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Zwischenmenschliche therapiebasierte Behandlung zur Vorbeugung einer postpartalen Depression bei jugendlichen Müttern (REACH 2)

23. April 2019 aktualisiert von: maureen phipps, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vorbeugung einer postpartalen Depression bei jugendlichen Müttern

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zu bewerten, ob Projekt REACH (eine auf zwischenmenschlicher Psychotherapie basierende Intervention) im Vergleich zu einem didaktischen Aufmerksamkeitskontrollprogramm reduziert das PPD-Risiko bei jugendlichen Müttern.

Primärhypothese:

  1. Die Intervention (Projekt REACH) wird deutlich wirksamer sein als das Kontrollprogramm bei der Reduzierung des PPD-Risikos bis zu sechs Monate nach der Geburt bei heranwachsenden Müttern.

    Sekundärhypothesen:

  2. Die verringerte Rate schwerer Depressionen in der Projekt-REACH-Gruppe im Vergleich zur Kontrollprogrammgruppe wird bis zu einem Jahr nach der Geburt aufrechterhalten.
  3. Heranwachsende Mütter im Projekt REACH weisen im Vergleich zur Kontrollprogrammgruppe ein höheres Maß an Mutter-Kind-Bindung auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erfolgen in den Vereinigten Staaten mehr als 400.000 Geburten von Müttern, die jünger als 20 Jahre sind. Besorgniserregend ist, dass etwa 25–36 % der Mütter im Teenageralter an einer postpartalen Depression (PPD) leiden, einer Erkrankung, die mit erheblicher sozialer und gesundheitlicher Morbidität verbunden ist. PPD setzt jugendliche Mütter und ihre Kinder in einer ohnehin schon schwierigen Zeit ihres Lebens einem großen Risiko aus. Die Prävention von PPD in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe ist für die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit von entscheidender Bedeutung.

Projekt REACH ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu bewerten, ob unsere neuartige präventive Intervention im Vergleich zu einer didaktischen Aufmerksamkeitskontrolle das PPD-Risiko bei jugendlichen Müttern verringert. Die Intervention REACH (Relax, Encourage, Appreciate, Communicate, Help) basiert auf der zwischenmenschlichen Psychotherapie (IPT) und zielt auf die Faktoren ab, die bei der Entwicklung von PPD bei jugendlichen Müttern eine wichtige Rolle spielen können (d. h. schlechte soziale Unterstützung, Rolle). Übergänge und Lebensstressoren). Die Kontrollbedingung umfasst didaktische vorgeburtliche Aufklärungssitzungen.

Projekt REACH baut auf der Grundlage unseres NIMH-finanzierten Behandlungsentwicklungsprojekts und unserer Pilotstudie (R34 MH077588) auf. Die Pilotstudie zeigte Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit in einer kleinen Stichprobe. Der aktuelle R01-Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit der REACH-Intervention des Projekts bei der Reduzierung des PPD-Risikos zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 24 Wochen schwanger
  • Wird derzeit nicht wegen einer Depression behandelt
  • Spricht und liest fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit psychiatrische Dienste von einem Gesundheitsdienstleister
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine affektive Störung, Substanzstörung oder Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Verhaltensbezogen: Auf zwischenmenschlicher Therapie basierende Behandlung Teilnehmerinnen, denen eine auf zwischenmenschlicher Therapie basierende Behandlung zugewiesen wird, konzentrieren sich auf die psychologischen Aspekte der Schwangerschaft und auf Faktoren, die bei der Entwicklung einer postpartalen Depression bei Müttern im Teenageralter eine Rolle spielen können, wie z. B. schlechte soziale Unterstützung, Rollenwechsel, und Lebensstressoren. Beide Gruppen nehmen an 5 wöchentlichen Sitzungen teil und haben nach der Geburt eine kurze Auffrischungssitzung.
Verhalten: Zwischenmenschliche therapiebasierte Behandlung
Auf zwischenmenschlicher Therapie basierende Behandlung Teilnehmerinnen, denen eine auf zwischenmenschlicher Therapie basierende Behandlung zugewiesen wird, konzentrieren sich auf die psychologischen Aspekte der Schwangerschaft und auf Faktoren, die bei der Entwicklung einer postpartalen Depression bei Müttern im Teenageralter eine Rolle spielen können, wie z. B. schlechte soziale Unterstützung, Rollenwechsel und das Leben Stressfaktoren. (5 wöchentliche Sitzungen mit einer Auffrischungssitzung nach der Geburt)
Andere Namen:
  • REICHWEITE 2
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verhalten: Standardversorgung Teilnehmer, denen eine Standardversorgung zugewiesen wird, konzentrieren sich auf die vorgeburtliche Aufklärung, einschließlich Fragen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Wochenbett. Beide Gruppen nehmen an 5 wöchentlichen Sitzungen teil und haben nach der Geburt eine kurze Auffrischungssitzung.
Verhalten: Zwischenmenschliche therapiebasierte Behandlung
Auf zwischenmenschlicher Therapie basierende Behandlung Teilnehmerinnen, denen eine auf zwischenmenschlicher Therapie basierende Behandlung zugewiesen wird, konzentrieren sich auf die psychologischen Aspekte der Schwangerschaft und auf Faktoren, die bei der Entwicklung einer postpartalen Depression bei Müttern im Teenageralter eine Rolle spielen können, wie z. B. schlechte soziale Unterstützung, Rollenwechsel und das Leben Stressfaktoren. (5 wöchentliche Sitzungen mit einer Auffrischungssitzung nach der Geburt)
Andere Namen:
  • REICHWEITE 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Depression
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt
Ergebnisbewertung mit KID-SCID
innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vor-Randomisierung; 34-36 Schwangerschaftswochen; innerhalb von 4 Tagen nach Lieferung; Wochen nach der Geburt 6, 12, 24 und 52
Ergebnisbewertung mit CDRS
Vor-Randomisierung; 34-36 Schwangerschaftswochen; innerhalb von 4 Tagen nach Lieferung; Wochen nach der Geburt 6, 12, 24 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brown University
Pacific Institute for Research and Evaluation

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen G Phipps, MD, MPH, Women & Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH093342 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum jetzigen Zeitpunkt nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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