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Online-Behandlungen für Stimmungs- und Angststörungen in der Primärversorgung

3. August 2020 aktualisiert von: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
Depressionen und Angstzustände kommen in der Primärversorgung häufig vor und gehen mit erheblichen Einschränkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität einher. In diesem Projekt wird die vergleichende Wirksamkeit von zwei Online-Behandlungen für diese Erkrankungen getestet, die im Rahmen eines Collaborative Care-Programms bereitgestellt werden: (1) moderierter Zugang zu einem nachweislich wirksamen Programm zur computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (CCBT); versus (2) moderierter Zugang zu CCBT plus einer Internet-Selbsthilfegruppe (CCBT+ISG). Das Projekt wird auch die Wirksamkeit dieser Behandlungen mit der „üblichen Pflege“ von Hausärzten für diese Erkrankungen vergleichen und die Einführung und Aufrechterhaltung von CCBT+ISG durch Praxen nach Abschluss der Studie bewerten, um ein besseres Verständnis dafür zu gewinnen, wie die Behandlung am besten skaliert werden kann Bereitstellung dieser Interventionen in einer Vielzahl von Einrichtungen der Primärversorgung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Depressionen und Angstzustände sind in der Primärversorgung weit verbreitet, gehen mit erheblichen Einschränkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) einher und führen zu einem erheblichen Anstieg der Morbidität. Als Reaktion darauf haben Dutzende Studien die größere Wirksamkeit der „Collaborative Care“ bei diesen Erkrankungen im Vergleich zur üblichen Versorgung durch Hausärzte nachgewiesen. Aus verschiedenen Gründen wurden diese Modelle jedoch nicht flächendeckend umgesetzt. Daher besteht weiterhin ein dringender Bedarf, skalierbarere, leistungsfähigere und innovativere Versionen der Collaborative Care zu entwickeln und zu testen und gleichzeitig ein besseres Verständnis dafür zu entwickeln, wie diese Interventionen am besten in der Primärversorgung bereitgestellt werden können, wo die Mehrheit der depressiven und ängstlichen Patienten eine Behandlung sucht.

Tausende Websites bieten medizinische Informationen und die Zahl der Internet-Selbsthilfegruppen (ISG), in denen die Öffentlichkeit Informationen über Behandlungen austauschen kann, nimmt zu. Dennoch haben klinische Studien die Vorteile einer solchen Nutzung des Internets nicht nachgewiesen. Gleichzeitig mit diesen Entwicklungen haben sich mehrere Programme zur computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie (CCBT) bei der Behandlung von Patienten mit Stimmungs- und Angststörungen als wirksam erwiesen und werden von Hunderttausenden Patienten außerhalb der USA eingesetzt. Dennoch wird CCBT in den USA nach wie vor kaum genutzt, und es gibt keine Studien dazu haben CCBT in eine Collaborative Care-Intervention integriert oder die Wirksamkeit der Kombination von CCBT mit einem ISG für diese Störungen untersucht.

Wir schlagen eine 4-jährige vergleichende Wirksamkeitsstudie vor, bei der 700 Patienten in der Grundversorgung im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mindestens ein mäßiges Maß an Stimmungs- und/oder Angstsymptomen aufweisen und zuverlässigen Zugang zum Internet und zur E-Mail haben, randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt werden: (1 ) geführter Patientenzugang zu Beating the Blues, einem nachweislich wirksamen Online-CCBT-Programm (nur CCBT; N=300); (2) geführter Patientenzugang zu „Beating the Blues“ plus Zugang zu einer moderierten ISG (CCBT+ISG; N=300); oder (3) die „übliche Pflege“ ihres Hausarztes (N=100). Unsere primäre Hypothese ist, dass Patienten in unserem CCBT+ISG-Arm nach 6 Monaten eine klinisch bedeutsame Verbesserung der HRQoL auf dem SF-12-MCS von 0,30 oder mehr melden werden im Vergleich zu Patienten in unserem CCBT-allein-Arm , und wir werden die Patienten weitere 6 Monate lang überwachen, um die Dauerhaftigkeit unserer Interventionen zu bewerten. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass CCBT-alleinige Patienten nach 6 Monaten eine Verbesserung der HRQoL um 0,50 ES oder mehr auf dem SF-12-MCS im Vergleich zur „üblichen Pflege“ melden werden. Um besser zu verstehen, wie Online-Behandlungen für psychische Gesundheit am besten in der Grundversorgung bereitgestellt werden, werden wir außerdem Folgendes bewerten: (a) ihre Wirksamkeit über Altersgruppen hinweg und innerhalb derselben; (b) ihre Kostenwirksamkeit; (c) wie Patienten die Komponenten unserer Interventionen nutzen; (d) Patientenuntergruppen, für die unsere Interventionen besonders wirksam sein könnten; und (e) die Übernahme und Aufrechterhaltung unserer Interventionen durch Praxen im Anschluss an die Interventionsphase des Projekts. Die Studienergebnisse werden wahrscheinlich tiefgreifende Auswirkungen auf die Art und Weise haben, wie psychische Erkrankungen in der Primärversorgung behandelt werden, und die Aufmerksamkeit anderer US-Forscher auf den aufstrebenden Bereich der elektronischen psychischen Gesundheit lenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt.
  • Aktuelle schwere Depression, Panik und/oder generalisierte Angststörung bei PRIME-MD.
  • Mindestens mäßige Stimmungs- und/oder Angstsymptome (PHQ-9 ≥ 10 oder GAD-7 ≥ 10).
  • Keine Behandlung einer Stimmungs- oder Angststörung durch einen Psychologen erhalten.
  • Verfügt über ein Telefon, eine E-Mail-Adresse und einen zuverlässigen Zugang zum Internet.
  • Stabiler medizinischer Zustand und Lebenserwartung von mehr als einem Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken oder psychotische Störung.
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung.
  • Alkoholabhängigkeit oder andere Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten drei Monate.
  • Plant, die derzeitige Pflegequelle im Laufe des folgenden Jahres zu verlassen.
  • Sie sprechen kein Englisch, sind Analphabeten oder haben eine visuelle oder auditive Barriere, die die Teilnahme an telefonischen Beurteilungen oder Interventionen oder die Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte CBT + Internet-Supportgruppe
Geführter Patientenzugang zu „Beating the Blues“ sowie Zugang zu einer moderierten ISG, in der Patienten vertraulich kommunizieren können, um Ratschläge und Peer-Unterstützung von anderen Studienteilnehmern zu erhalten und bereitzustellen (CCBT+ISG; N=300).

Geführter Patientenzugang zum Beating the Blues CCBT-Programm sowie Zugang zu einer moderierten ISG, in der Patienten vertraulich kommunizieren können, um Rat und Unterstützung durch andere Studienteilnehmer zu erhalten und bereitzustellen

Diese Interventionen werden im Rahmen einer kollaborativen Pflegeintervention durchgeführt, die in Abstimmung mit ihrer üblichen Primärversorgungsquelle bereitgestellt wird.

Patienten haben auch die Möglichkeit, ihre Stimmungs- und/oder Angststörung pharmakotherapeutisch zu behandeln und je nach Wunsch an einen örtlichen Spezialisten für psychische Gesundheit zu überweisen.

Experimental: Computergestützte CBT allein
Geführter Patientenzugang zu Beating the Blues, einem nachweislich wirksamen Online-CCBT-Programm mit 8 Sitzungen, das für die Verwendung im Vereinigten Königreich zugelassen ist (nur CCBT; N=300).

Geführter Patientenzugang zum Beating the Blues CCBT-Programm.

Diese Interventionen werden im Rahmen einer kooperativen Pflegeintervention durchgeführt, die in Abstimmung mit ihrer üblichen Primärversorgungsquelle bereitgestellt wird.

Patienten haben auch die Möglichkeit, ihre Stimmungs- und/oder Angststörung pharmakotherapeutisch zu behandeln und je nach Wunsch an einen örtlichen Spezialisten für psychische Gesundheit zu überweisen.

Kein Eingriff: Übliche Pflege
„Übliche Versorgung“ von Hausärzten bei Stimmungs- und Angststörungen (UC; N=100).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-12 MCS
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die Forscher werden die psychische Gesundheit aller Studienpatienten beurteilen Lebensqualität (HRQoL) auf dem SF-12 MCS telefonisch nach 6 Monaten Nachuntersuchung, und wir werden die Patienten weitere 6 Monate lang überwachen, um die Haltbarkeit unseres zu bewerten Interventionen.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die Stimmungssymptome aller Studienpatienten mithilfe des HRS-D nach 6 Monaten telefonisch beurteilen und die Patienten weitere 6 Monate lang überwachen, um die Dauerhaftigkeit unserer Interventionen zu bewerten.
6 Monate
Hamilton-Bewertungsskala für Angst
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
WHO-Fragebogen zur Gesundheit und Arbeitsleistung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inanspruchnahme und Kosten von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einstellungen zur computergestützten CBT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Computergestützte CBT- und Internet-Selbsthilfegruppennutzung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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