Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interpersonel terapi-baseret behandling for at forhindre postpartum depression hos unge mødre (REACH 2)

23. april 2019 opdateret af: maureen phipps, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Forebyggelse af fødselsdepression hos unge mødre

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om Project REACH (en interpersonel psykoterapi-baseret intervention) sammenlignet med et didaktisk opmærksomhedskontrolprogram reducerer risikoen for PPD hos unge mødre.

Primær hypotese:

  1. Interventionen (projekt REACH) vil være væsentligt mere effektiv end kontrolprogrammet til at reducere risikoen for PPD op til seks måneder efter fødslen hos unge mødre.

    Sekundære hypoteser:

  2. Den faldende frekvens af svær depression i Project REACH-gruppen sammenlignet med kontrolprogramgruppen vil blive opretholdt gennem et år efter fødslen.
  3. Unge mødre i Project REACH sammenlignet med kontrolprogramgruppen vil have højere niveauer af mor-barn-binding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år er mere end 400.000 fødsler i USA til mødre under 20 år. Alarmerende nok oplever cirka 25-36 % af teenagemødre postpartum depression (PPD), en tilstand forbundet med betydelig social og sundhedsmæssig sygelighed. PPD sætter teenagemødre og deres børn i stor risiko i en allerede udfordrende tid i deres liv. Forebyggelse af PPD i denne sårbare befolkning er afgørende for at forbedre det generelle helbred.

Projekt REACH er et randomiseret kontrolleret forsøg, for at evaluere, om vores nye forebyggende intervention sammenlignet med en didaktisk opmærksomhedskontrol reducerer risikoen for PPD hos unge mødre. Interventionen, REACH (Relax, Encourage, Appreciate, Communicate, Help), er baseret på interpersonel psykoterapi (IPT) og retter sig mod de faktorer, der kan spille en væsentlig rolle i udviklingen af ​​PPD hos unge mødre (dvs. dårlig social støtte, rolle overgange og stressfaktorer i livet). Kontrolbetingelsen omfatter didaktiske prænatale undervisningssessioner.

Projekt REACH bygger på grundlaget for vores NIMH-finansierede behandlingsudviklingsprojekt og pilotundersøgelse (R34 MH077588). Pilotstudiet viste gennemførlighed, acceptabilitet og initial effektivitet i en lille prøve. Det nuværende R01-forslag har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Project REACH-interventionen med hensyn til at reducere risikoen for PPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 24 uger gravid
  • I øjeblikket ikke behandlet for depression
  • Taler og læser engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket mentale sundhedsydelser fra en sundhedsudbyder
  • Opfylder DSM-IV kriterier for en affektiv lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Adfærdsmæssig: Interpersonel terapibaseret behandling Deltagere, der får tildelt interpersonel terapibaseret behandling, vil fokusere på de psykologiske aspekter af graviditeten og faktorer, der kan spille en rolle i udviklingen af ​​fødselsdepression hos teenagemødre, såsom dårlig social støtte, rolleovergange, og stressfaktorer i livet. Begge grupper vil deltage i 5 ugentlige sessioner og have en kort booster-session efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel terapibaseret behandling
Interpersonel terapibaseret behandling Deltagere, der skal modtage interpersonel terapibaseret behandling, vil fokusere på de psykologiske aspekter af graviditeten og faktorer, der kan spille en rolle i udviklingen af ​​fødselsdepression hos teenagemødre, såsom dårlig social støtte, rolleovergange og liv. stressfaktorer. (5 ugentlige sessioner med en booster-session efter fødslen)
Andre navne:
  • REACH 2
Aktiv komparator: Styring
Adfærdsmæssig: Standardpleje Deltagere, der er udpeget til at modtage standardpleje, vil fokusere på prænatal uddannelse, herunder problemer forbundet med graviditet og postpartum. Begge grupper vil deltage i 5 ugentlige sessioner og have en kort booster-session efter fødslen.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel terapibaseret behandling
Interpersonel terapibaseret behandling Deltagere, der skal modtage interpersonel terapibaseret behandling, vil fokusere på de psykologiske aspekter af graviditeten og faktorer, der kan spille en rolle i udviklingen af ​​fødselsdepression hos teenagemødre, såsom dårlig social støtte, rolleovergange og liv. stressfaktorer. (5 ugentlige sessioner med en booster-session efter fødslen)
Andre navne:
  • REACH 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af depression
Tidsramme: inden for 6 måneder efter fødslen
Resultatvurdering ved hjælp af KID-SCID
inden for 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af depressive symptomer
Tidsramme: præ-randomisering; 34-36 ugers svangerskab; inden for 4 dage efter levering; efter fødslen uge 6, 12, 24 og 52
Resultatvurdering ved hjælp af CDRS
præ-randomisering; 34-36 ugers svangerskab; inden for 4 dage efter levering; efter fødslen uge 6, 12, 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brown University
Pacific Institute for Research and Evaluation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen G Phipps, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH093342 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke på dette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Interpersonel terapibaseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner