- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01482806
Leczenie online zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja i lęk są powszechne w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej i wiążą się ze znacznym obniżeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i generują znaczny nadmiar zachorowalności. W odpowiedzi dziesiątki badań wykazały większą skuteczność „opieki opartej na współpracy” w przypadku tych schorzeń w porównaniu ze zwykłą opieką lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak z różnych powodów modele te nie zostały powszechnie wdrożone. Dlatego pilną potrzebą pozostaje opracowanie i przetestowanie bardziej skalowalnych, wydajnych i innowacyjnych wersji Collaborative Care, przy jednoczesnym rozwijaniu lepszego zrozumienia, jak najlepiej zapewnić te interwencje w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie większość pacjentów z depresją i lękami szuka leczenia.
Tysiące stron internetowych dostarcza informacji medycznych, a liczba internetowych grup wsparcia (ISG), w których społeczeństwo może wymieniać informacje na temat leczenia, rośnie. Mimo to badania kliniczne nie wykazały korzyści płynących z korzystania z Internetu w ten sposób. Równolegle z tymi osiągnięciami udowodniono skuteczność kilku programów skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CCBT) w leczeniu pacjentów z zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi, z których korzystały setki tysięcy pacjentów poza Stanami Zjednoczonymi. włączyli CCBT do interwencji Collaborative Care lub zbadali skuteczność łączenia CCBT z ISG w przypadku tych zaburzeń.
Proponujemy 4-letnie porównawcze badanie skuteczności, w którym losowo przydzielono 700 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w wieku 18-75 lat, którzy mają co najmniej umiarkowany poziom nastroju i/lub objawów lękowych oraz niezawodny dostęp zarówno do Internetu, jak i poczty elektronicznej do: (1 ) kierowany dostęp pacjentów do Beating the Blues, programu CCBT on-line o udowodnionej skuteczności (sam CCBT; N=300); (2) kierowany dostęp pacjenta do Beating the Blues oraz dostęp do moderowanego ISG (CCBT+ISG; N=300); lub (3) „zwykła opieka” ich PCP (N=100). Naszą podstawową hipotezą jest to, że pacjenci w naszym ramieniu CCBT + ISG zgłoszą klinicznie znaczącą wielkość efektu (ES) 0,30 lub większą poprawę HRQoL w SF-12 MCS w porównaniu z pacjentami w naszym ramieniu tylko CCBT po 6-miesięcznej obserwacji i będziemy monitorować pacjentów przez dodatkowe 6 miesięcy, aby ocenić trwałość naszych interwencji. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że pacjenci stosujący wyłącznie CCBT zgłoszą poprawę HRQoL o 0,50 ES lub większą w SF-12 MCS w porównaniu ze „zwykłą opieką” po 6-miesięcznej obserwacji. Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób leczenie zdrowia psychicznego online jest najlepiej zapewniane w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ocenimy również: (a) ich skuteczność w różnych warstwach wiekowych iw ich obrębie; b) ich opłacalność; (c) w jaki sposób pacjenci wykorzystują elementy naszych interwencji; (d) podgrupy pacjentów, dla których nasze interwencje mogą być szczególnie skuteczne; oraz (e) przyjęcie i utrzymanie naszych interwencji przez praktyki następujące po Fazie Interwencji Projektu. Wyniki badań prawdopodobnie będą miały głębokie implikacje dla zmiany sposobu leczenia chorób psychicznych w podstawowej opiece zdrowotnej i zwrócą większą uwagę na wyłaniającą się dziedzinę e-zdrowia psychicznego przez innych badaczy z USA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat.
- Obecna duża depresja, panika i/lub uogólnione zaburzenie lękowe na PRIME-MD.
- Co najmniej umiarkowany poziom nastroju i/lub objawów lękowych (PHQ-9 ≥ 10 lub GAD-7 ≥ 10).
- Brak leczenia zaburzeń nastroju lub lęku u specjalisty zdrowia psychicznego.
- Posiada telefon, adres e-mail oraz niezawodny dostęp do Internetu.
- Stabilny stan zdrowia i oczekiwana długość życia powyżej jednego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze lub zaburzenia psychotyczne.
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Uzależnienie od alkoholu lub inne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Planuje odejść z obecnego źródła opieki w ciągu następnego roku.
- Nie mówiący po angielsku, analfabeta lub mający barierę wzrokową lub słuchową ograniczającą możliwość uczestniczenia w telefonicznych ocenach, interwencjach lub wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana grupa wsparcia CBT + Internet
Dostęp pacjentów z przewodnikiem do Beating the Blues oraz dostęp do moderowanego ISG, w którym pacjenci będą mogli poufnie komunikować się, aby otrzymywać i udzielać porad i wzajemnego wsparcia od innych uczestników badania (CCBT+ISG; N=300).
|
Dostęp pacjentów z przewodnikiem do programu Beating the Blues CCBT oraz dostęp do moderowanego ISG, w którym pacjenci będą mogli poufnie komunikować się, aby otrzymywać i udzielać porad i wzajemnego wsparcia od innych uczestników badania Te interwencje będą realizowane w ramach wspólnej interwencji opiekuńczej prowadzonej wspólnie z ich zwykłym źródłem podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci będą mieli również możliwość farmakoterapii zaburzeń nastroju i/lub lęku oraz skierowania do lokalnego specjalisty ds. zdrowia psychicznego zgodnie z ich preferencjami. |
|
Eksperymentalny: Tylko skomputeryzowana CBT
Dostęp pacjentów z przewodnikiem do Beating the Blues, sprawdzonego, 8-sesyjnego programu CCBT online, zatwierdzonego do użytku w Wielkiej Brytanii (tylko CCBT; N=300).
|
Dostęp pacjenta z przewodnikiem do programu Beating the Blues CCBT. Te interwencje będą świadczone w ramach interwencji opieki opartej na współpracy, realizowanej w porozumieniu z ich zwykłym źródłem podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci będą mieli również możliwość farmakoterapii zaburzeń nastroju i/lub lęku oraz skierowania do lokalnego specjalisty ds. zdrowia psychicznego zgodnie z ich preferencjami. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
„Zwykła opieka” lekarzy pierwszego kontaktu w przypadku zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych (UC; N=100).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-12 MCS
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Badacze ocenią jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym wszystkich badanych pacjentów (HRQoL) na kwestionariuszu SF-12 MCS przez telefon po 6 miesiącach obserwacji i będziemy monitorować pacjentów przez dodatkowe 6 miesięcy, aby ocenić trwałość naszego interwencje.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze ocenią objawy nastroju wszystkich badanych pacjentów za pomocą HRS-D przez telefon podczas 6-miesięcznej obserwacji, a my będziemy monitorować pacjentów przez dodatkowe 6 miesięcy, aby ocenić trwałość naszych interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Skala oceny Hamiltona dla lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz zdrowia i wydajności pracy WHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wykorzystanie i koszty usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Postawy wobec skomputeryzowanej CBT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wykorzystanie skomputeryzowanej CBT i internetowej grupy wsparcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH093501 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CCBT+ISG/Opieka oparta na współpracy
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonZakończonyZaburzenia depresyjne, majorze | Dystymia | Zaburzenia depresyjne, drobneStany Zjednoczone