Interpersonlig terapibasert behandling for å forhindre postpartum depresjon hos ungdomsmødre (REACH 2)
Forebygging av fødselsdepresjon hos ungdomsmødre
Det spesifikke målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere om Project REACH (en interpersonell psykoterapibasert intervensjon) sammenlignet med et didaktisk oppmerksomhetskontrollprogram reduserer risikoen for PPD hos ungdomsmødre.
Primær hypotese:
Intervensjonen (Project REACH) vil være betydelig mer effektiv enn kontrollprogrammet for å redusere risikoen for PPD opptil seks måneder etter fødselen hos unge mødre.
Sekundære hypoteser:
- Den reduserte frekvensen av alvorlig depresjon i Project REACH-gruppen sammenlignet med kontrollprogramgruppen vil opprettholdes gjennom ett år etter fødselen.
- Ungdomsmødre i Project REACH sammenlignet med kontrollprogramgruppen vil ha høyere nivåer av mor-barn-binding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år er mer enn 400 000 fødsler i USA til mødre under 20 år. Alarmerende nok opplever omtrent 25-36 % av tenåringsmødrene postpartum depresjon (PPD), en tilstand assosiert med betydelig sosial og helsemessig sykelighet. PPD setter tenåringsmødre og deres barn i stor risiko i en allerede utfordrende tid i livet deres. Å forhindre PPD i denne sårbare befolkningen er avgjørende for å forbedre den generelle helsen.
Project REACH er en randomisert kontrollert studie for å evaluere om vår nye forebyggende intervensjon sammenlignet med en didaktisk oppmerksomhetskontroll reduserer risikoen for PPD hos ungdomsmødre. Intervensjonen, REACH (Relax, Encourage, Appreciate, Communicate, Help), er basert på interpersonell psykoterapi (IPT) og retter seg mot de faktorene som kan spille en betydelig rolle i utviklingen av PPD hos ungdomsmødre (dvs. dårlig sosial støtte, rolle overganger og stressfaktorer i livet). Kontrollbetingelsen inkluderer didaktiske prenatale opplæringsøkter.
Prosjekt REACH bygger på grunnlaget for vårt NIMH-finansierte behandlingsutviklingsprosjekt og pilotstudie (R34 MH077588). Pilotstudien viste gjennomførbarhet, akseptabilitet og initial effekt i et lite utvalg. Det nåværende R01-forslaget tar sikte på å evaluere effektiviteten av Project REACH-intervensjonen for å redusere risikoen for PPD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn 24 uker gravid
- Blir ikke behandlet for depresjon for øyeblikket
- Snakker og leser engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden psykiske helsetjenester fra en helsepersonell
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en affektiv lidelse, rusmisbruksforstyrrelse eller psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Atferdsmessig: Interpersonlig terapibasert behandling Deltakere som får i oppdrag å motta interpersonell terapibasert behandling vil fokusere på de psykologiske aspektene ved graviditet og faktorer som kan spille en rolle i utviklingen av fødselsdepresjon hos tenåringsmødre, som dårlig sosial støtte, rolleoverganger, og stressfaktorer i livet.
Begge gruppene vil delta på 5 ukentlige økter og ha en kort boosterøkt etter fødselen.
|
Interpersonell terapibasert behandling Deltakere som får tildelt interpersonell terapibasert behandling vil fokusere på de psykologiske aspektene ved graviditet og faktorer som kan spille en rolle i utviklingen av fødselsdepresjon hos tenåringsmødre, som dårlig sosial støtte, rolleoverganger og liv. stressfaktorer.
(5 ukentlige økter med en boosterøkt etter fødsel)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Atferd: Standard omsorg Deltakere som får standard omsorg vil fokusere på prenatal opplæring, inkludert problemer knyttet til graviditet og postpartum.
Begge gruppene vil delta på 5 ukentlige økter og ha en kort boosterøkt etter fødselen.
|
Interpersonell terapibasert behandling Deltakere som får tildelt interpersonell terapibasert behandling vil fokusere på de psykologiske aspektene ved graviditet og faktorer som kan spille en rolle i utviklingen av fødselsdepresjon hos tenåringsmødre, som dårlig sosial støtte, rolleoverganger og liv. stressfaktorer.
(5 ukentlige økter med en boosterøkt etter fødsel)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av depresjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter fødsel
|
Resultatvurdering ved bruk av KID-SCID
|
innen 6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av depressive symptomer
Tidsramme: pre-randomisering; 34-36 ukers svangerskap; innen 4 dager etter levering; postpartum uke 6, 12, 24 og 52
|
Resultatvurdering ved bruk av CDRS
|
pre-randomisering; 34-36 ukers svangerskap; innen 4 dager etter levering; postpartum uke 6, 12, 24 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maureen G Phipps, MD, MPH, Women & Infants Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH093342 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .