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Trattamenti online per i disturbi dell'umore e dell'ansia nelle cure primarie

3 agosto 2020 aggiornato da: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
La depressione e l'ansia sono comuni nella pratica delle cure primarie e sono associate a sostanziali riduzioni della qualità della vita correlata alla salute. Questo progetto testerà l'efficacia comparativa di due trattamenti on-line per queste condizioni fornite attraverso il contesto di un programma di assistenza collaborativa: (1) accesso moderato a un programma di terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CCBT) di comprovata efficacia; rispetto a (2) accesso moderato al CCBT più un gruppo di supporto Internet (CCBT+ISG). Il progetto confronterà inoltre l'efficacia di questi trattamenti con la "cura abituale" dei PCP per queste condizioni e valuterà l'adozione e il mantenimento di CCBT + ISG da parte delle pratiche successive alla conclusione della sperimentazione per fornire una maggiore comprensione di come ridimensionare al meglio il consegna di questi interventi in una varietà di contesti di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione e l'ansia sono prevalenti nella pratica delle cure primarie, associate a sostanziali riduzioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e generano un significativo eccesso di morbilità. In risposta, dozzine di studi hanno dimostrato la maggiore efficacia delle "cure collaborative" per queste condizioni rispetto alle cure abituali dei medici di base. Tuttavia, per una serie di motivi, questi modelli non sono stati ampiamente implementati. Pertanto, rimane un urgente bisogno di sviluppare e testare versioni più scalabili, potenti e innovative di Collaborative Care, sviluppando contemporaneamente una maggiore comprensione del modo migliore per fornire questi interventi attraverso le cure primarie dove la maggior parte dei pazienti depressi e ansiosi cerca un trattamento.

Migliaia di siti Web forniscono informazioni mediche e il numero di gruppi di supporto Internet (ISG) in cui il pubblico può scambiare informazioni sui trattamenti sta proliferando. Tuttavia, gli studi clinici non hanno stabilito i vantaggi dell'utilizzo di Internet in questo modo. In concomitanza con questi sviluppi, diversi programmi di terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CCBT) si sono dimostrati efficaci nel trattamento di pazienti con disturbi dell'umore e d'ansia e sono stati utilizzati da centinaia di migliaia di pazienti al di fuori degli Stati Uniti. ha incorporato il CCBT in un intervento di Collaborative Care o ha esaminato l'efficacia della combinazione del CCBT con un ISG per questi disturbi.

Proponiamo uno studio di efficacia comparativa di 4 anni che randomizzerà 700 pazienti di cure primarie di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno almeno un livello moderato di sintomi dell'umore e/o di ansia e un accesso affidabile sia a Internet che alla posta elettronica a: (1 ) accesso guidato dei pazienti a Beating the Blues, un programma CCBT online di provata efficacia (solo CCBT; N=300); (2) accesso paziente guidato a Beating the Blues più accesso a un ISG moderato (CCBT+ISG; N=300); o (3) le "cure abituali" del proprio PCP (N=100). La nostra ipotesi principale è che i pazienti nel nostro braccio CCBT+ISG riporteranno un miglioramento della dimensione dell'effetto (ES) clinicamente significativo di 0,30 o superiore nella HRQoL sulla MCS SF-12 rispetto ai pazienti nel nostro braccio solo CCBT a 6 mesi di follow-up e monitoreremo i pazienti per altri 6 mesi per valutare la durata dei nostri interventi. La nostra ipotesi secondaria è che i pazienti con solo CCBT riporteranno un miglioramento di 0,50 ES o superiore nella HRQoL sulla MCS SF-12 rispetto alle "cure abituali" al follow-up di 6 mesi. Per comprendere meglio come i trattamenti di salute mentale online siano forniti al meglio attraverso le cure primarie, valuteremo anche: (a) la loro efficacia attraverso e all'interno degli strati di età; (b) il loro rapporto costo-efficacia; (c) come i pazienti utilizzano i componenti dei nostri interventi; (d) sottogruppi di pazienti per i quali i nostri interventi possono essere particolarmente efficaci; e (e) l'adozione e il mantenimento dei nostri interventi da parte delle pratiche successive alla Fase di Intervento del Progetto. È probabile che i risultati dello studio abbiano profonde implicazioni per la trasformazione del modo in cui le condizioni di salute mentale vengono trattate nelle cure primarie e focalizzino ulteriormente l'attenzione sul campo emergente della salute mentale elettronica da parte di altri ricercatori statunitensi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 Anni di età.
  • Attuale depressione maggiore, panico e/o disturbo d'ansia generalizzato su PRIME-MD.
  • Almeno un livello moderato di sintomi dell'umore e/o di ansia (PHQ-9 ≥ 10 o GAD-7 ≥ 10).
  • Non ricevere cure per un disturbo dell'umore o d'ansia da uno specialista della salute mentale.
  • Ha un telefono, un indirizzo e-mail e un accesso affidabile a Internet.
  • Condizioni mediche stabili e aspettativa di vita superiore a un anno.

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria attiva o disturbo psicotico.
  • Storia del disturbo bipolare.
  • Dipendenza da alcol o altro disturbo da abuso di sostanze negli ultimi tre mesi.
  • Prevede di lasciare l'attuale fonte di assistenza nel corso dell'anno successivo.
  • Non anglofoni, analfabeti o con una barriera visiva o uditiva che limita la capacità di partecipare a valutazioni telefoniche, interventi o fornire un consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT computerizzato + gruppo di supporto Internet
Accesso guidato dei pazienti a Beating the Blues più accesso a un ISG moderato in cui i pazienti saranno in grado di comunicare in modo confidenziale per ricevere e fornire consigli e supporto tra pari da altri partecipanti allo studio (CCBT+ISG; N=300).

Accesso guidato dei pazienti al programma Beating the Blues CCBT oltre all'accesso a un ISG moderato in cui i pazienti saranno in grado di comunicare in modo confidenziale per ricevere e fornire consigli e supporto tra pari da altri partecipanti allo studio

Questi interventi saranno erogati come parte di un intervento di assistenza collaborativa fornito in concerto con la loro abituale fonte di cure primarie.

I pazienti avranno anche l'opzione della farmacoterapia per il loro disturbo dell'umore e/o d'ansia e l'invio a uno specialista della salute mentale della comunità in base alle loro preferenze.

Sperimentale: Solo CBT computerizzato
Accesso guidato dei pazienti a Beating the Blues, un programma CCBT online di 8 sessioni di comprovata efficacia approvato per l'uso nel Regno Unito (solo CCBT; N=300).

Accesso guidato dei pazienti al programma Beating the Blues CCBT.

Questi interventi saranno forniti come parte di un intervento di assistenza collaborativa fornito in concerto con la loro abituale fonte di cure primarie.

I pazienti avranno anche l'opzione della farmacoterapia per il loro disturbo dell'umore e/o d'ansia e l'invio a uno specialista della salute mentale della comunità in base alle loro preferenze.

Nessun intervento: Solita cura
"Cure abituali" dei medici di base per i disturbi dell'umore e d'ansia (UC; N=100).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-12 MCS
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
I ricercatori valuteranno la qualità della vita correlata alla salute mentale (HRQoL) di tutti i pazienti dello studio sull'MCS SF-12 tramite telefono al follow-up di 6 mesi e monitoreremo i pazienti per altri 6 mesi per valutare la durata del nostro interventi.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valuteranno tutti i sintomi dell'umore dei pazienti in studio utilizzando l'HRS-D via telefono al follow-up di 6 mesi e monitoreremo i pazienti per altri 6 mesi per valutare la durata dei nostri interventi.
6 mesi
Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario dell'OMS sulla salute e le prestazioni lavorative
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Utilizzo e costi dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Atteggiamenti verso la CBT computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
CBT computerizzato e utilizzo di gruppi di supporto Internet
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH093501 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CCBT+ISG/Assistenza collaborativa

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