Interperszonális terápián alapuló kezelés a szülés utáni depresszió megelőzésére serdülőkorú anyáknál (REACH 2)
A szülés utáni depresszió megelőzése serdülőkorú anyáknál
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak értékelésére, hogy a REACH projekt (egy interperszonális pszichoterápiás alapú beavatkozás) egy didaktikai figyelem-kontroll programmal összehasonlítva csökkenti-e a PPD kockázatát serdülő anyáknál.
Elsődleges hipotézis:
A beavatkozás (REACH projekt) lényegesen hatékonyabb lesz, mint a kontrollprogram a PPD kockázatának csökkentésében akár hat hónappal a szülés után serdülő anyáknál.
Másodlagos hipotézisek:
- A REACH projekt csoportban a kontroll csoporthoz képest a major depresszió csökkent aránya a szülés után egy évig fennmarad.
- A REACH projektben részt vevő serdülő anyáknál magasabb lesz az anya-gyermek kötődés a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente több mint 400 000 szülés történik az Egyesült Államokban 20 évnél fiatalabb anyáktól. Riasztó, hogy a tinédzser anyák körülbelül 25-36%-a tapasztal szülés utáni depressziót (PPD), amely állapot jelentős szociális és egészségügyi morbiditással jár. A PPD nagy kockázatnak teszi ki a tinédzser anyákat és gyermekeiket életük amúgy is kihívásokkal teli időszakában. A PPD megelőzése ebben a sérülékeny populációban elengedhetetlen az általános egészségi állapot javításához.
A REACH projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy az új megelőző beavatkozásunk a didaktikus figyelemkontrollhoz képest csökkenti-e a PPD kockázatát serdülő anyáknál. A beavatkozás, a REACH (Relax, Encourage, Appreciate, Communicate, Help) az interperszonális pszichoterápián (IPT) alapul, és azokat a tényezőket célozza meg, amelyek jelentős szerepet játszhatnak a serdülő anyák PPD kialakulásában (azaz rossz szociális támogatás, szerepvállalás). átmenetek és élet stresszorai). Az ellenőrzési feltétel magában foglalja a didaktikai prenatális oktatási foglalkozásokat.
A REACH projekt a NIMH által finanszírozott kezelésfejlesztési projektünk és kísérleti tanulmányunk (R34 MH077588) alapjaira épül. A kísérleti tanulmány egy kis mintán demonstrálta a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a kezdeti hatékonyságot. A jelenlegi R01 javaslat célja, hogy értékelje a projekt REACH beavatkozásának hatékonyságát a PPD kockázatának csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kevesebb, mint 24 hetes terhes
- Jelenleg nem kezelik depresszióval
- Folyékonyan beszél és olvas angolul
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg mentálhigiénés szolgáltatásokat kap egy egészségügyi szolgáltatótól
- Megfelel a DSM-IV affektív zavar, szerhasználati zavar vagy pszichózis kritériumainak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Viselkedés: Interperszonális terápia alapú kezelés Az interperszonális terápia alapú kezelésre kijelölt résztvevők a terhesség pszichológiai vonatkozásaira és olyan tényezőkre összpontosítanak, amelyek szerepet játszhatnak a tinédzser anyák szülés utáni depressziójának kialakulásában, mint például a rossz szociális támogatás, szerepváltások, és az élet stresszorai.
Mindkét csoport heti 5 ülésen vesz részt, és a szülés után egy rövid emlékeztetőt is tartanak.
|
Interperszonális terápia alapú kezelés Az interperszonális terápia alapú kezelésre kijelölt résztvevők a terhesség pszichológiai vonatkozásaira és olyan tényezőkre összpontosítanak, amelyek szerepet játszhatnak a tinédzser anyák szülés utáni depressziójának kialakulásában, mint például a rossz szociális támogatás, a szerepváltások és az élet. stresszorok.
(Heti 5 alkalom a szülés utáni emlékeztető kezeléssel)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Viselkedés: Szabványos ellátás A normál ellátásban részesülő résztvevők a prenatális oktatásra összpontosítanak, beleértve a terhességgel és a szülés utáni problémákat is.
Mindkét csoport heti 5 ülésen vesz részt, és a szülés után egy rövid emlékeztetőt is tartanak.
|
Interperszonális terápia alapú kezelés Az interperszonális terápia alapú kezelésre kijelölt résztvevők a terhesség pszichológiai vonatkozásaira és olyan tényezőkre összpontosítanak, amelyek szerepet játszhatnak a tinédzser anyák szülés utáni depressziójának kialakulásában, mint például a rossz szociális támogatás, a szerepváltások és az élet. stresszorok.
(Heti 5 alkalom a szülés utáni emlékeztető kezeléssel)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió diagnózisa
Időkeret: a szülés utáni 6 hónapon belül
|
Eredményértékelés KID-SCID használatával
|
a szülés utáni 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek mértéke
Időkeret: előrandomizálás; 34-36 hetes terhesség; a szállítást követő 4 napon belül; szülés utáni 6., 12., 24. és 52. hét
|
Eredményértékelés CDRS segítségével
|
előrandomizálás; 34-36 hetes terhesség; a szállítást követő 4 napon belül; szülés utáni 6., 12., 24. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen G Phipps, MD, MPH, Women & Infants Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH093342 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .