- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01482806
Онлайн-лечение расстройств настроения и тревожных расстройств в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия и тревога широко распространены в практике первичной медико-санитарной помощи, что связано со значительным снижением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и приводит к значительному увеличению заболеваемости. В ответ десятки испытаний продемонстрировали большую эффективность «совместной помощи» при этих состояниях по сравнению с обычной помощью врачей первичной медико-санитарной помощи. Однако по разным причинам эти модели не получили широкого распространения. Таким образом, остается острая необходимость в разработке и тестировании более масштабируемых, мощных и инновационных версий Collaborative Care, одновременно развивая более глубокое понимание того, как лучше всего проводить эти вмешательства через первичную помощь, где большинство пациентов с депрессией и тревогой обращаются за лечением.
Тысячи веб-сайтов предоставляют медицинскую информацию, и число групп поддержки в Интернете (ISG), где общественность может обмениваться информацией о лечении, растет. Тем не менее, клинические испытания не установили преимущества использования Интернета таким образом. Параллельно с этими разработками несколько программ компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии (ККПТ) доказали свою эффективность в лечении пациентов с аффективными и тревожными расстройствами и использовались сотнями тысяч пациентов за пределами США. включили CCBT в интервенцию Collaborative Care или исследовали эффективность сочетания CCBT с ISG для этих расстройств.
Мы предлагаем провести 4-летнее сравнительное исследование эффективности, в ходе которого 700 пациентов первичного звена в возрасте от 18 до 75 лет, имеющих по крайней мере умеренный уровень настроения и/или симптомов тревоги и надежный доступ как к Интернету, так и к электронной почте, будут рандомизированы на: (1 ) управляемый доступ пациентов к Beating the Blues, проверенной эффективной онлайн-программе CCBT (только CCBT; N = 300); (2) управляемый доступ пациентов к Beating the Blues плюс доступ к модерируемому ISG (CCBT+ISG; N=300); или (3) «обычный уход» их основного лечащего врача (N=100). Наша основная гипотеза заключается в том, что пациенты в нашей группе CCBT + ISG сообщат о клинически значимом 0,30 размера эффекта (ES) или большем улучшении качества жизни HRQoL по MCS SF-12 по сравнению с пациентами в нашей группе только CCBT через 6 месяцев наблюдения. , и мы будем наблюдать за пациентами в течение дополнительных 6 месяцев, чтобы оценить долговечность наших вмешательств. Наша вторичная гипотеза заключается в том, что пациенты, получающие только CCBT, сообщат об улучшении качества жизни HRQoL на 0,50 ES или больше по шкале MCS SF-12 по сравнению с «обычной помощью» через 6 месяцев наблюдения. Чтобы лучше понять, как онлайн-лечение психических заболеваний лучше всего предоставлять через первичную медико-санитарную помощь, мы также оценим: (а) их эффективность среди возрастных слоев и внутри них; (б) их рентабельность; (c) как пациенты используют компоненты наших вмешательств; (d) подгруппы пациентов, для которых наши вмешательства могут быть особенно эффективными; и (e) принятие и поддержание наших вмешательств в соответствии с практикой, следующей за этапом вмешательства в рамках проекта. Результаты исследования, вероятно, будут иметь серьезные последствия для изменения способов лечения психических заболеваний в первичной медико-санитарной помощи и привлекут дополнительное внимание других американских исследователей к новой области электронного психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет.
- Текущая глубокая депрессия, паника и/или генерализованное тревожное расстройство по PRIME-MD.
- Как минимум умеренный уровень настроения и/или симптомов тревоги (PHQ-9 ≥ 10 или GAD-7 ≥ 10).
- Отсутствие лечения аффективного или тревожного расстройства у специалиста по психическому здоровью.
- Имеет телефон, адрес электронной почты и надежный доступ в Интернет.
- Стабильное состояние здоровья и ожидаемая продолжительность жизни более одного года.
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли или психотическое расстройство.
- История биполярного расстройства.
- Алкогольная зависимость или другое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение последних трех месяцев.
- Планирует покинуть нынешний источник ухода в течение следующего года.
- Не говорящие по-английски, неграмотные или имеющие зрительный или слуховой барьер, ограничивающий возможность участвовать в телефонных оценках, вмешательствах или давать подписанное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Компьютеризированная CBT + Интернет-группа поддержки
Управляемый доступ пациентов к Beating the Blues плюс доступ к модерируемому ISG, где пациенты смогут конфиденциально общаться, чтобы получать и давать советы и поддержку от других участников исследования (CCBT+ISG; N=300).
|
Управляемый доступ пациентов к программе Beating the Blues CCBT, а также доступ к модерируемому ISG, где пациенты смогут конфиденциально общаться, чтобы получать и давать советы и поддержку от других участников исследования. Эти вмешательства будут проводиться как часть вмешательства по совместному уходу, предоставляемого совместно с их обычным источником первичной помощи. У пациентов также будет возможность фармакотерапии своего настроения и/или тревожного расстройства, а также направление к специалисту по психическому здоровью по месту жительства в соответствии с их предпочтениями. |
|
Экспериментальный: Компьютеризированная КПТ в одиночку
Управляемый доступ пациентов к Beating the Blues, проверенной эффективной онлайн-программе CCBT из 8 сеансов, одобренной для использования в Соединенном Королевстве (только CCBT; N = 300).
|
Управляемый доступ пациентов к программе Beating the Blues CCBT. Эти вмешательства будут предоставляться как часть совместного вмешательства по уходу, предоставляемого совместно с их обычным источником первичной помощи. У пациентов также будет возможность фармакотерапии своего настроения и/или тревожного расстройства, а также направление к специалисту по психическому здоровью по месту жительства в соответствии с их предпочтениями. |
|
Без вмешательства: Обычный уход
«Обычная помощь» врачей первичной медико-санитарной помощи при аффективных и тревожных расстройствах (UC; N = 100).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-12 МКС
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Исследователи оценят качество жизни, связанное с психическим здоровьем (HRQoL), всех исследуемых пациентов по шкале MCS SF-12 по телефону через 6 месяцев наблюдения, и мы будем наблюдать за пациентами в течение дополнительных 6 месяцев, чтобы оценить долговечность нашего исследования. вмешательства.
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут оценивать симптомы настроения всех исследуемых пациентов с помощью HRS-D по телефону через 6 месяцев наблюдения, и мы будем наблюдать за пациентами в течение дополнительных 6 месяцев, чтобы оценить долговечность наших вмешательств.
|
6 месяцев
|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для беспокойства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Опросник ВОЗ по здоровью и производительности труда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Использование и стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Отношение к компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Использование компьютеризированной CBT и Интернет-группы поддержки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH093501 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .