- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01482806
Trattamenti online per i disturbi dell'umore e dell'ansia nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione e l'ansia sono prevalenti nella pratica delle cure primarie, associate a sostanziali riduzioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e generano un significativo eccesso di morbilità. In risposta, dozzine di studi hanno dimostrato la maggiore efficacia delle "cure collaborative" per queste condizioni rispetto alle cure abituali dei medici di base. Tuttavia, per una serie di motivi, questi modelli non sono stati ampiamente implementati. Pertanto, rimane un urgente bisogno di sviluppare e testare versioni più scalabili, potenti e innovative di Collaborative Care, sviluppando contemporaneamente una maggiore comprensione del modo migliore per fornire questi interventi attraverso le cure primarie dove la maggior parte dei pazienti depressi e ansiosi cerca un trattamento.
Migliaia di siti Web forniscono informazioni mediche e il numero di gruppi di supporto Internet (ISG) in cui il pubblico può scambiare informazioni sui trattamenti sta proliferando. Tuttavia, gli studi clinici non hanno stabilito i vantaggi dell'utilizzo di Internet in questo modo. In concomitanza con questi sviluppi, diversi programmi di terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CCBT) si sono dimostrati efficaci nel trattamento di pazienti con disturbi dell'umore e d'ansia e sono stati utilizzati da centinaia di migliaia di pazienti al di fuori degli Stati Uniti. ha incorporato il CCBT in un intervento di Collaborative Care o ha esaminato l'efficacia della combinazione del CCBT con un ISG per questi disturbi.
Proponiamo uno studio di efficacia comparativa di 4 anni che randomizzerà 700 pazienti di cure primarie di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno almeno un livello moderato di sintomi dell'umore e/o di ansia e un accesso affidabile sia a Internet che alla posta elettronica a: (1 ) accesso guidato dei pazienti a Beating the Blues, un programma CCBT online di provata efficacia (solo CCBT; N=300); (2) accesso paziente guidato a Beating the Blues più accesso a un ISG moderato (CCBT+ISG; N=300); o (3) le "cure abituali" del proprio PCP (N=100). La nostra ipotesi principale è che i pazienti nel nostro braccio CCBT+ISG riporteranno un miglioramento della dimensione dell'effetto (ES) clinicamente significativo di 0,30 o superiore nella HRQoL sulla MCS SF-12 rispetto ai pazienti nel nostro braccio solo CCBT a 6 mesi di follow-up e monitoreremo i pazienti per altri 6 mesi per valutare la durata dei nostri interventi. La nostra ipotesi secondaria è che i pazienti con solo CCBT riporteranno un miglioramento di 0,50 ES o superiore nella HRQoL sulla MCS SF-12 rispetto alle "cure abituali" al follow-up di 6 mesi. Per comprendere meglio come i trattamenti di salute mentale online siano forniti al meglio attraverso le cure primarie, valuteremo anche: (a) la loro efficacia attraverso e all'interno degli strati di età; (b) il loro rapporto costo-efficacia; (c) come i pazienti utilizzano i componenti dei nostri interventi; (d) sottogruppi di pazienti per i quali i nostri interventi possono essere particolarmente efficaci; e (e) l'adozione e il mantenimento dei nostri interventi da parte delle pratiche successive alla Fase di Intervento del Progetto. È probabile che i risultati dello studio abbiano profonde implicazioni per la trasformazione del modo in cui le condizioni di salute mentale vengono trattate nelle cure primarie e focalizzino ulteriormente l'attenzione sul campo emergente della salute mentale elettronica da parte di altri ricercatori statunitensi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 Anni di età.
- Attuale depressione maggiore, panico e/o disturbo d'ansia generalizzato su PRIME-MD.
- Almeno un livello moderato di sintomi dell'umore e/o di ansia (PHQ-9 ≥ 10 o GAD-7 ≥ 10).
- Non ricevere cure per un disturbo dell'umore o d'ansia da uno specialista della salute mentale.
- Ha un telefono, un indirizzo e-mail e un accesso affidabile a Internet.
- Condizioni mediche stabili e aspettativa di vita superiore a un anno.
Criteri di esclusione:
- Ideazione suicidaria attiva o disturbo psicotico.
- Storia del disturbo bipolare.
- Dipendenza da alcol o altro disturbo da abuso di sostanze negli ultimi tre mesi.
- Prevede di lasciare l'attuale fonte di assistenza nel corso dell'anno successivo.
- Non anglofoni, analfabeti o con una barriera visiva o uditiva che limita la capacità di partecipare a valutazioni telefoniche, interventi o fornire un consenso informato firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT computerizzato + gruppo di supporto Internet
Accesso guidato dei pazienti a Beating the Blues più accesso a un ISG moderato in cui i pazienti saranno in grado di comunicare in modo confidenziale per ricevere e fornire consigli e supporto tra pari da altri partecipanti allo studio (CCBT+ISG; N=300).
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Accesso guidato dei pazienti al programma Beating the Blues CCBT oltre all'accesso a un ISG moderato in cui i pazienti saranno in grado di comunicare in modo confidenziale per ricevere e fornire consigli e supporto tra pari da altri partecipanti allo studio Questi interventi saranno erogati come parte di un intervento di assistenza collaborativa fornito in concerto con la loro abituale fonte di cure primarie. I pazienti avranno anche l'opzione della farmacoterapia per il loro disturbo dell'umore e/o d'ansia e l'invio a uno specialista della salute mentale della comunità in base alle loro preferenze. |
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Sperimentale: Solo CBT computerizzato
Accesso guidato dei pazienti a Beating the Blues, un programma CCBT online di 8 sessioni di comprovata efficacia approvato per l'uso nel Regno Unito (solo CCBT; N=300).
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Accesso guidato dei pazienti al programma Beating the Blues CCBT. Questi interventi saranno forniti come parte di un intervento di assistenza collaborativa fornito in concerto con la loro abituale fonte di cure primarie. I pazienti avranno anche l'opzione della farmacoterapia per il loro disturbo dell'umore e/o d'ansia e l'invio a uno specialista della salute mentale della comunità in base alle loro preferenze. |
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Nessun intervento: Solita cura
"Cure abituali" dei medici di base per i disturbi dell'umore e d'ansia (UC; N=100).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SF-12 MCS
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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I ricercatori valuteranno la qualità della vita correlata alla salute mentale (HRQoL) di tutti i pazienti dello studio sull'MCS SF-12 tramite telefono al follow-up di 6 mesi e monitoreremo i pazienti per altri 6 mesi per valutare la durata del nostro interventi.
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori valuteranno tutti i sintomi dell'umore dei pazienti in studio utilizzando l'HRS-D via telefono al follow-up di 6 mesi e monitoreremo i pazienti per altri 6 mesi per valutare la durata dei nostri interventi.
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6 mesi
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Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Questionario dell'OMS sulla salute e le prestazioni lavorative
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Utilizzo e costi dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Atteggiamenti verso la CBT computerizzata
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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CBT computerizzato e utilizzo di gruppi di supporto Internet
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH093501 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su CCBT+ISG/Assistenza collaborativa
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VA Office of Research and DevelopmentCompletato