- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01482806
Online-Behandlungen für Stimmungs- und Angststörungen in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen und Angstzustände sind in der Primärversorgung weit verbreitet, gehen mit erheblichen Einschränkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) einher und führen zu einem erheblichen Anstieg der Morbidität. Als Reaktion darauf haben Dutzende Studien die größere Wirksamkeit der „Collaborative Care“ bei diesen Erkrankungen im Vergleich zur üblichen Versorgung durch Hausärzte nachgewiesen. Aus verschiedenen Gründen wurden diese Modelle jedoch nicht flächendeckend umgesetzt. Daher besteht weiterhin ein dringender Bedarf, skalierbarere, leistungsfähigere und innovativere Versionen der Collaborative Care zu entwickeln und zu testen und gleichzeitig ein besseres Verständnis dafür zu entwickeln, wie diese Interventionen am besten in der Primärversorgung bereitgestellt werden können, wo die Mehrheit der depressiven und ängstlichen Patienten eine Behandlung sucht.
Tausende Websites bieten medizinische Informationen und die Zahl der Internet-Selbsthilfegruppen (ISG), in denen die Öffentlichkeit Informationen über Behandlungen austauschen kann, nimmt zu. Dennoch haben klinische Studien die Vorteile einer solchen Nutzung des Internets nicht nachgewiesen. Gleichzeitig mit diesen Entwicklungen haben sich mehrere Programme zur computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (CCBT) bei der Behandlung von Patienten mit Stimmungs- und Angststörungen als wirksam erwiesen und werden von Hunderttausenden Patienten außerhalb der USA eingesetzt. Dennoch wird CCBT in den USA nach wie vor kaum genutzt, und es gibt keine Studien dazu haben CCBT in eine Collaborative Care-Intervention integriert oder die Wirksamkeit der Kombination von CCBT mit einem ISG für diese Störungen untersucht.
Wir schlagen eine 4-jährige vergleichende Wirksamkeitsstudie vor, bei der 700 Patienten in der Grundversorgung im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mindestens ein mäßiges Maß an Stimmungs- und/oder Angstsymptomen aufweisen und zuverlässigen Zugang zum Internet und zur E-Mail haben, randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt werden: (1 ) geführter Patientenzugang zu Beating the Blues, einem nachweislich wirksamen Online-CCBT-Programm (nur CCBT; N=300); (2) geführter Patientenzugang zu „Beating the Blues“ plus Zugang zu einer moderierten ISG (CCBT+ISG; N=300); oder (3) die „übliche Pflege“ ihres Hausarztes (N=100). Unsere primäre Hypothese ist, dass Patienten in unserem CCBT+ISG-Arm nach 6 Monaten eine klinisch bedeutsame Verbesserung der HRQoL auf dem SF-12-MCS von 0,30 oder mehr melden werden im Vergleich zu Patienten in unserem CCBT-allein-Arm , und wir werden die Patienten weitere 6 Monate lang überwachen, um die Dauerhaftigkeit unserer Interventionen zu bewerten. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass CCBT-alleinige Patienten nach 6 Monaten eine Verbesserung der HRQoL um 0,50 ES oder mehr auf dem SF-12-MCS im Vergleich zur „üblichen Pflege“ melden werden. Um besser zu verstehen, wie Online-Behandlungen für psychische Gesundheit am besten in der Grundversorgung bereitgestellt werden, werden wir außerdem Folgendes bewerten: (a) ihre Wirksamkeit über Altersgruppen hinweg und innerhalb derselben; (b) ihre Kostenwirksamkeit; (c) wie Patienten die Komponenten unserer Interventionen nutzen; (d) Patientenuntergruppen, für die unsere Interventionen besonders wirksam sein könnten; und (e) die Übernahme und Aufrechterhaltung unserer Interventionen durch Praxen im Anschluss an die Interventionsphase des Projekts. Die Studienergebnisse werden wahrscheinlich tiefgreifende Auswirkungen auf die Art und Weise haben, wie psychische Erkrankungen in der Primärversorgung behandelt werden, und die Aufmerksamkeit anderer US-Forscher auf den aufstrebenden Bereich der elektronischen psychischen Gesundheit lenken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt.
- Aktuelle schwere Depression, Panik und/oder generalisierte Angststörung bei PRIME-MD.
- Mindestens mäßige Stimmungs- und/oder Angstsymptome (PHQ-9 ≥ 10 oder GAD-7 ≥ 10).
- Keine Behandlung einer Stimmungs- oder Angststörung durch einen Psychologen erhalten.
- Verfügt über ein Telefon, eine E-Mail-Adresse und einen zuverlässigen Zugang zum Internet.
- Stabiler medizinischer Zustand und Lebenserwartung von mehr als einem Jahr.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidgedanken oder psychotische Störung.
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung.
- Alkoholabhängigkeit oder andere Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten drei Monate.
- Plant, die derzeitige Pflegequelle im Laufe des folgenden Jahres zu verlassen.
- Sie sprechen kein Englisch, sind Analphabeten oder haben eine visuelle oder auditive Barriere, die die Teilnahme an telefonischen Beurteilungen oder Interventionen oder die Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computergestützte CBT + Internet-Supportgruppe
Geführter Patientenzugang zu „Beating the Blues“ sowie Zugang zu einer moderierten ISG, in der Patienten vertraulich kommunizieren können, um Ratschläge und Peer-Unterstützung von anderen Studienteilnehmern zu erhalten und bereitzustellen (CCBT+ISG; N=300).
|
Geführter Patientenzugang zum Beating the Blues CCBT-Programm sowie Zugang zu einer moderierten ISG, in der Patienten vertraulich kommunizieren können, um Rat und Unterstützung durch andere Studienteilnehmer zu erhalten und bereitzustellen Diese Interventionen werden im Rahmen einer kollaborativen Pflegeintervention durchgeführt, die in Abstimmung mit ihrer üblichen Primärversorgungsquelle bereitgestellt wird. Patienten haben auch die Möglichkeit, ihre Stimmungs- und/oder Angststörung pharmakotherapeutisch zu behandeln und je nach Wunsch an einen örtlichen Spezialisten für psychische Gesundheit zu überweisen. |
|
Experimental: Computergestützte CBT allein
Geführter Patientenzugang zu Beating the Blues, einem nachweislich wirksamen Online-CCBT-Programm mit 8 Sitzungen, das für die Verwendung im Vereinigten Königreich zugelassen ist (nur CCBT; N=300).
|
Geführter Patientenzugang zum Beating the Blues CCBT-Programm. Diese Interventionen werden im Rahmen einer kooperativen Pflegeintervention durchgeführt, die in Abstimmung mit ihrer üblichen Primärversorgungsquelle bereitgestellt wird. Patienten haben auch die Möglichkeit, ihre Stimmungs- und/oder Angststörung pharmakotherapeutisch zu behandeln und je nach Wunsch an einen örtlichen Spezialisten für psychische Gesundheit zu überweisen. |
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
„Übliche Versorgung“ von Hausärzten bei Stimmungs- und Angststörungen (UC; N=100).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SF-12 MCS
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Die Forscher werden die psychische Gesundheit aller Studienpatienten beurteilen Lebensqualität (HRQoL) auf dem SF-12 MCS telefonisch nach 6 Monaten Nachuntersuchung, und wir werden die Patienten weitere 6 Monate lang überwachen, um die Haltbarkeit unseres zu bewerten Interventionen.
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Forscher werden die Stimmungssymptome aller Studienpatienten mithilfe des HRS-D nach 6 Monaten telefonisch beurteilen und die Patienten weitere 6 Monate lang überwachen, um die Dauerhaftigkeit unserer Interventionen zu bewerten.
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6 Monate
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Hamilton-Bewertungsskala für Angst
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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WHO-Fragebogen zur Gesundheit und Arbeitsleistung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Inanspruchnahme und Kosten von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Einstellungen zur computergestützten CBT
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Computergestützte CBT- und Internet-Selbsthilfegruppennutzung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH093501 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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