Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-лечение расстройств настроения и тревожных расстройств в первичной медико-санитарной помощи

3 августа 2020 г. обновлено: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
Депрессия и тревога распространены в практике первичной медико-санитарной помощи и связаны со значительным снижением качества жизни, связанного со здоровьем. В этом проекте будет проверена сравнительная эффективность двух онлайн-лечений этих состояний, предоставляемых в рамках программы Collaborative Care: (1) модерируемый доступ к проверенной эффективной компьютеризированной программе когнитивно-поведенческой терапии (CCBT); по сравнению с (2) модерируемым доступом к CCBT плюс группа поддержки в Интернете (CCBT+ISG). Проект также сравнит эффективность этих методов лечения с «обычным уходом» PCP при этих состояниях и оценит принятие и поддержание CCBT+ISG практиками после завершения испытания, чтобы обеспечить лучшее понимание того, как лучше всего масштабировать лечение. осуществление этих вмешательств в различных учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия и тревога широко распространены в практике первичной медико-санитарной помощи, что связано со значительным снижением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и приводит к значительному увеличению заболеваемости. В ответ десятки испытаний продемонстрировали большую эффективность «совместной помощи» при этих состояниях по сравнению с обычной помощью врачей первичной медико-санитарной помощи. Однако по разным причинам эти модели не получили широкого распространения. Таким образом, остается острая необходимость в разработке и тестировании более масштабируемых, мощных и инновационных версий Collaborative Care, одновременно развивая более глубокое понимание того, как лучше всего проводить эти вмешательства через первичную помощь, где большинство пациентов с депрессией и тревогой обращаются за лечением.

Тысячи веб-сайтов предоставляют медицинскую информацию, и число групп поддержки в Интернете (ISG), где общественность может обмениваться информацией о лечении, растет. Тем не менее, клинические испытания не установили преимущества использования Интернета таким образом. Параллельно с этими разработками несколько программ компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии (ККПТ) доказали свою эффективность в лечении пациентов с аффективными и тревожными расстройствами и использовались сотнями тысяч пациентов за пределами США. включили CCBT в интервенцию Collaborative Care или исследовали эффективность сочетания CCBT с ISG для этих расстройств.

Мы предлагаем провести 4-летнее сравнительное исследование эффективности, в ходе которого 700 пациентов первичного звена в возрасте от 18 до 75 лет, имеющих по крайней мере умеренный уровень настроения и/или симптомов тревоги и надежный доступ как к Интернету, так и к электронной почте, будут рандомизированы на: (1 ) управляемый доступ пациентов к Beating the Blues, проверенной эффективной онлайн-программе CCBT (только CCBT; N = 300); (2) управляемый доступ пациентов к Beating the Blues плюс доступ к модерируемому ISG (CCBT+ISG; N=300); или (3) «обычный уход» их основного лечащего врача (N=100). Наша основная гипотеза заключается в том, что пациенты в нашей группе CCBT + ISG сообщат о клинически значимом 0,30 размера эффекта (ES) или большем улучшении качества жизни HRQoL по MCS SF-12 по сравнению с пациентами в нашей группе только CCBT через 6 месяцев наблюдения. , и мы будем наблюдать за пациентами в течение дополнительных 6 месяцев, чтобы оценить долговечность наших вмешательств. Наша вторичная гипотеза заключается в том, что пациенты, получающие только CCBT, сообщат об улучшении качества жизни HRQoL на 0,50 ES или больше по шкале MCS SF-12 по сравнению с «обычной помощью» через 6 месяцев наблюдения. Чтобы лучше понять, как онлайн-лечение психических заболеваний лучше всего предоставлять через первичную медико-санитарную помощь, мы также оценим: (а) их эффективность среди возрастных слоев и внутри них; (б) их рентабельность; (c) как пациенты используют компоненты наших вмешательств; (d) подгруппы пациентов, для которых наши вмешательства могут быть особенно эффективными; и (e) принятие и поддержание наших вмешательств в соответствии с практикой, следующей за этапом вмешательства в рамках проекта. Результаты исследования, вероятно, будут иметь серьезные последствия для изменения способов лечения психических заболеваний в первичной медико-санитарной помощи и привлекут дополнительное внимание других американских исследователей к новой области электронного психического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет.
  • Текущая глубокая депрессия, паника и/или генерализованное тревожное расстройство по PRIME-MD.
  • Как минимум умеренный уровень настроения и/или симптомов тревоги (PHQ-9 ≥ 10 или GAD-7 ≥ 10).
  • Отсутствие лечения аффективного или тревожного расстройства у специалиста по психическому здоровью.
  • Имеет телефон, адрес электронной почты и надежный доступ в Интернет.
  • Стабильное состояние здоровья и ожидаемая продолжительность жизни более одного года.

Критерий исключения:

  • Активные суицидальные мысли или психотическое расстройство.
  • История биполярного расстройства.
  • Алкогольная зависимость или другое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в течение последних трех месяцев.
  • Планирует покинуть нынешний источник ухода в течение следующего года.
  • Не говорящие по-английски, неграмотные или имеющие зрительный или слуховой барьер, ограничивающий возможность участвовать в телефонных оценках, вмешательствах или давать подписанное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютеризированная CBT + Интернет-группа поддержки
Управляемый доступ пациентов к Beating the Blues плюс доступ к модерируемому ISG, где пациенты смогут конфиденциально общаться, чтобы получать и давать советы и поддержку от других участников исследования (CCBT+ISG; N=300).

Управляемый доступ пациентов к программе Beating the Blues CCBT, а также доступ к модерируемому ISG, где пациенты смогут конфиденциально общаться, чтобы получать и давать советы и поддержку от других участников исследования.

Эти вмешательства будут проводиться как часть вмешательства по совместному уходу, предоставляемого совместно с их обычным источником первичной помощи.

У пациентов также будет возможность фармакотерапии своего настроения и/или тревожного расстройства, а также направление к специалисту по психическому здоровью по месту жительства в соответствии с их предпочтениями.

Экспериментальный: Компьютеризированная КПТ в одиночку
Управляемый доступ пациентов к Beating the Blues, проверенной эффективной онлайн-программе CCBT из 8 сеансов, одобренной для использования в Соединенном Королевстве (только CCBT; N = 300).

Управляемый доступ пациентов к программе Beating the Blues CCBT.

Эти вмешательства будут предоставляться как часть совместного вмешательства по уходу, предоставляемого совместно с их обычным источником первичной помощи.

У пациентов также будет возможность фармакотерапии своего настроения и/или тревожного расстройства, а также направление к специалисту по психическому здоровью по месту жительства в соответствии с их предпочтениями.

Без вмешательства: Обычный уход
«Обычная помощь» врачей первичной медико-санитарной помощи при аффективных и тревожных расстройствах (UC; N = 100).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-12 МКС
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Исследователи оценят качество жизни, связанное с психическим здоровьем (HRQoL), всех исследуемых пациентов по шкале MCS SF-12 по телефону через 6 месяцев наблюдения, и мы будем наблюдать за пациентами в течение дополнительных 6 месяцев, чтобы оценить долговечность нашего исследования. вмешательства.
6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи будут оценивать симптомы настроения всех исследуемых пациентов с помощью HRS-D по телефону через 6 месяцев наблюдения, и мы будем наблюдать за пациентами в течение дополнительных 6 месяцев, чтобы оценить долговечность наших вмешательств.
6 месяцев
Рейтинговая шкала Гамильтона для беспокойства
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Опросник ВОЗ по здоровью и производительности труда
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Использование и стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Отношение к компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Использование компьютеризированной CBT и Интернет-группы поддержки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться