- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01482806
Tratamentos on-line para transtornos de humor e ansiedade na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão e a ansiedade são prevalentes na prática da atenção primária, associadas a reduções substanciais na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e geram um excesso significativo de morbidade. Em resposta, dezenas de ensaios demonstraram a maior eficácia do "Cuidado Colaborativo" para essas condições versus o cuidado usual dos médicos de atenção primária. No entanto, por várias razões, esses modelos não foram amplamente implementados. Portanto, permanece uma necessidade urgente de desenvolver e testar versões mais escaláveis, poderosas e inovadoras de Cuidados Colaborativos, desenvolvendo simultaneamente uma maior compreensão de como melhor fornecer essas intervenções por meio da atenção primária, onde a maioria dos pacientes deprimidos e ansiosos procura tratamento.
Milhares de sites fornecem informações médicas e o número de grupos de apoio na Internet (ISG) onde o público pode trocar informações sobre tratamentos está proliferando. Ainda assim, os ensaios clínicos não estabeleceram os benefícios da utilização da Internet dessa maneira. Simultaneamente a esses desenvolvimentos, vários programas de terapia cognitivo-comportamental computadorizada (CCBT) têm se mostrado eficazes no tratamento de pacientes com transtornos de humor e ansiedade e são usados por centenas de milhares de pacientes fora dos EUA. incorporou o CCBT em uma intervenção de Cuidado Colaborativo ou examinou a eficácia da combinação do CCBT com um ISG para esses distúrbios.
Propomos um estudo de eficácia comparativa de 4 anos que randomizará 700 pacientes de cuidados primários com idades entre 18 e 75 anos que apresentam pelo menos um nível moderado de sintomas de humor e/ou ansiedade e acesso confiável à Internet e e-mail para: (1 ) acesso guiado do paciente ao Beating the Blues, um programa CCBT on-line de eficácia comprovada (somente CCBT; N=300); (2) acesso guiado do paciente ao Beating the Blues mais acesso a um ISG moderado (CCBT+ISG; N=300); ou (3) os "cuidados habituais" do seu PCP (N=100). Nossa hipótese principal é que os pacientes em nosso braço CCBT + ISG relatarão um tamanho de efeito (ES) clinicamente significativo de 0,30 ou maior melhora na QVRS no SF-12 MCS em comparação com pacientes em nosso braço apenas CCBT em 6 meses de acompanhamento , e monitoraremos os pacientes por mais 6 meses para avaliar a durabilidade de nossas intervenções. Nossa hipótese secundária é que os pacientes com CCBT relatarão uma melhora de 0,50 ES ou maior na QVRS no SF-12 MCS versus "cuidados habituais" em 6 meses de acompanhamento. Para entender melhor como os tratamentos on-line de saúde mental são melhor fornecidos por meio da atenção primária, também avaliaremos: (a) sua eficácia entre e dentro das faixas etárias; (b) sua relação custo-eficácia; (c) como os pacientes utilizam os componentes de nossas intervenções; (d) subgrupos de pacientes para os quais nossas intervenções podem ser particularmente eficazes; e (e) a adoção e manutenção de nossas intervenções por práticas após a Fase de Intervenção do Projeto. É provável que os resultados do estudo tenham implicações profundas para transformar a maneira como as condições de saúde mental são tratadas na atenção primária e concentrar mais atenção no campo emergente da saúde mental eletrônica por outros investigadores dos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade.
- Depressão maior atual, pânico e/ou transtorno de ansiedade generalizada no PRIME-MD.
- Pelo menos um nível moderado de sintomas de humor e/ou ansiedade (PHQ-9 ≥ 10 ou GAD-7 ≥ 10).
- Não receber tratamento para transtorno de humor ou ansiedade de um especialista em saúde mental.
- Possui telefone, endereço de e-mail e acesso confiável à Internet.
- Condição médica estável e expectativa de vida superior a um ano.
Critério de exclusão:
- Ideação suicida ativa ou transtorno psicótico.
- Histórico de transtorno bipolar.
- Dependência de álcool ou transtorno de abuso de outras substâncias nos últimos três meses.
- Planeja deixar a atual fonte de cuidados no próximo ano.
- Não falam inglês, são analfabetos ou têm uma barreira visual ou auditiva que limita a capacidade de participar de avaliações, intervenções por telefone ou fornecer consentimento informado e assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT computadorizado + grupo de apoio à Internet
Acesso guiado do paciente ao Beating the Blues, além de acesso a um ISG moderado, onde os pacientes poderão se comunicar confidencialmente para receber e fornecer conselhos e apoio de outros participantes do estudo (CCBT + ISG; N = 300).
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Acesso guiado do paciente ao programa CCBT Beating the Blues, além de acesso a um ISG moderado, onde os pacientes poderão se comunicar confidencialmente para receber e fornecer conselhos e apoio de colegas de outros participantes do estudo Essas intervenções serão realizadas como parte de uma intervenção de cuidados colaborativos fornecida em conjunto com sua fonte habitual de cuidados primários. Os pacientes também terão a opção de farmacoterapia para seu transtorno de humor e/ou ansiedade e encaminhamento a um especialista em saúde mental da comunidade de acordo com sua preferência. |
Experimental: TCC computadorizada sozinha
Acesso guiado do paciente ao Beating the Blues, um programa CCBT on-line de 8 sessões de comprovada eficácia aprovado para uso no Reino Unido (somente CCBT; N=300).
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Acesso guiado do paciente ao programa Beating the Blues CCBT. Essas intervenções serão fornecidas como parte de uma intervenção de cuidados colaborativos fornecida em conjunto com sua fonte habitual de cuidados primários. Os pacientes também terão a opção de farmacoterapia para seu transtorno de humor e/ou ansiedade e encaminhamento a um especialista em saúde mental da comunidade de acordo com sua preferência. |
Sem intervenção: Cuidados usuais
"Cuidados habituais" dos médicos de atenção primária para transtornos de humor e ansiedade (UC; N = 100).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SF-12 MCS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os investigadores avaliarão a qualidade de vida relacionada à saúde mental (HRQoL) de todos os pacientes do estudo no SF-12 MCS por telefone em 6 meses de acompanhamento e monitoraremos os pacientes por mais 6 meses para avaliar a durabilidade de nosso intervenções.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: 6 meses
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Os investigadores avaliarão os sintomas de humor de todos os pacientes do estudo usando o HRS-D por telefone em 6 meses de acompanhamento e monitoraremos os pacientes por mais 6 meses para avaliar a durabilidade de nossas intervenções.
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6 meses
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Escala de classificação de Hamilton para ansiedade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho da OMS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Utilização e custos dos serviços de saúde
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Atitudes em relação à TCC computadorizada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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CBT computadorizado e uso do grupo de suporte da Internet
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH093501 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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