Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online léčba poruch nálady a úzkostných poruch v primární péči

3. srpna 2020 aktualizováno: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
Deprese a úzkost jsou běžné v praxi primární péče a jsou spojeny s podstatným snížením kvality života související se zdravím. Tento projekt bude testovat srovnatelnou účinnost dvou on-line léčebných postupů pro tyto stavy poskytovaných v kontextu programu Collaborative Care: (1) moderovaný přístup k prokázanému účinnému programu počítačové kognitivně behaviorální terapie (CCBT); versus (2) moderovaný přístup k CCBT plus skupina podpory internetu (CCBT+ISG). Projekt také porovná účinnost těchto léčebných postupů s „obvyklou péčí“ PCP o tyto stavy a vyhodnotí přijetí a zachování CCBT+ISG postupy po ukončení studie, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak nejlépe škálovat poskytování těchto intervencí do různých prostředí primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

V praxi primární péče převládají deprese a úzkost, spojené s podstatným snížením kvality života související se zdravím (HRQoL) a generují významný přebytek nemocnosti. V reakci na to desítky studií prokázaly větší účinnost „Spolupracující péče“ pro tyto stavy oproti obvyklé péči lékařů primární péče. Z různých důvodů však tyto modely nebyly široce implementovány. Zůstává proto naléhavá potřeba vyvinout a otestovat škálovatelnější, výkonnější a inovativnější verze Collaborative Care a současně rozvinout lepší porozumění tomu, jak nejlépe poskytovat tyto intervence prostřednictvím primární péče, kde léčbu hledá většina pacientů s depresí a úzkostí.

Tisíce webových stránek poskytují lékařské informace a množí se počet internetových podpůrných skupin (ISG), kde si veřejnost může vyměňovat informace o léčbě. Přesto klinické studie neprokázaly výhody používání internetu tímto způsobem. Souběžně s tímto vývojem se několik programů počítačové kognitivně behaviorální terapie (CCBT) prokázalo jako účinné při léčbě pacientů s poruchami nálady a úzkosti a používají je stovky tisíc pacientů mimo USA, přesto je CCBT v USA málo využíván a nebyly provedeny žádné studie. začlenili CCBT do intervence Collaborative Care nebo zkoumali účinnost kombinace CCBT s ISG pro tyto poruchy.

Navrhujeme čtyřletou srovnávací studii účinnosti, která bude randomizovat 700 pacientů primární péče ve věku 18-75 let, kteří mají alespoň střední úroveň nálady a/nebo symptomů úzkosti a mají spolehlivý přístup k internetu a e-mailu buď na: (1 ) řízený přístup pacientů k Beating the Blues, osvědčenému on-line programu CCBT (samotný CCBT; N=300); (2) řízený přístup pacientů k Beating the Blues plus přístup k moderovanému ISG (CCBT+ISG; N=300); nebo (3) „obvyklá péče“ jejich PCP (N=100). Naší primární hypotézou je, že pacienti v našem rameni CCBT+ISG budou hlásit klinicky významný 0,30 efekt velikosti (ES) nebo větší zlepšení HRQoL na SF-12 MCS ve srovnání s pacienty v našem rameni se samotným CCBT při 6měsíčním sledování a budeme pacienty sledovat dalších 6 měsíců, abychom vyhodnotili trvanlivost našich intervencí. Naší sekundární hypotézou je, že pacienti se samotným CCBT budou hlásit 0,50 ES nebo větší zlepšení HRQoL na SF-12 MCS oproti „obvyklé péči“ po 6měsíčním sledování. Abychom lépe porozuměli tomu, jak jsou online léčby duševního zdraví nejlépe poskytovány prostřednictvím primární péče, zhodnotíme také: (a) jejich účinnost napříč věkovými skupinami a v rámci nich; b) jejich nákladová efektivnost; (c) jak pacienti využívají složky našich intervencí; (d) podskupiny pacientů, pro které mohou být naše intervence zvláště účinné; a (e) přijímání a udržování našich intervencí postupy následující po fázi intervence projektu. Výsledky studie budou mít pravděpodobně hluboké důsledky pro transformaci způsobu, jakým jsou stavy duševního zdraví léčeny v primární péči, a zaměří další pozornost dalších amerických výzkumníků na vznikající oblast e-mentálního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku.
  • Současná velká deprese, panika a/nebo generalizovaná úzkostná porucha na PRIME-MD.
  • Alespoň střední úroveň nálady a/nebo symptomů úzkosti (PHQ-9 ≥ 10 nebo GAD-7 ≥ 10).
  • Nedostáváte léčbu nálady nebo úzkostné poruchy od specialisty na duševní zdraví.
  • Má telefon, e-mailovou adresu a spolehlivý přístup k internetu.
  • Stabilní zdravotní stav a očekávaná délka života delší než jeden rok.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychotická porucha.
  • Anamnéza bipolární poruchy.
  • Závislost na alkoholu nebo jiná porucha související se zneužíváním návykových látek během posledních tří měsíců.
  • Plánuje opustit současný zdroj péče v průběhu následujícího roku.
  • Nemluví anglicky, jsou negramotní nebo mají zrakovou či sluchovou bariéru, která omezuje schopnost účastnit se telefonických hodnocení, intervencí nebo poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačová CBT + skupina podpory internetu
Řízený pacientský přístup k Beating the Blues plus přístup k moderovanému ISG, kde budou pacienti moci důvěrně komunikovat, přijímat a poskytovat rady a vzájemnou podporu od ostatních účastníků studie (CCBT+ISG; N=300).

Řízený přístup pacientů k programu CCBT Beating the Blues plus přístup k moderovanému ISG, kde budou pacienti moci důvěrně komunikovat, přijímat a poskytovat rady a vzájemnou podporu od ostatních účastníků studie

Tyto intervence budou poskytovány jako součást intervence v rámci kolaborativní péče poskytované ve shodě s jejich obvyklým zdrojem primární péče.

Pacienti budou mít také možnost farmakoterapie své nálady a/nebo úzkostné poruchy a doporučení ke komunitnímu specialistovi na duševní zdraví podle svých preferencí.

Experimentální: Samostatně řízené CBT
Řízený přístup pacientů k Beating the Blues, osvědčenému on-line programu CCBT s 8 sezeními schválenému pro použití ve Spojeném království (samotný CCBT; N=300).

Řízený přístup pacientů k programu CCBT Beating the Blues.

Tyto intervence budou poskytovány jako součást intervence v kolaborativní péči poskytované v souladu s jejich obvyklým zdrojem primární péče.

Pacienti budou mít také možnost farmakoterapie své nálady a/nebo úzkostné poruchy a doporučení ke komunitnímu specialistovi na duševní zdraví podle svých preferencí.

Žádný zásah: Obvyklá péče
„Obvyklá péče“ lékařů primární péče o poruchy nálady a úzkosti (UC; N=100).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-12 MCS
Časové okno: 6měsíční sledování
Vyšetřovatelé posoudí kvalitu života všech studovaných pacientů související s duševním zdravím (HRQoL) na SF-12 MCS telefonicky po 6měsíčním sledování a my budeme pacienty monitorovat dalších 6 měsíců, abychom vyhodnotili trvanlivost našeho zásahy.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí symptomy nálady všech studovaných pacientů pomocí HRS-D telefonicky po 6měsíčním sledování a budeme pacienty monitorovat dalších 6 měsíců, abychom vyhodnotili trvanlivost našich intervencí.
6 měsíců
Hamiltonova stupnice pro úzkost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dotazník WHO o zdraví a pracovní výkonnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Využití a náklady na zdravotní služby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Postoje k počítačovému CBT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počítačové využití CBT a Internet Support Group
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit