Léčba založená na interpersonální terapii k prevenci poporodní deprese u dospívajících matek (REACH 2)
Prevence poporodní deprese u dospívajících matek
Specifickým cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit, zda projekt REACH (interpersonální intervence založená na psychoterapii) ve srovnání s didaktickým programem kontroly pozornosti snižuje riziko PPD u dospívajících matek.
Primární hypotéza:
Intervence (projekt REACH) bude výrazně účinnější než kontrolní program při snižování rizika PPD do šesti měsíců po porodu u dospívajících matek.
Sekundární hypotézy:
- Snížená míra závažných depresí ve skupině projektu REACH ve srovnání se skupinou kontrolního programu se udrží po dobu jednoho roku po porodu.
- Dospívající matky v projektu REACH ve srovnání se skupinou kontrolního programu budou mít vyšší úroveň vazby mezi matkou a dítětem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok se ve Spojených státech více než 400 000 porodů narodí matkám mladším 20 let. Alarmující je, že přibližně 25–36 % mladistvých matek zažívá poporodní depresi (PPD), stav spojený s významnou sociální a zdravotní nemocností. PPD vystavuje dospívající matky a jejich děti velkému riziku během již tak náročného období jejich života. Prevence PPD u této zranitelné populace je zásadní pro zlepšení celkového zdraví.
Projekt REACH je randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit, zda naše nová preventivní intervence ve srovnání s didaktickou kontrolou pozornosti snižuje riziko PPD u dospívajících matek. Intervence REACH (Relax, Encourage, Appreciate, Communicate, Help) je založena na interpersonální psychoterapii (IPT) a zaměřuje se na ty faktory, které mohou hrát významnou roli ve vývoji PPD u dospívajících matek (tj. špatná sociální podpora, role přechody a životní stresory). Kontrolní podmínkou je didaktická prenatální výchova.
Projekt REACH staví na základech našeho projektu vývoje léčby financovaného NIMH a pilotní studie (R34 MH077588). Pilotní studie prokázala proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost na malém vzorku. Současný návrh R01 má za cíl vyhodnotit účinnost zásahu projektu REACH při snižování rizika PPD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 24 týdnů těhotenství
- V současné době se neléčí na depresi
- Mluví a čte plynule anglicky
Kritéria vyloučení:
- V současné době využívá služeb duševního zdraví od poskytovatele zdravotní péče
- Splňuje kritéria DSM-IV pro afektivní poruchu, poruchu užívání návykových látek nebo psychózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Behaviorální: léčba založená na interpersonální terapii Účastníci přidělení k léčbě založené na interpersonální terapii se zaměří na psychologické aspekty těhotenství a faktory, které mohou hrát roli ve vývoji poporodní deprese u dospívajících matek, jako je špatná sociální podpora, přechody rolí, a životní stresory.
Obě skupiny se zúčastní 5 týdenních sezení a po porodu budou mít krátké posilovací sezení.
|
Léčba založená na interpersonální terapii Účastníci, kterým bude poskytnuta léčba založená na interpersonální terapii, se zaměří na psychologické aspekty těhotenství a faktory, které mohou hrát roli ve vývoji poporodní deprese u dospívajících matek, jako je špatná sociální podpora, přechody rolí a život. stresory.
(5 lekcí týdně s posilovací relací po porodu)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Behaviorální: standardní péče Účastníci, kterým bude poskytnuta standardní péče, se zaměří na prenatální výchovu včetně problémů spojených s těhotenstvím a poporodním obdobím.
Obě skupiny se zúčastní 5 týdenních sezení a po porodu budou mít krátké posilovací sezení.
|
Léčba založená na interpersonální terapii Účastníci, kterým bude poskytnuta léčba založená na interpersonální terapii, se zaměří na psychologické aspekty těhotenství a faktory, které mohou hrát roli ve vývoji poporodní deprese u dospívajících matek, jako je špatná sociální podpora, přechody rolí a život. stresory.
(5 lekcí týdně s posilovací relací po porodu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza deprese
Časové okno: do 6 měsíců po porodu
|
Hodnocení výsledku pomocí KID-SCID
|
do 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň příznaků deprese
Časové okno: předrandomizace; 34-36 týdnů těhotenství; do 4 dnů po doručení; poporodní týdny 6, 12, 24 a 52
|
Hodnocení výsledků pomocí CDRS
|
předrandomizace; 34-36 týdnů těhotenství; do 4 dnů po doručení; poporodní týdny 6, 12, 24 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen G Phipps, MD, MPH, Women & Infants Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH093342 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .