- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01482806
Onlinebehandlingar för humör och ångeststörningar i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression och ångest är vanliga i primärvården, förknippade med avsevärda minskningar av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), och genererar ett betydande överskott av sjuklighet. Som svar har dussintals försök visat den större effektiviteten av "Collaborative Care" för dessa tillstånd jämfört med primärvårdsläkares vanliga vård. Men av olika anledningar har dessa modeller inte implementerats i stor utsträckning. Därför kvarstår ett akut behov av att utveckla och testa mer skalbara, kraftfulla och innovativa versioner av Collaborative Care samtidigt som man utvecklar en större förståelse för hur man bäst kan tillhandahålla dessa insatser genom primärvården där majoriteten av deprimerade och oroliga patienter söker behandling.
Tusentals webbplatser tillhandahåller medicinsk information och antalet internetstödgrupper (ISG) där allmänheten kan utbyta information om behandlingar ökar. Ändå har kliniska prövningar inte fastställt fördelarna med att använda Internet på detta sätt. Parallellt med denna utveckling har flera datoriserade kognitiv beteendeterapi (CCBT)-program visat sig vara effektiva för att behandla patienter med humör- och ångeststörningar och används av hundratusentals patienter utanför USA. Ändå används CCBT i liten utsträckning i USA, och inga försök har gjorts. införlivat CCBT i en Collaborative Care-intervention eller undersökt effektiviteten av att kombinera CCBT med en ISG för dessa störningar.
Vi föreslår en 4-årig jämförande effektivitetsstudie som kommer att randomisera 700 primärvårdspatienter i åldern 18-75 som har minst en måttlig nivå av humör och/eller ångestsymtom och tillförlitlig tillgång till både internet och e-post till antingen: (1 ) guidad patienttillgång till Beating the Blues, ett bevisat effektivt CCBT-program online (CCBT-enbart; N=300); (2) guidad patientåtkomst till Beating the Blues plus tillgång till en modererad ISG (CCBT+ISG; N=300); eller (3) deras PCP:s "vanliga vård" (N=100). Vår primära hypotes är att patienter i vår CCBT+ISG-arm kommer att rapportera en kliniskt meningsfull 0,30 effektstorlek (ES) eller större förbättring av HRQoL på SF-12 MCS jämfört med patienter i vår CCBT-ensamma arm vid 6 månaders uppföljning , och vi kommer att övervaka patienter i ytterligare 6 månader för att utvärdera hållbarheten av våra interventioner. Vår sekundära hypotes är att CCBT-ensamma patienter kommer att rapportera en 0,50 ES eller mer förbättring av HRQoL på SF-12 MCS jämfört med "vanlig vård" vid 6 månaders uppföljning. För att bättre förstå hur onlinebehandlingar för mental hälsa bäst tillhandahålls genom primärvården kommer vi också att utvärdera: (a) deras effektivitet över och inom åldersskikt; b) Deras kostnadseffektivitet. (c) hur patienter använder komponenterna i våra insatser; (d) patientundergrupper för vilka våra insatser kan vara särskilt effektiva; och (e) antagandet och underhållet av våra interventioner genom praxis som följer projektets interventionsfas. Studieresultat kommer sannolikt att ha djupgående konsekvenser för att förändra hur psykiska tillstånd behandlas i primärvården och fokusera ytterligare uppmärksamhet på det framväxande området e-mental hälsa av andra amerikanska utredare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år.
- Aktuell allvarlig depression, panik och/eller generaliserat ångestsyndrom på PRIME-MD.
- Åtminstone en måttlig nivå av humör och/eller ångestsymtom (PHQ-9 ≥ 10 eller en GAD-7 ≥ 10).
- Får inte behandling för ett humör eller ångestsyndrom av en specialist på mental hälsa.
- Har telefon, e-postadress och pålitlig tillgång till Internet.
- Stabilt medicinskt tillstånd och förväntad livslängd längre än ett år.
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar eller psykotisk störning.
- Historik av bipolär sjukdom.
- Alkoholberoende eller annan missbruksstörning under de senaste tre månaderna.
- Planerar att lämna nuvarande vårdkälla under det följande året.
- Icke-engelsktalande, analfabeter eller som har en visuell eller auditiv barriär som begränsar förmågan att delta i telefonbedömningar, interventioner eller ge undertecknat, informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datoriserad CBT + Internet Support Group
Guidad patientåtkomst till Beating the Blues plus tillgång till en modererad ISG där patienter kommer att kunna kommunicera konfidentiellt för att ta emot och ge råd och kamratstöd från andra studiedeltagare (CCBT+ISG; N=300).
|
Guidad patientåtkomst till Beat the Blues CCBT-programmet plus tillgång till en modererad ISG där patienter kommer att kunna kommunicera konfidentiellt för att ta emot och ge råd och kamratstöd från andra studiedeltagare Dessa insatser kommer att levereras som en del av en samverkande vårdintervention som tillhandahålls i samverkan med deras vanliga primärvårdskälla. Patienter kommer också att ha möjlighet till farmakoterapi för sitt humör och/eller ångeststörning och remiss till en specialist inom mentalvård i samhället enligt deras önskemål. |
|
Experimentell: Datoriserad KBT ensam
Guidad patientåtkomst till Beating the Blues, ett bevisat effektivt, online 8-sessions CCBT-program godkänt för användning i Storbritannien (CCBT-enbart; N=300).
|
Guidad patientåtkomst till Beat the Blues CCBT-programmet. Dessa insatser kommer att tillhandahållas som en del av en kollaborativ vårdintervention som tillhandahålls i samverkan med deras vanliga primärvårdskälla. Patienter kommer också att ha möjlighet till farmakoterapi för sitt humör och/eller ångeststörning och remiss till en specialist inom mentalvård i samhället enligt deras önskemål. |
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Primärvårdsläkarnas "vanliga vård" för humör- och ångestsjukdomar (UC; N=100).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-12 MCS
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att utvärdera alla studiepatienters mentala hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) på SF-12 MCS via telefon vid 6 månaders uppföljning, och vi kommer att övervaka patienter i ytterligare 6 månader för att utvärdera hållbarheten hos vår interventioner.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att bedöma alla studiepatienters humörsymtom med hjälp av HRS-D via telefon vid 6 månaders uppföljning, och vi kommer att övervaka patienter i ytterligare 6 månader för att utvärdera hållbarheten av våra interventioner.
|
6 månader
|
|
Hamiltons betygsskala för ångest
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
WHO Health and Work Performance Questionnaire
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Hälsovårdsutnyttjande och kostnader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Attityder till datoriserad KBT
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Datoriserad KBT och Internet Support Group Användning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH093501 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .