Op interpersoonlijke therapie gebaseerde behandeling om postpartumdepressie bij adolescente moeders te voorkomen (REACH 2)
Preventie van postpartumdepressie bij adolescente moeders
Het specifieke doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of Project REACH (een op interpersoonlijke psychotherapie gebaseerde interventie) in vergelijking met een didactisch aandachtscontroleprogramma het risico op PPD bij adolescente moeders vermindert.
Primaire hypothese:
De interventie (project REACH) zal aanzienlijk effectiever zijn dan het controleprogramma bij het verminderen van het risico op PPD tot zes maanden na de bevalling bij adolescente moeders.
Secundaire hypothesen:
- Het verminderde aantal ernstige depressies in de Project REACH-groep in vergelijking met de controleprogrammagroep zal worden gehandhaafd tot een jaar na de bevalling.
- Adolescente moeders in Project REACH zullen in vergelijking met de controlegroep een hogere mate van binding tussen moeder en kind hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar vinden in de Verenigde Staten meer dan 400.000 geboorten plaats bij moeders jonger dan 20 jaar. Het is verontrustend dat ongeveer 25-36% van de tienermoeders last heeft van postpartumdepressie (PPD), een aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke sociale en gezondheidsmorbiditeit. PPD vormt een groot risico voor tienermoeders en hun kinderen in een toch al moeilijke periode in hun leven. Het voorkomen van PPD bij deze kwetsbare bevolkingsgroep is essentieel voor het verbeteren van de algehele gezondheid.
Project REACH is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of onze nieuwe preventieve interventie in vergelijking met een didactische aandachtscontrole het risico op PPD bij adolescente moeders vermindert. De interventie, REACH (Relax, Encourage, Appreciate, Communicate, Help), is gebaseerd op interpersoonlijke psychotherapie (IPT) en richt zich op die factoren die een belangrijke rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van PPD bij adolescente moeders (d.w.z. transities en levensstressoren). De controleconditie omvat didactische prenatale voorlichtingssessies.
Project REACH bouwt voort op het fundament van ons door het NIMH gefinancierde behandelingsontwikkelingsproject en pilotstudie (R34 MH077588). De pilotstudie toonde haalbaarheid, aanvaardbaarheid en aanvankelijke werkzaamheid aan in een kleine steekproef. Het huidige R01-voorstel heeft tot doel de doeltreffendheid van de REACH-interventie van het Project te evalueren bij het verminderen van het risico op PPD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan 24 weken zwanger
- Wordt momenteel niet behandeld voor depressie
- Spreekt en leest vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel geestelijke gezondheidszorg van een zorgverlener
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een affectieve stoornis, een stoornis in het gebruik van middelen of een psychose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Gedrag: op interpersoonlijke therapie gebaseerde behandeling Deelnemers die zijn toegewezen aan een op interpersoonlijke therapie gebaseerde behandeling zullen zich richten op de psychologische aspecten van zwangerschap en factoren die een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van postpartumdepressie bij tienermoeders, zoals slechte sociale steun, rolwisselingen, en levensstressoren.
Beide groepen volgen 5 wekelijkse sessies en hebben na de bevalling een korte boostersessie.
|
Op interpersoonlijke therapie gebaseerde behandeling Deelnemers die zijn toegewezen aan een op interpersoonlijke therapie gebaseerde behandeling zullen zich richten op de psychologische aspecten van zwangerschap en factoren die een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van postpartumdepressie bij tienermoeders, zoals slechte sociale steun, rolwisselingen en leven. stressoren.
(5 wekelijkse sessies met een boostersessie postpartum)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gedrag: standaardzorg Deelnemers die zijn toegewezen aan standaardzorg zullen zich richten op prenatale voorlichting, inclusief kwesties die verband houden met zwangerschap en postpartum.
Beide groepen volgen 5 wekelijkse sessies en hebben na de bevalling een korte boostersessie.
|
Op interpersoonlijke therapie gebaseerde behandeling Deelnemers die zijn toegewezen aan een op interpersoonlijke therapie gebaseerde behandeling zullen zich richten op de psychologische aspecten van zwangerschap en factoren die een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van postpartumdepressie bij tienermoeders, zoals slechte sociale steun, rolwisselingen en leven. stressoren.
(5 wekelijkse sessies met een boostersessie postpartum)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van depressie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de bevalling
|
Uitkomstbeoordeling met behulp van KID-SCID
|
binnen 6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van depressieve symptomen
Tijdsspanne: pre-randomisatie; 34-36 weken zwangerschap; binnen 4 dagen na levering; postpartum week 6, 12, 24 en 52
|
Uitkomstenbeoordeling met behulp van CDRS
|
pre-randomisatie; 34-36 weken zwangerschap; binnen 4 dagen na levering; postpartum week 6, 12, 24 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maureen G Phipps, MD, MPH, Women & Infants Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH093342 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .