Interpersonell terapibaserad behandling för att förebygga förlossningsdepression hos unga mödrar (REACH 2)
Förebyggande av förlossningsdepression hos unga mödrar
Det specifika syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om Project REACH (en interpersonell psykoterapibaserad intervention) jämfört med ett didaktiskt program för uppmärksamhetskontroll minskar risken för PPD hos tonårsmödrar.
Primär hypotes:
Interventionen (Reach-projektet) kommer att vara betydligt effektivare än kontrollprogrammet för att minska risken för PPD upp till sex månader efter förlossningen hos unga mödrar.
Sekundära hypoteser:
- Den minskade frekvensen av allvarlig depression i Project REACH-gruppen jämfört med kontrollprogramgruppen kommer att bibehållas ett år efter förlossningen.
- Tonåriga mödrar i Project REACH jämfört med kontrollprogramgruppen kommer att ha högre nivåer av mödra-barn-bindning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år är mer än 400 000 födslar i USA till mödrar yngre än 20 år. Oroväckande nog upplever cirka 25-36 % av tonårsmödrar postpartum depression (PPD), ett tillstånd som är förknippat med betydande social och hälsomässig sjuklighet. PPD utsätter tonårsmödrar och deras barn i stor risk under en redan utmanande tid i deras liv. Att förebygga PPD i denna utsatta befolkning är avgörande för att förbättra den allmänna hälsan.
Projekt REACH är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om vår nya förebyggande intervention jämfört med en didaktisk uppmärksamhetskontroll minskar risken för PPD hos unga mödrar. Interventionen, REACH (Relax, Encourage, Appreciate, Communicate, Help), är baserad på interpersonell psykoterapi (IPT) och riktar sig till de faktorer som kan spela en betydande roll i utvecklingen av PPD hos unga mödrar (d.v.s. dåligt socialt stöd, roll övergångar och livsstressorer). Kontrollvillkoret inkluderar didaktiska prenatala utbildningstillfällen.
Projekt REACH bygger på grunden för vårt NIMH-finansierade behandlingsutvecklingsprojekt och pilotstudie (R34 MH077588). Pilotstudien visade genomförbarhet, acceptans och initial effekt i ett litet urval. Det nuvarande R01-förslaget syftar till att utvärdera effektiviteten av Project REACH-interventionen för att minska risken för PPD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre än 24 veckor gravid
- Behandlas inte för depression för närvarande
- Talar och läser engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande mentalvård från en vårdgivare
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en affektiv störning, missbruksstörning eller psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Beteende: Interpersonell terapibaserad behandling Deltagare som får i uppdrag att få interpersonell terapibaserad behandling kommer att fokusera på de psykologiska aspekterna av graviditeten och faktorer som kan spela en roll i utvecklingen av förlossningsdepression hos tonårsmödrar, såsom dåligt socialt stöd, rollövergångar, och livsstressorer.
Båda grupperna kommer att delta i 5 sessioner i veckan och ha en kort boostersession efter förlossningen.
|
Interpersonell terapibaserad behandling Deltagare som får i uppdrag att få interpersonell terapibaserad behandling kommer att fokusera på de psykologiska aspekterna av graviditeten och faktorer som kan spela en roll i utvecklingen av förlossningsdepression hos tonårsmödrar, såsom dåligt socialt stöd, rollövergångar och liv stressfaktorer.
(5 sessioner i veckan med en boostersession efter förlossningen)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Beteende: Standardvård Deltagare som tilldelats att få standardvård kommer att fokusera på prenatal utbildning inklusive frågor associerade med graviditet och postpartum.
Båda grupperna kommer att delta i 5 sessioner i veckan och ha en kort boostersession efter förlossningen.
|
Interpersonell terapibaserad behandling Deltagare som får i uppdrag att få interpersonell terapibaserad behandling kommer att fokusera på de psykologiska aspekterna av graviditeten och faktorer som kan spela en roll i utvecklingen av förlossningsdepression hos tonårsmödrar, såsom dåligt socialt stöd, rollövergångar och liv stressfaktorer.
(5 sessioner i veckan med en boostersession efter förlossningen)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av depression
Tidsram: inom 6 månader efter förlossningen
|
Resultatbedömning med KID-SCID
|
inom 6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av depressiva symtom
Tidsram: förrandomisering; 34-36 veckors graviditet; inom 4 dagar efter leverans; efter förlossningen veckorna 6, 12, 24 och 52
|
Resultatbedömning med CDRS
|
förrandomisering; 34-36 veckors graviditet; inom 4 dagar efter leverans; efter förlossningen veckorna 6, 12, 24 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maureen G Phipps, MD, MPH, Women & Infants Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH093342 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .