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Tratamientos Online para Trastornos del Estado de Ánimo y Ansiedad en Atención Primaria

3 de agosto de 2020 actualizado por: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
La depresión y la ansiedad son comunes en la práctica de atención primaria y se asocian con reducciones sustanciales en la calidad de vida relacionada con la salud. Este proyecto evaluará la eficacia comparativa de dos tratamientos en línea para estas afecciones proporcionados a través del contexto de un programa de atención colaborativa: (1) acceso moderado a un programa de terapia cognitiva conductual computarizada (CCBT) de eficacia comprobada; versus (2) acceso moderado a CCBT más un grupo de apoyo de Internet (CCBT+ISG). El Proyecto también comparará la efectividad de estos tratamientos con la "atención habitual" de los PCP para estas afecciones, y evaluará la adopción y el mantenimiento de CCBT+ISG por parte de las prácticas luego de la conclusión del ensayo para proporcionar una mayor comprensión de cómo escalar mejor la la prestación de estas intervenciones en una variedad de entornos de atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión y la ansiedad son prevalentes en la práctica de atención primaria, se asocian con reducciones sustanciales en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y generan un exceso significativo de morbilidad. En respuesta, docenas de ensayos han demostrado la mayor eficacia de la "atención colaborativa" para estas afecciones frente a la atención habitual de los médicos de atención primaria. Sin embargo, por una variedad de razones, estos modelos no se han implementado ampliamente. Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad urgente de desarrollar y probar versiones más escalables, potentes e innovadoras de la atención colaborativa y, al mismo tiempo, desarrollar una mayor comprensión de la mejor manera de brindar estas intervenciones a través de la atención primaria, donde la mayoría de los pacientes deprimidos y ansiosos buscan tratamiento.

Miles de sitios web brindan información médica y está proliferando el número de grupos de apoyo en Internet (ISG) donde el público puede intercambiar información sobre tratamientos. Aún así, los ensayos clínicos no han establecido los beneficios de utilizar Internet de esta manera. Simultáneamente con estos desarrollos, varios programas de terapia conductual cognitiva computarizada (CCBT) han demostrado ser efectivos en el tratamiento de pacientes con trastornos del estado de ánimo y ansiedad y son utilizados por cientos de miles de pacientes fuera de los EE. UU. Sin embargo, CCBT sigue siendo poco utilizado dentro de los EE. incorporó CCBT en una intervención de atención colaborativa o examinó la eficacia de combinar CCBT con un ISG para estos trastornos.

Proponemos un ensayo de efectividad comparativa de 4 años que aleatorizará a 700 pacientes de atención primaria de entre 18 y 75 años que tengan al menos un nivel moderado de síntomas del estado de ánimo y/o ansiedad y acceso confiable tanto a Internet como al correo electrónico a: (1 ) acceso guiado del paciente a Beating the Blues, un programa CCBT en línea de eficacia comprobada (CCBT solo; N=300); (2) acceso guiado del paciente a Beating the Blues más acceso a un ISG moderado (CCBT+ISG; N=300); o (3) la "atención habitual" de su PCP (N=100). Nuestra hipótesis principal es que los pacientes en nuestro brazo CCBT+ISG reportarán un tamaño del efecto (ES) clínicamente significativo de 0,30 o una mejoría mayor en la CVRS en el SF-12 MCS en comparación con los pacientes en nuestro brazo CCBT solo a los 6 meses de seguimiento , y monitorearemos a los pacientes durante 6 meses adicionales para evaluar la durabilidad de nuestras intervenciones. Nuestra hipótesis secundaria es que los pacientes con CCBT solo reportarán una mejora de 0,50 ES o más en la CVRS en el SF-12 MCS versus "atención habitual" a los 6 meses de seguimiento. Para comprender mejor cómo se brindan mejor los tratamientos de salud mental en línea a través de la atención primaria, también evaluaremos: (a) su efectividad entre y dentro de los estratos de edad; (b) su rentabilidad; (c) cómo los pacientes utilizan los componentes de nuestras intervenciones; (d) subgrupos de pacientes para quienes nuestras intervenciones pueden ser particularmente efectivas; y (e) la adopción y mantenimiento de nuestras intervenciones por prácticas después de la Fase de Intervención del Proyecto. Es probable que los hallazgos del estudio tengan implicaciones profundas para transformar la forma en que se tratan las condiciones de salud mental en la atención primaria y centrar más la atención en el campo emergente de la salud mental electrónica por parte de otros investigadores de EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 Años de edad.
  • Depresión mayor actual, pánico y/o trastorno de ansiedad generalizada en PRIME-MD.
  • Al menos un nivel moderado de síntomas anímicos y/o de ansiedad (PHQ-9 ≥ 10 o un GAD-7 ≥ 10).
  • No recibir tratamiento por un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad de un especialista en salud mental.
  • Tiene teléfono, dirección de correo electrónico y acceso confiable a Internet.
  • Condición médica estable y expectativa de vida mayor a un año.

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa o trastorno psicótico.
  • Historia del trastorno bipolar.
  • Dependencia del alcohol u otro trastorno por abuso de sustancias en los últimos tres meses.
  • Planes para dejar la fuente de atención actual durante el año siguiente.
  • No habla inglés, es analfabeto o tiene una barrera visual o auditiva que limita la capacidad de participar en evaluaciones telefónicas, intervenciones o proporcionar un consentimiento informado firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBT computarizado + Grupo de soporte de Internet
Acceso guiado del paciente a Beating the Blues más acceso a un ISG moderado donde los pacientes podrán comunicarse de manera confidencial para recibir y brindar asesoramiento y apoyo entre pares de otros participantes del estudio (CCBT+ISG; N=300).

Acceso guiado del paciente al programa Beating the Blues CCBT más acceso a un ISG moderado donde los pacientes podrán comunicarse de manera confidencial para recibir y brindar asesoramiento y apoyo de otros participantes del estudio.

Estas intervenciones se brindarán como parte de una intervención de atención colaborativa proporcionada en concierto con su fuente habitual de atención primaria.

Los pacientes también tendrán la opción de farmacoterapia para su estado de ánimo y/o trastorno de ansiedad y la derivación a un especialista comunitario en salud mental según su preferencia.

Experimental: CBT computarizado solo
Acceso guiado del paciente a Beating the Blues, un programa CCBT en línea de 8 sesiones de eficacia comprobada aprobado para su uso en el Reino Unido (CCBT solo; N = 300).

Acceso guiado del paciente al programa Beating the Blues CCBT.

Estas intervenciones se proporcionarán como parte de una intervención de atención colaborativa proporcionada en concierto con su fuente habitual de atención primaria.

Los pacientes también tendrán la opción de farmacoterapia para su estado de ánimo y/o trastorno de ansiedad y la derivación a un especialista comunitario en salud mental según su preferencia.

Sin intervención: Cuidado usual
"Atención habitual" de los médicos de atención primaria para los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad (CU; N = 100).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MCS SF-12
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Los investigadores evaluarán la calidad de vida relacionada con la salud mental (HRQoL) de todos los pacientes del estudio en el SF-12 MCS por teléfono a los 6 meses de seguimiento, y monitorearemos a los pacientes durante 6 meses adicionales para evaluar la durabilidad de nuestro intervenciones.
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores evaluarán los síntomas del estado de ánimo de todos los pacientes del estudio utilizando el HRS-D por teléfono a los 6 meses de seguimiento, y monitorearemos a los pacientes durante 6 meses adicionales para evaluar la durabilidad de nuestras intervenciones.
6 meses
Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral de la OMS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Utilización y costos de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Actitudes hacia la TCC informatizada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
CBT computarizado y uso de grupos de apoyo de Internet
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH093501 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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