Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onlinebehandlingar för humör och ångeststörningar i primärvården

3 augusti 2020 uppdaterad av: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
Depression och ångest är vanliga i primärvården och är förknippade med avsevärda minskningar av hälsorelaterad livskvalitet. Detta projekt kommer att testa den jämförande effektiviteten av två onlinebehandlingar för dessa tillstånd som tillhandahålls inom ramen för ett Collaborative Care-program: (1) modererad tillgång till ett bevisat effektivt datoriserat kognitiv beteendeterapiprogram (CCBT); kontra (2) modererad åtkomst till CCBT plus en Internetsupportgrupp (CCBT+ISG). Projektet kommer också att jämföra effektiviteten av dessa behandlingar med PCP:s "vanliga vård" för dessa tillstånd, och utvärdera antagandet och underhållet av CCBT+ISG genom praxis efter avslutandet av försöket för att ge en större förståelse för hur man bäst skalar leverans av dessa insatser till en mängd olika primärvårdsmiljöer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression och ångest är vanliga i primärvården, förknippade med avsevärda minskningar av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), och genererar ett betydande överskott av sjuklighet. Som svar har dussintals försök visat den större effektiviteten av "Collaborative Care" för dessa tillstånd jämfört med primärvårdsläkares vanliga vård. Men av olika anledningar har dessa modeller inte implementerats i stor utsträckning. Därför kvarstår ett akut behov av att utveckla och testa mer skalbara, kraftfulla och innovativa versioner av Collaborative Care samtidigt som man utvecklar en större förståelse för hur man bäst kan tillhandahålla dessa insatser genom primärvården där majoriteten av deprimerade och oroliga patienter söker behandling.

Tusentals webbplatser tillhandahåller medicinsk information och antalet internetstödgrupper (ISG) där allmänheten kan utbyta information om behandlingar ökar. Ändå har kliniska prövningar inte fastställt fördelarna med att använda Internet på detta sätt. Parallellt med denna utveckling har flera datoriserade kognitiv beteendeterapi (CCBT)-program visat sig vara effektiva för att behandla patienter med humör- och ångeststörningar och används av hundratusentals patienter utanför USA. Ändå används CCBT i liten utsträckning i USA, och inga försök har gjorts. införlivat CCBT i en Collaborative Care-intervention eller undersökt effektiviteten av att kombinera CCBT med en ISG för dessa störningar.

Vi föreslår en 4-årig jämförande effektivitetsstudie som kommer att randomisera 700 primärvårdspatienter i åldern 18-75 som har minst en måttlig nivå av humör och/eller ångestsymtom och tillförlitlig tillgång till både internet och e-post till antingen: (1 ) guidad patienttillgång till Beating the Blues, ett bevisat effektivt CCBT-program online (CCBT-enbart; N=300); (2) guidad patientåtkomst till Beating the Blues plus tillgång till en modererad ISG (CCBT+ISG; N=300); eller (3) deras PCP:s "vanliga vård" (N=100). Vår primära hypotes är att patienter i vår CCBT+ISG-arm kommer att rapportera en kliniskt meningsfull 0,30 effektstorlek (ES) eller större förbättring av HRQoL på SF-12 MCS jämfört med patienter i vår CCBT-ensamma arm vid 6 månaders uppföljning , och vi kommer att övervaka patienter i ytterligare 6 månader för att utvärdera hållbarheten av våra interventioner. Vår sekundära hypotes är att CCBT-ensamma patienter kommer att rapportera en 0,50 ES eller mer förbättring av HRQoL på SF-12 MCS jämfört med "vanlig vård" vid 6 månaders uppföljning. För att bättre förstå hur onlinebehandlingar för mental hälsa bäst tillhandahålls genom primärvården kommer vi också att utvärdera: (a) deras effektivitet över och inom åldersskikt; b) Deras kostnadseffektivitet. (c) hur patienter använder komponenterna i våra insatser; (d) patientundergrupper för vilka våra insatser kan vara särskilt effektiva; och (e) antagandet och underhållet av våra interventioner genom praxis som följer projektets interventionsfas. Studieresultat kommer sannolikt att ha djupgående konsekvenser för att förändra hur psykiska tillstånd behandlas i primärvården och fokusera ytterligare uppmärksamhet på det framväxande området e-mental hälsa av andra amerikanska utredare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år.
  • Aktuell allvarlig depression, panik och/eller generaliserat ångestsyndrom på PRIME-MD.
  • Åtminstone en måttlig nivå av humör och/eller ångestsymtom (PHQ-9 ≥ 10 eller en GAD-7 ≥ 10).
  • Får inte behandling för ett humör eller ångestsyndrom av en specialist på mental hälsa.
  • Har telefon, e-postadress och pålitlig tillgång till Internet.
  • Stabilt medicinskt tillstånd och förväntad livslängd längre än ett år.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva självmordstankar eller psykotisk störning.
  • Historik av bipolär sjukdom.
  • Alkoholberoende eller annan missbruksstörning under de senaste tre månaderna.
  • Planerar att lämna nuvarande vårdkälla under det följande året.
  • Icke-engelsktalande, analfabeter eller som har en visuell eller auditiv barriär som begränsar förmågan att delta i telefonbedömningar, interventioner eller ge undertecknat, informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datoriserad CBT + Internet Support Group
Guidad patientåtkomst till Beating the Blues plus tillgång till en modererad ISG där patienter kommer att kunna kommunicera konfidentiellt för att ta emot och ge råd och kamratstöd från andra studiedeltagare (CCBT+ISG; N=300).

Guidad patientåtkomst till Beat the Blues CCBT-programmet plus tillgång till en modererad ISG där patienter kommer att kunna kommunicera konfidentiellt för att ta emot och ge råd och kamratstöd från andra studiedeltagare

Dessa insatser kommer att levereras som en del av en samverkande vårdintervention som tillhandahålls i samverkan med deras vanliga primärvårdskälla.

Patienter kommer också att ha möjlighet till farmakoterapi för sitt humör och/eller ångeststörning och remiss till en specialist inom mentalvård i samhället enligt deras önskemål.

Experimentell: Datoriserad KBT ensam
Guidad patientåtkomst till Beating the Blues, ett bevisat effektivt, online 8-sessions CCBT-program godkänt för användning i Storbritannien (CCBT-enbart; N=300).

Guidad patientåtkomst till Beat the Blues CCBT-programmet.

Dessa insatser kommer att tillhandahållas som en del av en kollaborativ vårdintervention som tillhandahålls i samverkan med deras vanliga primärvårdskälla.

Patienter kommer också att ha möjlighet till farmakoterapi för sitt humör och/eller ångeststörning och remiss till en specialist inom mentalvård i samhället enligt deras önskemål.

Inget ingripande: Vanlig vård
Primärvårdsläkarnas "vanliga vård" för humör- och ångestsjukdomar (UC; N=100).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-12 MCS
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Utredarna kommer att utvärdera alla studiepatienters mentala hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) på SF-12 MCS via telefon vid 6 månaders uppföljning, och vi kommer att övervaka patienter i ytterligare 6 månader för att utvärdera hållbarheten hos vår interventioner.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att bedöma alla studiepatienters humörsymtom med hjälp av HRS-D via telefon vid 6 månaders uppföljning, och vi kommer att övervaka patienter i ytterligare 6 månader för att utvärdera hållbarheten av våra interventioner.
6 månader
Hamiltons betygsskala för ångest
Tidsram: 6 månader
6 månader
WHO Health and Work Performance Questionnaire
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hälsovårdsutnyttjande och kostnader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Attityder till datoriserad KBT
Tidsram: 6 månader
6 månader
Datoriserad KBT och Internet Support Group Användning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2011

Första postat (Uppskatta)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera