- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01482806
Tratamientos Online para Trastornos del Estado de Ánimo y Ansiedad en Atención Primaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión y la ansiedad son prevalentes en la práctica de atención primaria, se asocian con reducciones sustanciales en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y generan un exceso significativo de morbilidad. En respuesta, docenas de ensayos han demostrado la mayor eficacia de la "atención colaborativa" para estas afecciones frente a la atención habitual de los médicos de atención primaria. Sin embargo, por una variedad de razones, estos modelos no se han implementado ampliamente. Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad urgente de desarrollar y probar versiones más escalables, potentes e innovadoras de la atención colaborativa y, al mismo tiempo, desarrollar una mayor comprensión de la mejor manera de brindar estas intervenciones a través de la atención primaria, donde la mayoría de los pacientes deprimidos y ansiosos buscan tratamiento.
Miles de sitios web brindan información médica y está proliferando el número de grupos de apoyo en Internet (ISG) donde el público puede intercambiar información sobre tratamientos. Aún así, los ensayos clínicos no han establecido los beneficios de utilizar Internet de esta manera. Simultáneamente con estos desarrollos, varios programas de terapia conductual cognitiva computarizada (CCBT) han demostrado ser efectivos en el tratamiento de pacientes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y son utilizados por cientos de miles de pacientes fuera de los EE. UU. Sin embargo, CCBT sigue siendo poco utilizado dentro de los EE. incorporó CCBT en una intervención de atención colaborativa o examinó la eficacia de combinar CCBT con un ISG para estos trastornos.
Proponemos un ensayo de efectividad comparativa de 4 años que aleatorizará a 700 pacientes de atención primaria de entre 18 y 75 años que tengan al menos un nivel moderado de síntomas del estado de ánimo y/o ansiedad y acceso confiable tanto a Internet como al correo electrónico a: (1 ) acceso guiado del paciente a Beating the Blues, un programa CCBT en línea de eficacia comprobada (CCBT solo; N=300); (2) acceso guiado del paciente a Beating the Blues más acceso a un ISG moderado (CCBT+ISG; N=300); o (3) la "atención habitual" de su PCP (N=100). Nuestra hipótesis principal es que los pacientes en nuestro brazo CCBT+ISG reportarán un tamaño del efecto (ES) clínicamente significativo de 0,30 o una mejoría mayor en la CVRS en el SF-12 MCS en comparación con los pacientes en nuestro brazo CCBT solo a los 6 meses de seguimiento , y monitorearemos a los pacientes durante 6 meses adicionales para evaluar la durabilidad de nuestras intervenciones. Nuestra hipótesis secundaria es que los pacientes con CCBT solo reportarán una mejora de 0,50 ES o más en la CVRS en el SF-12 MCS versus "atención habitual" a los 6 meses de seguimiento. Para comprender mejor cómo se brindan mejor los tratamientos de salud mental en línea a través de la atención primaria, también evaluaremos: (a) su efectividad entre y dentro de los estratos de edad; (b) su rentabilidad; (c) cómo los pacientes utilizan los componentes de nuestras intervenciones; (d) subgrupos de pacientes para quienes nuestras intervenciones pueden ser particularmente efectivas; y (e) la adopción y mantenimiento de nuestras intervenciones por prácticas después de la Fase de Intervención del Proyecto. Es probable que los hallazgos del estudio tengan implicaciones profundas para transformar la forma en que se tratan las condiciones de salud mental en la atención primaria y centrar más la atención en el campo emergente de la salud mental electrónica por parte de otros investigadores de EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 Años de edad.
- Depresión mayor actual, pánico y/o trastorno de ansiedad generalizada en PRIME-MD.
- Al menos un nivel moderado de síntomas anímicos y/o de ansiedad (PHQ-9 ≥ 10 o un GAD-7 ≥ 10).
- No recibir tratamiento por un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad de un especialista en salud mental.
- Tiene teléfono, dirección de correo electrónico y acceso confiable a Internet.
- Condición médica estable y expectativa de vida mayor a un año.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa o trastorno psicótico.
- Historia del trastorno bipolar.
- Dependencia del alcohol u otro trastorno por abuso de sustancias en los últimos tres meses.
- Planes para dejar la fuente de atención actual durante el año siguiente.
- No habla inglés, es analfabeto o tiene una barrera visual o auditiva que limita la capacidad de participar en evaluaciones telefónicas, intervenciones o proporcionar un consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBT computarizado + Grupo de soporte de Internet
Acceso guiado del paciente a Beating the Blues más acceso a un ISG moderado donde los pacientes podrán comunicarse de manera confidencial para recibir y brindar asesoramiento y apoyo entre pares de otros participantes del estudio (CCBT+ISG; N=300).
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Acceso guiado del paciente al programa Beating the Blues CCBT más acceso a un ISG moderado donde los pacientes podrán comunicarse de manera confidencial para recibir y brindar asesoramiento y apoyo de otros participantes del estudio. Estas intervenciones se brindarán como parte de una intervención de atención colaborativa proporcionada en concierto con su fuente habitual de atención primaria. Los pacientes también tendrán la opción de farmacoterapia para su estado de ánimo y/o trastorno de ansiedad y la derivación a un especialista comunitario en salud mental según su preferencia. |
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Experimental: CBT computarizado solo
Acceso guiado del paciente a Beating the Blues, un programa CCBT en línea de 8 sesiones de eficacia comprobada aprobado para su uso en el Reino Unido (CCBT solo; N = 300).
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Acceso guiado del paciente al programa Beating the Blues CCBT. Estas intervenciones se proporcionarán como parte de una intervención de atención colaborativa proporcionada en concierto con su fuente habitual de atención primaria. Los pacientes también tendrán la opción de farmacoterapia para su estado de ánimo y/o trastorno de ansiedad y la derivación a un especialista comunitario en salud mental según su preferencia. |
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Sin intervención: Cuidado usual
"Atención habitual" de los médicos de atención primaria para los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad (CU; N = 100).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MCS SF-12
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Los investigadores evaluarán la calidad de vida relacionada con la salud mental (HRQoL) de todos los pacientes del estudio en el SF-12 MCS por teléfono a los 6 meses de seguimiento, y monitorearemos a los pacientes durante 6 meses adicionales para evaluar la durabilidad de nuestro intervenciones.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores evaluarán los síntomas del estado de ánimo de todos los pacientes del estudio utilizando el HRS-D por teléfono a los 6 meses de seguimiento, y monitorearemos a los pacientes durante 6 meses adicionales para evaluar la durabilidad de nuestras intervenciones.
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6 meses
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Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral de la OMS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Utilización y costos de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Actitudes hacia la TCC informatizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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CBT computarizado y uso de grupos de apoyo de Internet
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH093501 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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