv barriere som begrenser evnen til å delta i telefonvurderinger, intervensjoner eller gi signert, informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt CBT + Internett-støttegruppe
Veiledet pasienttilgang til Beating the Blues pluss tilgang til en moderert ISG hvor pasienter vil kunne kommunisere konfidensielt for å motta og gi råd og peer-støtte fra andre studiedeltakere (CCBT+ISG; N=300).
|
Veiledet pasienttilgang til Beating the Blues CCBT-programmet pluss tilgang til en moderert ISG hvor pasienter vil kunne kommunisere konfidensielt for å motta og gi råd og peer-støtte fra andre studiedeltakere Disse intervensjonene vil bli levert som en del av en samarbeidende omsorgsintervensjon gitt i samråd med deres vanlige kilde til primærhelsetjenesten. Pasienter vil også ha muligheten til farmakoterapi for humør- og/eller angstlidelser og henvisning til en spesialist på psykisk helse i samfunnet etter deres preferanser. |
|
Eksperimentell: Datastyrt CBT alene
Veiledet pasienttilgang til Beating the Blues, et bevist effektivt, online 8-sesjons CCBT-program godkjent for bruk i Storbritannia (CCBT-alene; N=300).
|
Veiledet pasienttilgang til Beating the Blues CCBT-programmet. Disse intervensjonene vil bli gitt som en del av en samarbeidende omsorgsintervensjon gitt i samråd med deres vanlige kilde til primærhelsetjenesten. Pasienter vil også ha muligheten til farmakoterapi for humør- og/eller angstlidelser og henvisning til en spesialist på psykisk helse i samfunnet etter deres preferanser. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Primærlegers «vanlige omsorg» for humør- og angstlidelser (UC; N=100).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12 MCS
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil vurdere alle studiepasienters mentale helserelaterte livskvalitet (HRQoL) på SF-12 MCS via telefon ved 6-måneders oppfølging, og vi vil overvåke pasienter i ytterligere 6 måneder for å evaluere holdbarheten til vår inngrep.
|
6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere alle studiepasienters humørsymptomer ved å bruke HRS-D via telefon ved 6-måneders oppfølging, og vi vil overvåke pasienter i ytterligere 6 måneder for å evaluere varigheten av intervensjonene våre.
|
6 måneder
|
|
Hamilton vurderingsskala for angst
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
WHOs spørreskjema for helse og arbeidsprestasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Helsetjenesteutnyttelse og kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Holdninger til datastyrt CBT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Datastyrt CBT og Internett-støttegruppebruk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH093501 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .