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Trattamento basato sulla terapia interpersonale per prevenire la depressione postpartum nelle madri adolescenti (REACH 2)

23 aprile 2019 aggiornato da: maureen phipps, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prevenire la depressione postpartum nelle madri adolescenti

Lo scopo specifico di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato per valutare se il progetto REACH (un intervento basato sulla psicoterapia interpersonale) rispetto a un programma didattico di controllo dell'attenzione riduca il rischio di PPD nelle madri adolescenti.

Ipotesi primaria:

  1. L'intervento (Progetto REACH) sarà significativamente più efficace del programma di controllo nel ridurre il rischio di PPD fino a sei mesi dopo il parto nelle madri adolescenti.

    Ipotesi secondarie:

  2. Il tasso ridotto di depressione maggiore nel gruppo del progetto REACH rispetto al gruppo del programma di controllo sarà sostenuto per un anno dopo il parto.
  3. Le madri adolescenti nel Progetto REACH rispetto al gruppo del programma di controllo avranno livelli più elevati di legame madre-figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, più di 400.000 nascite negli Stati Uniti sono da madri di età inferiore ai 20 anni. In modo allarmante, circa il 25-36% delle madri adolescenti soffre di depressione postpartum (PPD), una condizione associata a una significativa morbilità sociale e sanitaria. La PPD mette a rischio le madri adolescenti e i loro figli durante un periodo già difficile della loro vita. Prevenire la PPD in questa popolazione vulnerabile è essenziale per migliorare la salute generale.

Il progetto REACH è uno studio controllato randomizzato, per valutare se il nostro nuovo intervento preventivo rispetto a un controllo didattico dell'attenzione riduce il rischio di PPD nelle madri adolescenti. L'intervento, REACH (Relax, Encourage, Appreciate, Communicate, Help), si basa sulla Psicoterapia Interpersonale (IPT) e prende di mira quei fattori che possono svolgere un ruolo significativo nello sviluppo della PPD nelle madri adolescenti (ad esempio, scarso supporto sociale, ruolo transizioni e fattori di stress della vita). La condizione di controllo include sessioni didattiche di educazione prenatale.

Il progetto REACH si basa sulle fondamenta del nostro progetto di sviluppo del trattamento finanziato dal NIMH e dello studio pilota (R34 MH077588). Lo studio pilota ha dimostrato la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale in un piccolo campione. L'attuale proposta R01 mira a valutare l'efficacia dell'intervento del Progetto REACH nella riduzione del rischio di PPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta da meno di 24 settimane
  • Attualmente non in cura per la depressione
  • Parla e legge fluentemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve servizi di salute mentale da un operatore sanitario
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per un disturbo affettivo, disturbo da uso di sostanze o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Comportamentale: trattamento basato sulla terapia interpersonale I partecipanti assegnati a ricevere un trattamento basato sulla terapia interpersonale si concentreranno sugli aspetti psicologici della gravidanza e sui fattori che possono svolgere un ruolo nello sviluppo della depressione postpartum nelle madri adolescenti, come scarso supporto sociale, transizioni di ruolo, e fattori di stress della vita. Entrambi i gruppi parteciperanno a 5 sessioni settimanali e avranno una breve sessione di richiamo dopo il parto.
Comportamentale: Trattamento basato sulla terapia interpersonale
Trattamento basato sulla terapia interpersonale I partecipanti assegnati a ricevere un trattamento basato sulla terapia interpersonale si concentreranno sugli aspetti psicologici della gravidanza e sui fattori che possono svolgere un ruolo nello sviluppo della depressione postpartum nelle madri adolescenti, come lo scarso supporto sociale, le transizioni di ruolo e la vita fattori di stress. (5 sessioni settimanali con una sessione di richiamo dopo il parto)
Altri nomi:
  • RAGGIUNGERE 2
Comparatore attivo: Controllo
Comportamentale: cure standard I partecipanti assegnati a ricevere cure standard si concentreranno sull'educazione prenatale, comprese le questioni associate alla gravidanza e al postpartum. Entrambi i gruppi parteciperanno a 5 sessioni settimanali e avranno una breve sessione di richiamo dopo il parto.
Comportamentale: Trattamento basato sulla terapia interpersonale
Trattamento basato sulla terapia interpersonale I partecipanti assegnati a ricevere un trattamento basato sulla terapia interpersonale si concentreranno sugli aspetti psicologici della gravidanza e sui fattori che possono svolgere un ruolo nello sviluppo della depressione postpartum nelle madri adolescenti, come lo scarso supporto sociale, le transizioni di ruolo e la vita fattori di stress. (5 sessioni settimanali con una sessione di richiamo dopo il parto)
Altri nomi:
  • RAGGIUNGERE 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di depressione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal parto
Valutazione dei risultati utilizzando KID-SCID
entro 6 mesi dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sintomi depressivi
Lasso di tempo: pre-randomizzazione; 34-36 settimane di gestazione; entro 4 giorni dalla consegna; postpartum settimane 6, 12, 24 e 52
Valutazione dei risultati mediante CDRS
pre-randomizzazione; 34-36 settimane di gestazione; entro 4 giorni dalla consegna; postpartum settimane 6, 12, 24 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brown University
Pacific Institute for Research and Evaluation

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen G Phipps, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH093342 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non a questo punto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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