- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01482806
Online léčba poruch nálady a úzkostných poruch v primární péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V praxi primární péče převládají deprese a úzkost, spojené s podstatným snížením kvality života související se zdravím (HRQoL) a generují významný přebytek nemocnosti. V reakci na to desítky studií prokázaly větší účinnost „Spolupracující péče“ pro tyto stavy oproti obvyklé péči lékařů primární péče. Z různých důvodů však tyto modely nebyly široce implementovány. Zůstává proto naléhavá potřeba vyvinout a otestovat škálovatelnější, výkonnější a inovativnější verze Collaborative Care a současně rozvinout lepší porozumění tomu, jak nejlépe poskytovat tyto intervence prostřednictvím primární péče, kde léčbu hledá většina pacientů s depresí a úzkostí.
Tisíce webových stránek poskytují lékařské informace a množí se počet internetových podpůrných skupin (ISG), kde si veřejnost může vyměňovat informace o léčbě. Přesto klinické studie neprokázaly výhody používání internetu tímto způsobem. Souběžně s tímto vývojem se několik programů počítačové kognitivně behaviorální terapie (CCBT) prokázalo jako účinné při léčbě pacientů s poruchami nálady a úzkosti a používají je stovky tisíc pacientů mimo USA, přesto je CCBT v USA málo využíván a nebyly provedeny žádné studie. začlenili CCBT do intervence Collaborative Care nebo zkoumali účinnost kombinace CCBT s ISG pro tyto poruchy.
Navrhujeme čtyřletou srovnávací studii účinnosti, která bude randomizovat 700 pacientů primární péče ve věku 18-75 let, kteří mají alespoň střední úroveň nálady a/nebo symptomů úzkosti a mají spolehlivý přístup k internetu a e-mailu buď na: (1 ) řízený přístup pacientů k Beating the Blues, osvědčenému on-line programu CCBT (samotný CCBT; N=300); (2) řízený přístup pacientů k Beating the Blues plus přístup k moderovanému ISG (CCBT+ISG; N=300); nebo (3) „obvyklá péče“ jejich PCP (N=100). Naší primární hypotézou je, že pacienti v našem rameni CCBT+ISG budou hlásit klinicky významný 0,30 efekt velikosti (ES) nebo větší zlepšení HRQoL na SF-12 MCS ve srovnání s pacienty v našem rameni se samotným CCBT při 6měsíčním sledování a budeme pacienty sledovat dalších 6 měsíců, abychom vyhodnotili trvanlivost našich intervencí. Naší sekundární hypotézou je, že pacienti se samotným CCBT budou hlásit 0,50 ES nebo větší zlepšení HRQoL na SF-12 MCS oproti „obvyklé péči“ po 6měsíčním sledování. Abychom lépe porozuměli tomu, jak jsou online léčby duševního zdraví nejlépe poskytovány prostřednictvím primární péče, zhodnotíme také: (a) jejich účinnost napříč věkovými skupinami a v rámci nich; b) jejich nákladová efektivnost; (c) jak pacienti využívají složky našich intervencí; (d) podskupiny pacientů, pro které mohou být naše intervence zvláště účinné; a (e) přijímání a udržování našich intervencí postupy následující po fázi intervence projektu. Výsledky studie budou mít pravděpodobně hluboké důsledky pro transformaci způsobu, jakým jsou stavy duševního zdraví léčeny v primární péči, a zaměří další pozornost dalších amerických výzkumníků na vznikající oblast e-mentálního zdraví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let věku.
- Současná velká deprese, panika a/nebo generalizovaná úzkostná porucha na PRIME-MD.
- Alespoň střední úroveň nálady a/nebo symptomů úzkosti (PHQ-9 ≥ 10 nebo GAD-7 ≥ 10).
- Nedostáváte léčbu nálady nebo úzkostné poruchy od specialisty na duševní zdraví.
- Má telefon, e-mailovou adresu a spolehlivý přístup k internetu.
- Stabilní zdravotní stav a očekávaná délka života delší než jeden rok.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychotická porucha.
- Anamnéza bipolární poruchy.
- Závislost na alkoholu nebo jiná porucha související se zneužíváním návykových látek během posledních tří měsíců.
- Plánuje opustit současný zdroj péče v průběhu následujícího roku.
- Nemluví anglicky, jsou negramotní nebo mají zrakovou či sluchovou bariéru, která omezuje schopnost účastnit se telefonických hodnocení, intervencí nebo poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová CBT + skupina podpory internetu
Řízený pacientský přístup k Beating the Blues plus přístup k moderovanému ISG, kde budou pacienti moci důvěrně komunikovat, přijímat a poskytovat rady a vzájemnou podporu od ostatních účastníků studie (CCBT+ISG; N=300).
|
Řízený přístup pacientů k programu CCBT Beating the Blues plus přístup k moderovanému ISG, kde budou pacienti moci důvěrně komunikovat, přijímat a poskytovat rady a vzájemnou podporu od ostatních účastníků studie Tyto intervence budou poskytovány jako součást intervence v rámci kolaborativní péče poskytované ve shodě s jejich obvyklým zdrojem primární péče. Pacienti budou mít také možnost farmakoterapie své nálady a/nebo úzkostné poruchy a doporučení ke komunitnímu specialistovi na duševní zdraví podle svých preferencí. |
|
Experimentální: Samostatně řízené CBT
Řízený přístup pacientů k Beating the Blues, osvědčenému on-line programu CCBT s 8 sezeními schválenému pro použití ve Spojeném království (samotný CCBT; N=300).
|
Řízený přístup pacientů k programu CCBT Beating the Blues. Tyto intervence budou poskytovány jako součást intervence v kolaborativní péči poskytované v souladu s jejich obvyklým zdrojem primární péče. Pacienti budou mít také možnost farmakoterapie své nálady a/nebo úzkostné poruchy a doporučení ke komunitnímu specialistovi na duševní zdraví podle svých preferencí. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
„Obvyklá péče“ lékařů primární péče o poruchy nálady a úzkosti (UC; N=100).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-12 MCS
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí kvalitu života všech studovaných pacientů související s duševním zdravím (HRQoL) na SF-12 MCS telefonicky po 6měsíčním sledování a my budeme pacienty monitorovat dalších 6 měsíců, abychom vyhodnotili trvanlivost našeho zásahy.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí symptomy nálady všech studovaných pacientů pomocí HRS-D telefonicky po 6měsíčním sledování a budeme pacienty monitorovat dalších 6 měsíců, abychom vyhodnotili trvanlivost našich intervencí.
|
6 měsíců
|
|
Hamiltonova stupnice pro úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Dotazník WHO o zdraví a pracovní výkonnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Využití a náklady na zdravotní služby
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Postoje k počítačovému CBT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počítačové využití CBT a Internet Support Group
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Rotondi AJ. Internet support groups for health: ready for the Affordable Care Act. J Gen Intern Med. 2014 Nov;29(11):1436-8. doi: 10.1007/s11606-014-2884-z. No abstract available.
- Herbeck Belnap B, Schulberg HC, He F, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Rollman BL. Electronic protocol for suicide risk management in research participants. J Psychosom Res. 2015 Apr;78(4):340-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.12.012. Epub 2014 Dec 27.
- Jonassaint CR, Gibbs P, Belnap BH, Karp JF, Abebe KK, Rollman BL. Engagement and outcomes for a computerised cognitive-behavioural therapy intervention for anxiety and depression in African Americans. BJPsych Open. 2017 Jan 2;3(1):1-5. doi: 10.1192/bjpo.bp.116.003657. eCollection 2017 Jan.
- Cavanagh K, Herbeck Belnap B, Rothenberger SD, Abebe KZ, Rollman BL. My care manager, my computer therapy and me: The relationship triangle in computerized cognitive behavioural therapy. Internet Interv. 2017 Nov 6;11:11-19. doi: 10.1016/j.invent.2017.10.005. eCollection 2018 Mar.
- Rollman BL, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Spring MB, Rotondi AJ, Rothenberger SD, Karp JF. Effectiveness of Online Collaborative Care for Treating Mood and Anxiety Disorders in Primary Care: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):56-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3379. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2018 Jan 1;75(1):104.
- Geramita EM, Herbeck Belnap B, Abebe KZ, Rothenberger SD, Rotondi AJ, Rollman BL. The Association Between Increased Levels of Patient Engagement With an Internet Support Group and Improved Mental Health Outcomes at 6-Month Follow-Up: Post-Hoc Analyses From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2018 Jul 17;20(7):e10402. doi: 10.2196/10402.
- Jonassaint CR, Belnap BH, Huang Y, Karp JF, Abebe KZ, Rollman BL. Racial Differences in the Effectiveness of Internet-Delivered Mental Health Care. J Gen Intern Med. 2020 Feb;35(2):490-497. doi: 10.1007/s11606-019-05542-1. Epub 2019 Nov 19.
- Rollman BL, Brent DA. Phonotype: a New Taxonomy for mHealth Research. J Gen Intern Med. 2020 Jun;35(6):1881-1883. doi: 10.1007/s11606-019-05407-7. Epub 2019 Nov 8. No abstract available.
- Morone NE, Herbeck BB, Huang Y, Abebe KZ, Rollman BL, Jonassaint CR. The Impact of Optimism and Pain Interference on Response to Online Behavioral Treatment for Mood and Anxiety Symptoms. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):1067-1074. doi: 10.1097/PSY.0000000000000980.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH093501 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .