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Tratamentos on-line para transtornos de humor e ansiedade na atenção primária

3 de agosto de 2020 atualizado por: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
A depressão e a ansiedade são comuns na prática da atenção primária e estão associadas a reduções substanciais na qualidade de vida relacionada à saúde. Este projeto testará a eficácia comparativa de dois tratamentos on-line para essas condições fornecidos no contexto de um programa de Cuidados Colaborativos: (1) acesso moderado a um programa de terapia cognitivo-comportamental computadorizada (CCBT) comprovadamente eficaz; versus (2) acesso moderado ao CCBT mais um grupo de suporte na Internet (CCBT+ISG). O Projeto também comparará a eficácia desses tratamentos com o "cuidado usual" dos PCPs para essas condições e avaliará a adoção e manutenção de CCBT+ISG por práticas após a conclusão do estudo para fornecer uma maior compreensão de como dimensionar melhor o entrega dessas intervenções em uma variedade de configurações de cuidados primários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão e a ansiedade são prevalentes na prática da atenção primária, associadas a reduções substanciais na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e geram um excesso significativo de morbidade. Em resposta, dezenas de ensaios demonstraram a maior eficácia do "Cuidado Colaborativo" para essas condições versus o cuidado usual dos médicos de atenção primária. No entanto, por várias razões, esses modelos não foram amplamente implementados. Portanto, permanece uma necessidade urgente de desenvolver e testar versões mais escaláveis, poderosas e inovadoras de Cuidados Colaborativos, desenvolvendo simultaneamente uma maior compreensão de como melhor fornecer essas intervenções por meio da atenção primária, onde a maioria dos pacientes deprimidos e ansiosos procura tratamento.

Milhares de sites fornecem informações médicas e o número de grupos de apoio na Internet (ISG) onde o público pode trocar informações sobre tratamentos está proliferando. Ainda assim, os ensaios clínicos não estabeleceram os benefícios da utilização da Internet dessa maneira. Simultaneamente a esses desenvolvimentos, vários programas de terapia cognitivo-comportamental computadorizada (CCBT) têm se mostrado eficazes no tratamento de pacientes com transtornos de humor e ansiedade e são usados ​​por centenas de milhares de pacientes fora dos EUA. incorporou o CCBT em uma intervenção de Cuidado Colaborativo ou examinou a eficácia da combinação do CCBT com um ISG para esses distúrbios.

Propomos um estudo de eficácia comparativa de 4 anos que randomizará 700 pacientes de cuidados primários com idades entre 18 e 75 anos que apresentam pelo menos um nível moderado de sintomas de humor e/ou ansiedade e acesso confiável à Internet e e-mail para: (1 ) acesso guiado do paciente ao Beating the Blues, um programa CCBT on-line de eficácia comprovada (somente CCBT; N=300); (2) acesso guiado do paciente ao Beating the Blues mais acesso a um ISG moderado (CCBT+ISG; N=300); ou (3) os "cuidados habituais" do seu PCP (N=100). Nossa hipótese principal é que os pacientes em nosso braço CCBT + ISG relatarão um tamanho de efeito (ES) clinicamente significativo de 0,30 ou maior melhora na QVRS no SF-12 MCS em comparação com pacientes em nosso braço apenas CCBT em 6 meses de acompanhamento , e monitoraremos os pacientes por mais 6 meses para avaliar a durabilidade de nossas intervenções. Nossa hipótese secundária é que os pacientes com CCBT relatarão uma melhora de 0,50 ES ou maior na QVRS no SF-12 MCS versus "cuidados habituais" em 6 meses de acompanhamento. Para entender melhor como os tratamentos on-line de saúde mental são melhor fornecidos por meio da atenção primária, também avaliaremos: (a) sua eficácia entre e dentro das faixas etárias; (b) sua relação custo-eficácia; (c) como os pacientes utilizam os componentes de nossas intervenções; (d) subgrupos de pacientes para os quais nossas intervenções podem ser particularmente eficazes; e (e) a adoção e manutenção de nossas intervenções por práticas após a Fase de Intervenção do Projeto. É provável que os resultados do estudo tenham implicações profundas para transformar a maneira como as condições de saúde mental são tratadas na atenção primária e concentrar mais atenção no campo emergente da saúde mental eletrônica por outros investigadores dos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos de idade.
  • Depressão maior atual, pânico e/ou transtorno de ansiedade generalizada no PRIME-MD.
  • Pelo menos um nível moderado de sintomas de humor e/ou ansiedade (PHQ-9 ≥ 10 ou GAD-7 ≥ 10).
  • Não receber tratamento para transtorno de humor ou ansiedade de um especialista em saúde mental.
  • Possui telefone, endereço de e-mail e acesso confiável à Internet.
  • Condição médica estável e expectativa de vida superior a um ano.

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ativa ou transtorno psicótico.
  • Histórico de transtorno bipolar.
  • Dependência de álcool ou transtorno de abuso de outras substâncias nos últimos três meses.
  • Planeja deixar a atual fonte de cuidados no próximo ano.
  • Não falam inglês, são analfabetos ou têm uma barreira visual ou auditiva que limita a capacidade de participar de avaliações, intervenções por telefone ou fornecer consentimento informado e assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT computadorizado + grupo de apoio à Internet
Acesso guiado do paciente ao Beating the Blues, além de acesso a um ISG moderado, onde os pacientes poderão se comunicar confidencialmente para receber e fornecer conselhos e apoio de outros participantes do estudo (CCBT + ISG; N = 300).

Acesso guiado do paciente ao programa CCBT Beating the Blues, além de acesso a um ISG moderado, onde os pacientes poderão se comunicar confidencialmente para receber e fornecer conselhos e apoio de colegas de outros participantes do estudo

Essas intervenções serão realizadas como parte de uma intervenção de cuidados colaborativos fornecida em conjunto com sua fonte habitual de cuidados primários.

Os pacientes também terão a opção de farmacoterapia para seu transtorno de humor e/ou ansiedade e encaminhamento a um especialista em saúde mental da comunidade de acordo com sua preferência.

Experimental: TCC computadorizada sozinha
Acesso guiado do paciente ao Beating the Blues, um programa CCBT on-line de 8 sessões de comprovada eficácia aprovado para uso no Reino Unido (somente CCBT; N=300).

Acesso guiado do paciente ao programa Beating the Blues CCBT.

Essas intervenções serão fornecidas como parte de uma intervenção de cuidados colaborativos fornecida em conjunto com sua fonte habitual de cuidados primários.

Os pacientes também terão a opção de farmacoterapia para seu transtorno de humor e/ou ansiedade e encaminhamento a um especialista em saúde mental da comunidade de acordo com sua preferência.

Sem intervenção: Cuidados usuais
"Cuidados habituais" dos médicos de atenção primária para transtornos de humor e ansiedade (UC; N = 100).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-12 MCS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Os investigadores avaliarão a qualidade de vida relacionada à saúde mental (HRQoL) de todos os pacientes do estudo no SF-12 MCS por telefone em 6 meses de acompanhamento e monitoraremos os pacientes por mais 6 meses para avaliar a durabilidade de nosso intervenções.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: 6 meses
Os investigadores avaliarão os sintomas de humor de todos os pacientes do estudo usando o HRS-D por telefone em 6 meses de acompanhamento e monitoraremos os pacientes por mais 6 meses para avaliar a durabilidade de nossas intervenções.
6 meses
Escala de classificação de Hamilton para ansiedade
Prazo: 6 meses
6 meses
Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho da OMS
Prazo: 6 meses
6 meses
Utilização e custos dos serviços de saúde
Prazo: 12 meses
12 meses
Atitudes em relação à TCC computadorizada
Prazo: 6 meses
6 meses
CBT computadorizado e uso do grupo de suporte da Internet
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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