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1차 진료에서 기분 및 불안 장애에 대한 온라인 치료

2020년 8월 3일 업데이트: Bruce Rollman, University of Pittsburgh
우울증과 불안은 1차 진료에서 흔히 발생하며 건강 관련 삶의 질의 상당한 감소와 관련이 있습니다. 이 프로젝트는 Collaborative Care 프로그램의 맥락을 통해 제공되는 이러한 조건에 대한 두 가지 온라인 치료의 비교 효과를 테스트합니다. 대 (2) CCBT에 대한 조정된 액세스와 인터넷 지원 그룹(CCBT+ISG). 이 프로젝트는 또한 이러한 조건에 대한 PCP의 "일반적인 치료"와 이러한 치료의 효과를 비교하고 임상시험이 끝난 후 CCBT+ISG의 채택 및 유지를 평가하여 치료를 가장 잘 확장하는 방법에 대한 더 큰 이해를 제공합니다. 다양한 일차 진료 환경에 이러한 개입을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증과 불안은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 상당한 감소와 관련하여 1차 의료 관행에 널리 퍼져 있으며 상당한 이환율을 생성합니다. 이에 대한 응답으로 수십 건의 시험에서 이러한 조건에 대한 "협업 치료"가 일차 진료 의사의 일반적인 치료보다 더 큰 효과가 있음을 입증했습니다. 그러나 다양한 이유로 이러한 모델은 널리 구현되지 않았습니다. 따라서 대부분의 우울하고 불안한 환자가 치료를 찾는 1차 진료를 통해 이러한 개입을 가장 잘 제공하는 방법에 대한 이해를 높이는 동시에 보다 확장 가능하고 강력하며 혁신적인 협업 치료 버전을 개발하고 테스트해야 하는 긴급한 요구가 남아 있습니다.

수천 개의 웹 사이트가 의료 정보를 제공하고 대중이 치료에 대한 정보를 교환할 수 있는 인터넷 지원 그룹(ISG)의 수가 급증하고 있습니다. 그러나 임상 시험은 이러한 방식으로 인터넷을 활용하는 이점을 확립하지 못했습니다. 이러한 발전과 동시에 여러 컴퓨터 인지 행동 치료(CCBT) 프로그램이 기분 및 불안 장애가 있는 환자를 치료하는 데 효과적인 것으로 입증되었으며 미국 이외의 수십만 명의 환자가 사용하고 있습니다. CCBT를 Collaborative Care 중재에 통합하거나 이러한 장애에 대해 CCBT와 ISG를 결합하는 효과를 조사했습니다.

우리는 적어도 중등도의 기분 및/또는 불안 증상이 있고 인터넷과 이메일 모두에 신뢰할 수 있는 액세스가 있는 18-75세의 700명의 1차 진료 환자를 다음 중 하나에 무작위로 배정하는 4년 비교 효과 시험을 제안합니다. ) 효과가 입증된 온라인 CCBT 프로그램인 Beating the Blues에 대한 안내된 환자 액세스(CCBT 단독, N=300); (2) Beating the Blues에 대한 안내된 환자 액세스 및 조정된 ISG에 대한 액세스(CCBT+ISG; N=300); 또는 (3) PCP의 "일반 진료"(N=100). 1차 가설은 CCBT+ISG군 환자가 6개월 추적 조사에서 CCBT 단독군 환자에 비해 SF-12 MCS에서 임상적으로 의미 있는 0.30 효과 크기(ES) 이상의 HRQoL 개선을 보고할 것이라는 것입니다. , 그리고 우리는 개입의 지속성을 평가하기 위해 추가로 6개월 동안 환자를 모니터링할 것입니다. 우리의 두 번째 가설은 CCBT 단독 환자가 6개월 추적 조사에서 SF-12 MCS 대 "일반적인 치료"에서 HRQoL의 0.50 ES 이상의 개선을 보고할 것이라는 것입니다. 1차 진료를 통해 온라인 정신 건강 치료가 어떻게 가장 잘 제공되는지 더 잘 이해하기 위해 다음을 평가할 것입니다. (b) 비용 효율성; (c) 환자가 중재의 구성 요소를 활용하는 방법; (d) 우리의 개입이 특히 효과적일 수 있는 환자 하위 그룹; (e) 프로젝트의 개입 단계 이후 관행에 의한 당사 개입의 채택 및 유지. 연구 결과는 1차 진료에서 정신 건강 상태를 치료하는 방식을 변화시키는 데 심오한 영향을 미치고 다른 미국 연구자들이 전자 정신 건강이라는 신흥 분야에 더 많은 관심을 기울일 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

700

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세.
  • PRIME-MD에 대한 현재 주요 우울증, 공황 및/또는 범불안 장애.
  • 중등도 이상의 기분 및/또는 불안 증상(PHQ-9 ≥ 10 또는 GAD-7 ≥ 10).
  • 정신 건강 전문가로부터 기분 또는 불안 장애에 대한 치료를 받지 않습니다.
  • 전화, 이메일 주소 및 안정적인 인터넷 액세스가 가능합니다.
  • 안정적인 의학적 상태와 1년 이상의 기대 수명.

제외 기준:

  • 활동적인 자살 생각 또는 정신병 장애.
  • 양극성 장애의 역사.
  • 지난 3개월 이내에 알코올 의존 또는 기타 약물 남용 장애.
  • 다음 해에 현재의 치료 자원을 떠날 계획입니다.
  • 영어를 구사하지 못하거나, 문맹이거나, 전화 평가, 중재에 참여하거나 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 제한하는 시각적 또는 청각적 장벽이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전산 CBT + 인터넷 지원단
Beating the Blues에 대한 안내된 환자 액세스 및 환자가 다른 연구 참가자(CCBT+ISG, N=300)로부터 조언과 동료 지원을 받고 제공하기 위해 비밀리에 통신할 수 있는 중재된 ISG에 대한 액세스.
행동: CCBT+ISG/협업 진료

Beating the Blues CCBT 프로그램에 대한 안내된 환자 액세스 및 환자가 다른 연구 참가자로부터 조언 및 동료 지원을 받고 제공하기 위해 비밀리에 통신할 수 있는 조정된 ISG에 대한 액세스

이러한 개입은 일반적인 일차 진료 소스와 협력하여 제공되는 협력 진료 개입의 일부로 제공됩니다.

환자는 또한 기분 및/또는 불안 장애에 대한 약물 요법을 선택하고 선호도에 따라 지역 사회 정신 건강 전문가에게 의뢰할 수 있습니다.
실험적: 전산화 CBT 단독
영국에서 사용이 승인된 검증된 온라인 8세션 CCBT 프로그램인 Beating the Blues에 대한 안내 환자 액세스(CCBT 단독, N=300).
행동: CCBT/협력 진료

Beating the Blues CCBT 프로그램에 대한 환자 액세스 안내.

이 중재는 일반적인 일차 진료 소스와 협력하여 제공되는 협력 치료 중재의 일부로 제공됩니다.

환자는 또한 기분 및/또는 불안 장애에 대한 약물 요법을 선택하고 선호도에 따라 지역 사회 정신 건강 전문가에게 의뢰할 수 있습니다.
간섭 없음: 평상시 관리
기분 및 불안 장애에 대한 1차 진료 의사의 "일반적인 치료"(UC, N=100).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-12 MCS
기간: 6개월 후속 조치
조사관은 6개월 추적 조사에서 전화를 통해 SF-12 MCS에서 모든 연구 환자의 정신 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하고 추가 6개월 동안 환자를 모니터링하여 내구성을 평가할 것입니다. 개입.
6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 6 개월
조사관은 6개월 추적 조사에서 전화를 통해 HRS-D를 사용하여 모든 연구 환자의 기분 증상을 평가하고 개입의 내구성을 평가하기 위해 추가 6개월 동안 환자를 모니터링할 것입니다.
6 개월
불안에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 6 개월
6 개월
WHO 건강 및 업무 성과 설문지
기간: 6 개월
6 개월
건강 서비스 이용 및 비용
기간: 12 개월
12 개월
전산 CBT에 대한 태도
기간: 6 개월
6 개월
전산화 CBT 및 인터넷 지원단 이용
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Bruce L. Rollman, MD, MPH, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH093501 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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