Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie online zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych w podstawowej opiece zdrowotnej

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
Depresja i lęk są powszechne w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej i wiążą się ze znacznym obniżeniem jakości życia związanej ze zdrowiem. Ten projekt przetestuje porównawczą skuteczność dwóch metod leczenia on-line tych schorzeń, zapewnionych w kontekście programu współpracy w zakresie opieki: (1) moderowany dostęp do programu skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej o udowodnionej skuteczności (CCBT); versus (2) moderowany dostęp do CCBT plus internetowa grupa wsparcia (CCBT+ISG). W ramach projektu porównana zostanie również skuteczność tych terapii ze „zwykłą opieką” PCP w tych schorzeniach oraz ocenione zostanie przyjęcie i utrzymanie CCBT+ISG przez praktyki po zakończeniu badania, aby zapewnić lepsze zrozumienie, jak najlepiej skalować dostarczanie tych interwencji w różnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Depresja i lęk są powszechne w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej i wiążą się ze znacznym obniżeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i generują znaczny nadmiar zachorowalności. W odpowiedzi dziesiątki badań wykazały większą skuteczność „opieki opartej na współpracy” w przypadku tych schorzeń w porównaniu ze zwykłą opieką lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Jednak z różnych powodów modele te nie zostały powszechnie wdrożone. Dlatego pilną potrzebą pozostaje opracowanie i przetestowanie bardziej skalowalnych, wydajnych i innowacyjnych wersji Collaborative Care, przy jednoczesnym rozwijaniu lepszego zrozumienia, jak najlepiej zapewnić te interwencje w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie większość pacjentów z depresją i lękami szuka leczenia.

Tysiące stron internetowych dostarcza informacji medycznych, a liczba internetowych grup wsparcia (ISG), w których społeczeństwo może wymieniać informacje na temat leczenia, rośnie. Mimo to badania kliniczne nie wykazały korzyści płynących z korzystania z Internetu w ten sposób. Równolegle z tymi osiągnięciami udowodniono skuteczność kilku programów skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CCBT) w leczeniu pacjentów z zaburzeniami nastroju i zaburzeniami lękowymi, z których korzystały setki tysięcy pacjentów poza Stanami Zjednoczonymi. włączyli CCBT do interwencji Collaborative Care lub zbadali skuteczność łączenia CCBT z ISG w przypadku tych zaburzeń.

Proponujemy 4-letnie porównawcze badanie skuteczności, w którym losowo przydzielono 700 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w wieku 18-75 lat, którzy mają co najmniej umiarkowany poziom nastroju i/lub objawów lękowych oraz niezawodny dostęp zarówno do Internetu, jak i poczty elektronicznej do: (1 ) kierowany dostęp pacjentów do Beating the Blues, programu CCBT on-line o udowodnionej skuteczności (sam CCBT; N=300); (2) kierowany dostęp pacjenta do Beating the Blues oraz dostęp do moderowanego ISG (CCBT+ISG; N=300); lub (3) „zwykła opieka” ich PCP (N=100). Naszą podstawową hipotezą jest to, że pacjenci w naszym ramieniu CCBT + ISG zgłoszą klinicznie znaczącą wielkość efektu (ES) 0,30 lub większą poprawę HRQoL w SF-12 MCS w porównaniu z pacjentami w naszym ramieniu tylko CCBT po 6-miesięcznej obserwacji i będziemy monitorować pacjentów przez dodatkowe 6 miesięcy, aby ocenić trwałość naszych interwencji. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że pacjenci stosujący wyłącznie CCBT zgłoszą poprawę HRQoL o 0,50 ES lub większą w SF-12 MCS w porównaniu ze „zwykłą opieką” po 6-miesięcznej obserwacji. Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób leczenie zdrowia psychicznego online jest najlepiej zapewniane w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ocenimy również: (a) ich skuteczność w różnych warstwach wiekowych iw ich obrębie; b) ich opłacalność; (c) w jaki sposób pacjenci wykorzystują elementy naszych interwencji; (d) podgrupy pacjentów, dla których nasze interwencje mogą być szczególnie skuteczne; oraz (e) przyjęcie i utrzymanie naszych interwencji przez praktyki następujące po Fazie Interwencji Projektu. Wyniki badań prawdopodobnie będą miały głębokie implikacje dla zmiany sposobu leczenia chorób psychicznych w podstawowej opiece zdrowotnej i zwrócą większą uwagę na wyłaniającą się dziedzinę e-zdrowia psychicznego przez innych badaczy z USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat.
  • Obecna duża depresja, panika i/lub uogólnione zaburzenie lękowe na PRIME-MD.
  • Co najmniej umiarkowany poziom nastroju i/lub objawów lękowych (PHQ-9 ≥ 10 lub GAD-7 ≥ 10).
  • Brak leczenia zaburzeń nastroju lub lęku u specjalisty zdrowia psychicznego.
  • Posiada telefon, adres e-mail oraz niezawodny dostęp do Internetu.
  • Stabilny stan zdrowia i oczekiwana długość życia powyżej jednego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze lub zaburzenia psychotyczne.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Uzależnienie od alkoholu lub inne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Planuje odejść z obecnego źródła opieki w ciągu następnego roku.
  • Nie mówiący po angielsku, analfabeta lub mający barierę wzrokową lub słuchową ograniczającą możliwość uczestniczenia w telefonicznych ocenach, interwencjach lub wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowana grupa wsparcia CBT + Internet
Dostęp pacjentów z przewodnikiem do Beating the Blues oraz dostęp do moderowanego ISG, w którym pacjenci będą mogli poufnie komunikować się, aby otrzymywać i udzielać porad i wzajemnego wsparcia od innych uczestników badania (CCBT+ISG; N=300).

Dostęp pacjentów z przewodnikiem do programu Beating the Blues CCBT oraz dostęp do moderowanego ISG, w którym pacjenci będą mogli poufnie komunikować się, aby otrzymywać i udzielać porad i wzajemnego wsparcia od innych uczestników badania

Te interwencje będą realizowane w ramach wspólnej interwencji opiekuńczej prowadzonej wspólnie z ich zwykłym źródłem podstawowej opieki zdrowotnej.

Pacjenci będą mieli również możliwość farmakoterapii zaburzeń nastroju i/lub lęku oraz skierowania do lokalnego specjalisty ds. zdrowia psychicznego zgodnie z ich preferencjami.

Eksperymentalny: Tylko skomputeryzowana CBT
Dostęp pacjentów z przewodnikiem do Beating the Blues, sprawdzonego, 8-sesyjnego programu CCBT online, zatwierdzonego do użytku w Wielkiej Brytanii (tylko CCBT; N=300).

Dostęp pacjenta z przewodnikiem do programu Beating the Blues CCBT.

Te interwencje będą świadczone w ramach interwencji opieki opartej na współpracy, realizowanej w porozumieniu z ich zwykłym źródłem podstawowej opieki zdrowotnej.

Pacjenci będą mieli również możliwość farmakoterapii zaburzeń nastroju i/lub lęku oraz skierowania do lokalnego specjalisty ds. zdrowia psychicznego zgodnie z ich preferencjami.

Brak interwencji: Zwykła opieka
„Zwykła opieka” lekarzy pierwszego kontaktu w przypadku zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych (UC; N=100).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-12 MCS
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Badacze ocenią jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym wszystkich badanych pacjentów (HRQoL) na kwestionariuszu SF-12 MCS przez telefon po 6 miesiącach obserwacji i będziemy monitorować pacjentów przez dodatkowe 6 miesięcy, aby ocenić trwałość naszego interwencje.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ocenią objawy nastroju wszystkich badanych pacjentów za pomocą HRS-D przez telefon podczas 6-miesięcznej obserwacji, a my będziemy monitorować pacjentów przez dodatkowe 6 miesięcy, aby ocenić trwałość naszych interwencji.
6 miesięcy
Skala oceny Hamiltona dla lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia i wydajności pracy WHO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykorzystanie i koszty usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Postawy wobec skomputeryzowanej CBT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykorzystanie skomputeryzowanej CBT i internetowej grupy wsparcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CCBT+ISG/Opieka oparta na współpracy

Subskrybuj