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思春期の母親の産後うつ病を予防するための対人関係療法に基づく治療 (REACH 2)

2019年4月23日 更新者:maureen phipps、Women and Infants Hospital of Rhode Island

思春期の母親の産後うつ病を予防する

この研究の具体的な目的は、ランダム化対照試験を実施して、プロジェクト REACH (対人心理療法に基づく介入) が教訓的注意制御プログラムと比較して、思春期の母親の PPD のリスクを軽減するかどうかを評価することです。

主な仮説:

  1. この介入(プロジェクト REACH)は、思春期の母親の産後 6 か月までの PPD のリスクを軽減する上で、対照プログラムよりも大幅に効果的です。

    二次仮説:

  2. 対照プログラム群と比較して、プロジェクト REACH 群の大うつ病発症率の減少は、産後 1 年間持続します。
  3. プロジェクト REACH に参加している思春期の母親は、対照プログラム グループと比較して、より高いレベルの母子の絆を持っています。

調査の概要

詳細な説明

毎年、米国では 40 万人以上が 20 歳未満の母親から出産しています。 驚くべきことに、10代の母親の約25~36%が産後鬱(PPD)を経験しており、このPPDは重大な社会的および健康的疾病に関連する状態である。 PPD は、人生においてすでに困難な時期にある 10 代の母親とその子供たちを大きな危険にさらします。 この脆弱な集団における PPD を予防することは、全体的な健康状態を改善するために不可欠です。

プロジェクト REACH は、教訓的注意制御と比較して、私たちの新しい予防介入が思春期の母親の PPD のリスクを軽減するかどうかを評価するランダム化比較試験です。 この介入である REACH (リラックス、励ます、感謝、コミュニケーション、援助) は対人心理療法 (IPT) に基づいており、思春期の母親の PPD の発症に重要な役割を果たす可能性のある要因 (つまり、不十分な社会的サポート、役割、役割など) を対象としています。移行や生活上のストレス要因)。 対照条件には、教訓的な出生前教育セッションが含まれます。

プロジェクト REACH は、NIMH が資金提供した治療開発プロジェクトとパイロット研究 (R34 MH077588) の基盤に基づいて構築されています。 パイロット研究では、少数のサンプルで実現可能性、受け入れ可能性、および初期有効性が実証されました。 現在の R01 提案は、PPD のリスク軽減におけるプロジェクト REACH 介入の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠24週未満
  • 現在うつ病の治療を受けていない
  • 英語を流暢に話し、読みます

除外基準:

  • 現在、医療提供者からメンタルヘルスサービスを受けている
  • 感情障害、物質使用障害、または精神病に関する DSM-IV 基準を満たしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
行動: 対人関係療法に基づく治療 対人関係療法に基づく治療を受けるように割り当てられた参加者は、妊娠の心理的側面と、社会的サポートの不足、役割の移行、社会的支援など、10 代の母親の産後うつ病の発症に役割を果たす可能性のある要因に焦点を当てます。そして人生のストレス要因。 どちらのグループも週に 5 回のセッションに参加し、産後には簡単なブースター セッションがあります。
対人関係療法に基づく治療 対人関係療法に基づく治療を受けるよう割り当てられた参加者は、妊娠の心理的側面と、不十分な社会的サポート、役割の移行、生活など、10 代の母親の産後うつ病の発症に役割を果たす可能性のある要因に焦点を当てます。ストレス要因。 (週5回のセッションと産後のブースターセッション)
他の名前:
  • リーチ2
アクティブコンパレータ:コントロール
行動: 標準ケア 標準ケアを受けるよう割り当てられた参加者は、妊娠および産後に関する問題を含む出生前教育に焦点を当てます。 どちらのグループも週に 5 回のセッションに参加し、産後には簡単なブースター セッションがあります。
対人関係療法に基づく治療 対人関係療法に基づく治療を受けるよう割り当てられた参加者は、妊娠の心理的側面と、不十分な社会的サポート、役割の移行、生活など、10 代の母親の産後うつ病の発症に役割を果たす可能性のある要因に焦点を当てます。ストレス要因。 (週5回のセッションと産後のブースターセッション)
他の名前:
  • リーチ2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の診断
時間枠:産後6ヶ月以内
KID-SCID を使用した結果評価
産後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の程度
時間枠:事前ランダム化。妊娠34〜36週。配達後4日以内。産後6、12、24、52週目
CDRS を使用した成果評価
事前ランダム化。妊娠34〜36週。配達後4日以内。産後6、12、24、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maureen G Phipps, MD, MPH、Women & Infants Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月30日

試験登録日

最初に提出

2011年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月23日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH093342 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点ではそうではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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